A CB-01-11 200 mg-os tabletták hatékonysága és biztonságossága fertőző hasmenés esetén
2020. február 5. frissítette: Cosmo Technologies Ltd
A CB-01-11 200 mg-os tabletták hatékonysága és biztonságossága fertőző hasmenés esetén. Kísérleti, dózismegállapító, kettős vak, randomizált, többközpontú vizsgálat
Az MMX technológiával (CB-01-11) gyártott új Cosmo Technologies orális rifamycin SV vastagbél-kibocsátású 200 mg-os tabletta három dózisának biztonságosságának és előzetes hatékonysági adatainak felmérése a fertőző hasmenés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az MMXTM technológiával (CB-01-11) gyártott új Cosmo Technologies orális rifamycin SV vastagbél-kibocsátású 200 mg-os tabletta három dózisának biztonságosságának és előzetes hatékonysági adatainak felmérése a fertőző hasmenés kezelésében.
A meghatározandó elsődleges végpontok:
• Az új rifamycin SV készítmény három tesztelt dózisának biztonságossági és előzetes hatékonysági adatai a vizsgálati gyógyszer 1. adagjának bevételétől az utolsó formálatlan széklet (TLUS) kiürüléséig eltelt idő alapján, a vonatkozó előírásoknak megfelelően. iránymutatásokat
Másodlagos végpontok a meghatározásához:
- Azon betegek száma, akiknél 24 órás időközönként javult a hasmenés, azaz a székletürítés >50%-kal csökkent.
- A ki nem alakult széklet 24 órás intervallumonként, az adagolást követően.
- A „jól” állapotúnak nyilvánított betegek száma. Wellness alatt azt értjük, hogy a beteg 48 órája nem formázott széklet, legfeljebb két lágy széklet, és nincsenek fertőző hasmenés klinikai tünetei.
- A sikertelen kezelések száma. A kezelés sikertelensége a tünetek vagy a betegség klinikai romlása vagy súlyosbodása, amely az első adag után 120 órával folytatódik.
- A hasmenésből felépült betegek száma és százalékos aránya. A betegek akkor tekinthetõk felépültnek, ha az elõzõ 24 órában háromnál kevesebb székletürítés történt, és nem volt jelen bélfertõzés tünete.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kellett felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- A szűrés időpontjában 18-65 év közötti férfi és nőbetegek.
- Fertőző hasmenésben (ID) szenvedő betegek az aktív fázisban, legfeljebb 72 órán keresztül. Az ID diagnózisának kritériumai a következők voltak: három vagy több formálatlan széklet az előző 24 órában, és legalább egy enterális fertőzés tünete, pl. hasi görcsök/fájdalom, tenesmus, sürgősség, túlzott gázképződés/felfúvódás, hányinger, hányás.
- Ha nő és fogamzóképes korú, használjon hatékony fogamzásgátló módszert. (Orális fogamzásgátlók, injekciós hormonális fogamzásgátlók, kettős korlátos módszer (óvszer/rekeszizom spermiciddel) és intrauterin eszközök, az ICH M3(M) Útmutató 3. megjegyzésének meghatározása szerint. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha legalább 12 hónappal a menopauza után voltak.
- A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a vizsgálat teljes jellegét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat, valamint hajlandó megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
- Azok a betegek, akik önkéntesen aláírták és keltezték a tájékozott beleegyező dokumentumot a szűréshez és a vizsgálathoz.
- A betegeknek megfelelő írástudással kell rendelkezniük ahhoz, hogy naplókártyát tudjanak kitölteni.
Kizárási kritériumok:
A betegeknek nem kellett a következők egyike sem:
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Láz (a definíció szerint a test (hónalj) hőmérséklete ≥ 38°C), amely a szűrővizsgálaton vagy az azt megelőző 24 órában jelentkezett.
- Látható vér jelenléte a székletben a kiinduláskor.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vagy a vizsgálat során kimutatott klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri (különösen bélelzáródás és súlyos bélfekélyes elváltozások), vese-, máj-, endokrin-, légúti, szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati vagy hematológiai betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a a hatásossági és biztonságossági adatok értelmezése.
- Mérsékelt vagy súlyos dehidrációban szenvedő betegek (a klinikai tünetek meghatározását lásd a protokoll 2. függelékében).
- Tiltott korábbi és egyidejű gyógyszeres kezelés (lásd a protokoll vonatkozó részét).
- A közelmúltban előfordult gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat (6 hónapon belül).
- Allergia: feltételezett vagy megállapított túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben, anamnézisben szereplő anafilaxia vagy általában allergiás reakciók.
- Alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi visszaélése.
- Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati termékkel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem együttműködőek és/vagy nem megfelelőek, ezért nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 400 mg Rifamycin SV adagolás
Két bélben oldódó bevonatú, módosított hatóanyagleadású tabletta, amelyek mindegyike 200 mg Rifamycin SV-t tartalmaz, naponta háromszor.
Ebben a csoportban a napi hat tabletta közül négy placebó volt.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 800 mg Rifamycin SV adagolás
Két bélben oldódó bevonatú, módosított hatóanyagleadású tabletta, amelyek mindegyike 200 mg Rifamycin SV-t tartalmaz, naponta háromszor.
Ebben a csoportban a napi hat tabletta közül kettő placebó volt.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 1200 mg Rifamycin SV adagolás
Két bélben oldódó bevonatú, módosított hatóanyagleadású tabletta, amelyek mindegyike 200 mg Rifamycin SV-t tartalmaz, naponta háromszor.
Ebben a csoportban a napi hat tabletta közül egy sem volt placebó.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az utolsó formálatlan székletig (TLUS)
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az új rifamycin SV készítmény három tesztelt dózisának biztonságossági és előzetes hatékonysági adatai a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevételétől az utolsó formálatlan széklet (TLUS) kiürüléséig eltelt idő alapján
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél javult a hasmenés 48 órás időközönként
Időkeret: 48 óra
|
A hasmenés 48 órás időközönkénti javulásának értékelése a székletürítés >50%-os csökkenése az alapértékhez képest.
|
48 óra
|
|
A formálatlan székletek száma 24 órás intervallumonként
Időkeret: 192 óra
|
A ki nem alakult széklet 24 órás intervallumonként, az adagolást követően
|
192 óra
|
|
Azon betegek száma, akiket „jól” nyilvánítottak
Időkeret: 48 óra
|
A „jól” minősítés érdekében a betegnek teljesítenie kell az alábbi kritériumok mindegyikét: 48 óra, formálatlan széklet nélkül, legfeljebb két lágy széklet és a fertőző hasmenés klinikai tünetei nélkül.
|
48 óra
|
|
Kezelési sikertelen résztvevők száma
Időkeret: 120 óra
|
A kezelés sikertelensége a tünetek vagy a betegség klinikai romlása vagy súlyosbodása, amely az első adag után 120 órával folytatódik.
|
120 óra
|
|
A hasmenésből felépült betegek száma
Időkeret: 24 óra
|
A betegek akkor tekinthetõk felépültnek, ha az elõzõ 24 órában háromnál kevesebb székletürítés történt, és nem volt jelen bélfertõzés tünete.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Mancera Reyes, HOSPITAL CENTRAL DE ORIENTE
- Kutatásvezető: Can Polat Eyigün, Gülhane Military Medical Academy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB-01-11/03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyik sem. Az IPD nem osztható meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .