Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet CB-01-11 200 mg při infekčním průjmu

5. února 2020 aktualizováno: Cosmo Technologies Ltd

Účinnost a bezpečnost tablet CB-01-11 200 mg při infekčním průjmu. Pilotní, vyhledání dávky, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie

K posouzení bezpečnosti a předběžných údajů o účinnosti u tří dávek nových perorálních tablet rifamycinu SV od Cosmo Technologies s uvolňováním do tlustého střeva 200 mg vyrobených podle technologie MMX (CB-01-11) při léčbě infekčního průjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení bezpečnosti a předběžných údajů o účinnosti u tří dávek nových perorálních tablet rifamycinu SV od Cosmo Technologies s uvolňováním do tlustého střeva 200 mg vyrobených podle technologie MMXTM (CB-01-11) při léčbě infekčního průjmu.

Primární koncové body k určení:

• Údaje o bezpečnosti a předběžné účinnosti tří dávek nové formulace rifamycinu SV testovaných na základě doby uplynulé od požití 1. dávky studovaného léku do průchodu poslední nezformované stolice (TLUS), v souladu s příslušnými pokyny

Sekundární koncové body k určení:

  • Počet pacientů vykazujících zlepšení průjmu během 24hodinového intervalu, tj. >50% snížení stolice.
  • Počet nezformovaných stolic propuštěných za 24hodinový interval po podání dávky.
  • Počet pacientů, kteří jsou prohlášeni za „dobře“. Wellness je definováno jako pacient, který má 48 hodin bez nezformované stolice, maximálně dvě měkké stolice a bez klinických příznaků infekčního průjmu.
  • Počet selhání léčby. Selhání léčby je definováno jako klinické zhoršení nebo zhoršení symptomů nebo onemocnění pokračující po 120 hodinách po první dávce.
  • Počet a procento pacientů, kteří se uzdravili z průjmu. U pacientů se mělo za to, že se uzdravili, pokud v předchozích 24 hodinách prošlo méně než tři nezformované stolice a nebyly přítomny žádné příznaky střevní infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti museli splnit všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let včetně v den screeningu.
  • Pacienti s infekčním průjmem (ID) v aktivní fázi, která netrvá déle než 72 hodin. Kritéria pro diagnózu ID byla: tři nebo více nezformovaných stolic za předchozích 24 hodin a alespoň jeden příznak střevní infekce, např. břišní křeče/bolesti, tenesmy, nutkání, nadměrná plynatost/nadýmání, nevolnost, zvracení.
  • Pokud je žena a ve fertilním věku, použijte účinnou metodu antikoncepce. (Perorální antikoncepce, injekční hormonální antikoncepce, dvoubariérová metoda (kondom/bránice se spermicidem) a nitroděložní tělíska podle definice poznámky 3 směrnice ICH M3(M). Ženy nebyly považovány za ženy ve fertilním věku, pokud byly alespoň 12 měsíců po menopauze.
  • Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a ochota vyhovět požadavkům studie.
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali a opatřili datem informovaný souhlas pro screening a specifické postupy studie.
  • Pacienti musí být dostatečně gramotní, aby byli schopni vyplnit deníkovou kartu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemuseli mít nic z následujícího:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Horečka (definovaná jako tělesná (axilární) teplota ≥ 38 °C) přítomná buď při screeningové návštěvě nebo v předchozích 24 hodinách.
  • Viditelná přítomnost krve ve stolici na začátku.
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem při vyšetření, klinicky významným gastrointestinálním (zejména střevní obstrukce a závažné střevní ulcerózní léze), ledvinovým, jaterním, endokrinním, respiračním, kardiovaskulárním, dermatologickým nebo hematologickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit interpretace údajů o účinnosti a bezpečnosti.
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou dehydratací (definice klinických příznaků viz Příloha 2 protokolu).
  • Zakázaná předchozí a souběžná medikace (viz příslušná část protokolu).
  • Nedávná gastrointestinální malignita v anamnéze (do 6 měsíců).
  • Alergie: předpokládaná nebo zjištěná přecitlivělost na studovaný lék, anamnéza anafylaxe nebo alergických reakcí obecně.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu, drog nebo zneužívání léků.
  • Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího mohli nespolupracovat a/nebo nevyhovět, a neměli by se proto studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávka 400 mg rifamycinu SV
Dvě enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním, každá obsahující 200 mg Rifamycinu SV, užívané třikrát denně. Čtyři ze šesti tablet denně užívaných v této skupině byly placebo.
Lék: Dávka 400 mg rifamycinu SV
Aktivní komparátor: Dávka 800 mg rifamycinu SV
Dvě enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním, každá obsahující 200 mg Rifamycinu SV, užívané třikrát denně. Dvě ze šesti tablet denně užívaných v této skupině byly placebo.
Lék: Dávka 800 mg rifamycinu SV
Aktivní komparátor: Dávkování 1200 mg rifamycinu SV
Dvě enterosolventní tablety s řízeným uvolňováním, každá obsahující 200 mg Rifamycinu SV, užívané třikrát denně. Žádná ze šesti tablet užívaných denně v této skupině nebyla placebo.
Lék: Dávkování 1200 mg rifamycinu SV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poslední nezformované stolice (TLUS)
Časové okno: Až 7 dní
Údaje o bezpečnosti a předběžné účinnosti tří dávek nové formulace rifamycinu SV testované na základě doby, která uplynula od požití 1. dávky studovaného léku do průchodu poslední nezformované stolice (TLUS)
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vykazujících zlepšení průjmu během 48hodinového intervalu
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení zlepšení průjmu během 48hodinového intervalu je definováno jako >50% snížení pohybu střev oproti výchozí hodnotě
48 hodin
Počet prošlých nezformovaných stolic za 24h interval
Časové okno: 192 hodin
Počet nezformovaných stolic propuštěných za 24hodinový interval po podání dávky
192 hodin
Počet pacientů, kteří jsou prohlášeni za „dobře“
Časové okno: 48 hodin
Pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl klasifikován jako „dobrý“: 48 hodin bez nezformované stolice s maximálně dvěma měkkými stolicemi a bez klinických příznaků infekčního průjmu.
48 hodin
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: 120 hodin
Selhání léčby je definováno jako klinické zhoršení nebo zhoršení symptomů nebo onemocnění pokračující po 120 hodinách po první dávce.
120 hodin
Počet pacientů zotavených z průjmu
Časové okno: 24 hodin
U pacientů se mělo za to, že se uzdravili, pokud v předchozích 24 hodinách prošlo méně než tři nezformované stolice a nebyly přítomny žádné příznaky střevní infekce.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmo Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Mancera Reyes, HOSPITAL CENTRAL DE ORIENTE
  • Vrchní vyšetřovatel: Can Polat Eyigün, Gülhane Military Medical Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-01-11/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný. IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávka 400 mg rifamycinu SV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit