Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexonbehandling för långvarig sorgstörning (PGD) (PGD)

6 augusti 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Naltrexonbehandling för långvarig sorgstörning: en pilotstudie

Detta är en studie för att se hur effektivt oralt naltrexon är som behandling för långvarig sorgstörning (PGD). Deltagarna kommer att ta sin tilldelade medicin i 8 veckor, med månatliga besök för att bedöma symtomens svårighetsgrad, social anknytning och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Bor inom rimligt avstånd från NYPH för bekväma klinikbesök.
  3. Kan tala, läsa och skriva engelska.
  4. Uppfyll diagnostiska kriterier för PGD baserat på DSM-riktlinjerna
  5. Om en kvinnlig patient måste gå med på att använda en preventivmetod och vara villig och kunna fortsätta med preventivmedel under de första 8 veckorna av studien medan hon tar studieläkemedlet. Kvinnliga patienter som planerar att använda oralt hormonellt preventivmedel under denna tid måste ha påbörjat det minst 2 månader före baslinjebesöket.
  6. Om en manlig patient måste gå med på att använda en preventivmetod och vara villig och kunna fortsätta med preventivmedel under de första 8 veckorna av studien medan han tar studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Har nyligen börjat ta/ordinerat mediciner för någon psykiatrisk sjukdom (t.ex. SSRI för MDD) inom de senaste 3 månaderna; deltagare som har tagit denna medicin i mer än 3 månader kan inkluderas.
  2. Har nyligen påbörjat psykoterapi för någon psykiatrisk sjukdom inom de senaste 3 månaderna; deltagare som har fått psykoterapi längre än 3 månader kan inkluderas.
  3. Tidigare historik av nyligen aktiva (t.ex. under de senaste 3 månaderna) opioidberoende.
  4. Nuvarande receptbelagda, receptfria eller olagliga opioidanvändning, (dvs akut användning under de senaste 14 dagarna eller kronisk användning under de senaste 30 dagarna), inklusive opioidantagonister för alkohol- eller opioidberoende, alla opioidanalgetika, vissa läkemedel mot hosta och förkylningar (t.ex. kodein) och vissa antidiarrépreparat (t.ex. loperamid).
  5. Eventuell framtida användning av opioider under studien (t.ex. för operation).
  6. Nuvarande användning av leflunomid (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) eller någon annan kliniskt relevant medicin som har potential att orsaka leverskada vid samtidig användning av naltrexon.
  7. För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  8. Aktiv hepatit eller leversjukdom.
  9. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivåer mer än en standardavvikelse (SD) över den övre normalgränsen vid initial laboratorieundersökning.
  10. Screen positiv för aktiva självmordstankar eller -beteenden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
24 randomiserade patienter kommer att få placebo dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Består av fyllnadsmaterial och inkapslat för att se identiskt ut med naltrexon.
Aktiv komparator: Naltrexon
24 randomiserade patienter kommer att ta naltrexon dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Naltrexon HCl 50 MG oral tablett
Generisk, oral tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i långvarig sorgsymtomsvårighet enligt bedömning av långvarig sorg-13 (PG-13)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Förlängd sorgstörning (PGD) är ett nydefinierat syndrom som är en specifik reaktion på förlusten av en älskad. Förändring i PGD-symtoms svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), en självskattad skala som består av 11 poster. Skalans validitet och tillförlitlighet har testats och validerats i tidigare studier.

Lägsta poäng: 11 - reflekterar den lägsta nivån av PGD-symptomallvarlighet (nöd) Maxpoäng: 55 - reflekterar den högsta nivån av PGD-symptomallvarlighet (nöd) Diagnostiska kriterier PGD-symptomallvarlighet på ≥30 är tröskeln för "syndromal" nivå PGD.

Förlängd sorg (PG-13-R) är ett diagnostiskt verktyg. Om en respondent uppfyller de diagnostiska kriterierna för PGD, tyder det på att de bör söka en mer grundlig utvärdering från en psykiatrisk specialist. Endast en personlig bedömning av en mentalvårdspersonal kan med säkerhet fastställa den kliniska betydelsen av de rapporterade symtomen och ge rekommendationer eller remisser för behandling.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i långvarig sorgsymtom Symtomsvårighet som bedöms av långvarig sorg-13
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förlängd sorgstörning (PGD) är ett nydefinierat syndrom som är en specifik reaktion på förlusten av en älskad. Förändring i PGD-symtoms svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), en självskattad skala som består av 11 poster. Skalans validitet och tillförlitlighet har testats och validerats i tidigare studier.

Lägsta poäng: 11 - reflekterar den lägsta nivån av PGD-symptomallvarlighet (nöd) Maxpoäng: 55 - reflekterar den högsta nivån av PGD-symptomallvarlighet (nöd) Diagnostiska kriterier PGD-symptomallvarlighet på ≥30 är tröskeln för "syndromal" nivå PGD.

Förlängd sorg (PG-13-R) är ett diagnostiskt verktyg. Om en respondent uppfyller de diagnostiska kriterierna för PGD, tyder det på att de bör söka en mer grundlig utvärdering från en psykiatrisk specialist. Endast en personlig bedömning av en mentalvårdspersonal kan med säkerhet fastställa den kliniska betydelsen av de rapporterade symtomen och ge rekommendationer eller remisser för behandling.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i antal deltagare med långvarig sorgstörning enligt bedömning av strukturerad klinisk intervju för PGD (SCIP)
Tidsram: Var 4:e vecka i 8 veckor
Berättigande för studien och förändring av symtomens svårighetsgrad kommer att mätas av SCIP. Denna strukturerade kliniska intervju är anpassad till DSM-5-TR-kriterierna för PGD. Intervjuare kommer att utbildas till standard som kommer att vara ett κ > 0,8 avtal mellan praktikant och tränare.
Var 4:e vecka i 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i styrka av subjektivt upplevd närhet i ett socialt förhållande mätt genom inkluderingen av den andre i jagets (IOS) skala
Tidsram: Var 4:e vecka i 12 veckor

The Inclusion of Other in the Self (IOS) Scale är ett självrapporterat bildverktyg som används för att mäta den subjektivt upplevda närheten av en relation. Respondenterna väljer ett par av sju cirklar med olika grader av överlappning. 1=ingen överlappning; 2=liten överlappning; 3=viss överlappning; 4 = lika överlappning; 5=stark överlappning; 6=mycket stark överlappning; 7=mest överlappning.

Verktyget ber respondenterna att välja ett av sju par av alltmer överlappande cirklar som bäst representerar deras relation med en annan, med mer överlappning som betyder en närmare relation. Denna skala har god tillförlitlighet, med (α=.93) för hela urvalet, (α=.87) för familj, (α=.92) för vänskap och (α=.95) för romantiska relationer. Test-retest reliabilitet visar liknande fynd, med (α=.83) för hela provet, (α=.85) för familj, (α=.86) för vänskap och (α=.85) för romantiska relationer.

Minsta poäng: 1 - reflekterar minsta möjliga överlappning Maxpoäng: 7 - reflekterar mest överlappning
Var 4:e vecka i 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera