Effekt och säkerhet för CB-01-11 200 mg tabletter vid infektiös diarré

Inklusionskriterier:

Patienterna måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-65 år inklusive på datumet för screening.
• Patienter med infektiös diarré (ID) i den aktiva fasen av högst 72 timmar. Kriterier för diagnos av ID var: tre eller fler oformad avföring under de föregående 24 timmarna, och minst ett symptom på enterisk infektion t.ex. magkramper/smärta, tenesmus, brådska, överskott av gaser/flatulens, illamående, kräkningar.
• Om kvinnlig, och i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod. (Orala preventivmedel, injicerbara hormonella preventivmedel, dubbelbarriärmetod (kondom/diafragma med spermiedödande medel) och intrauterina anordningar, enligt definitionen i not 3 i ICH M3(M) riktlinje. Kvinnor ansågs inte vara i fertil ålder om de var minst 12 månader efter klimakteriet.
• Förmåga att, enligt utredarens åsikt, förstå studiens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, och villig att följa studiens krav.
• Patienter som frivilligt har undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke för screening och studiespecifika procedurer.
• Patienterna måste vara tillräckligt läskunniga för att kunna fylla i ett dagbokskort.

Exklusions kriterier:

Patienterna behövde inte ha haft något av följande:

• Kvinnor i fertil ålder använder inte en effektiv preventivmetod.
• Dräktiga eller ammande honor.
• Feber (definierad som en kroppstemperatur (axillär) ≥ 38°C) närvarande antingen vid screeningbesöket eller under de föregående 24 timmarna.
• Synlig närvaro av blod i avföringen vid baslinjen.
• Patienter med någon historia eller bevis vid undersökning av kliniskt signifikant gastrointestinal (särskilt intestinal obstruktion och allvarliga intestinala ulcerösa lesioner), njur-, lever-, endokrina, respiratoriska, kardiovaskulära, dermatologiska eller hematologiska sjukdomar, som enligt utredarens åsikt kan påverka tolkning av effekt- och säkerhetsdata.
• Patienter med måttlig eller svår dehydrering (se bilaga 2 i protokollet, för definitioner av kliniska symtom).
• Förbjuden tidigare och samtidig medicinering (se relevant avsnitt i protokollet).
• Historik av nyligen inträffade gastrointestinala maligniteter (inom 6 månader).
• Allergi: presumtiv eller konstaterad överkänslighet mot studieläkemedlet, anamnes på anafylaxi eller allergiska reaktioner i allmänhet.
• Historik av, eller aktuellt missbruk av alkohol, droger eller missbruk av medicin.
• Deltagande i en annan studie med någon prövningsprodukt inom 3 månader före screening.
• Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kan vara osamarbetsvilliga och/eller icke-kompatibla och bör därför inte delta i studien.