감염성 설사에서 CB-01-11 200mg 정제의 효능 및 안전성

포함 기준:

환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 했습니다.

• 스크리닝 날짜를 기준으로 18-65세의 남성 및 여성 환자.
• 72시간 이하의 활성 단계에서 감염성 설사(ID)가 있는 환자. ID의 진단 기준은 다음과 같습니다: 이전 24시간 동안 3회 이상의 무정형 변 및 적어도 하나의 장 감염 증상(예: 복부 경련/통증, tenesmus, 긴박감, 과도한 가스/고창, 메스꺼움, 구토.
• 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. (ICH M3(M) 가이드라인의 참고 3 정의에 따른 경구 피임약, 주사 가능한 호르몬 피임약, 이중 장벽 방식(정자제가 포함된 콘돔/격막) 및 자궁 내 장치. 여성은 폐경 후 최소 12개월이 지난 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주되었습니다.
• 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하고 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 연구자의 의견에 따른 능력.
• 특정 절차를 선별하고 연구하기 위해 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 환자.
• 환자는 일기 카드를 완성할 수 있을 만큼 충분히 글을 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

환자는 다음 중 어떤 것도 가지고 있지 않아야 했습니다.

• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 발열(신체(겨드랑이) 온도 ≥ 38°C로 정의됨)이 스크리닝 방문 시 또는 이전 24시간 동안 존재합니다.
• 베이스라인에서 대변에 보이는 혈액의 존재.
• 임상적으로 유의한 위장관(특히 장 폐쇄 및 중증 장 궤양성 병변), 신장, 간, 내분비, 호흡기, 심혈관, 피부 또는 혈액 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자. 유효성 및 안전성 데이터의 해석.
• 중등도 또는 중증 탈수증이 있는 환자(임상 증상의 정의는 프로토콜 부록 2 참조).
• 금지된 이전 및 병용 약물(프로토콜의 관련 섹션 참조).
• 최근 위장관 악성종양의 병력(6개월 이내).
• 알레르기: 연구 약물에 대한 추정 또는 확인된 과민성, 아나필락시스 또는 일반적으로 알레르기 반응의 병력.
• 알코올, 약물 또는 약물 남용의 과거 또는 현재 오용.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여.
• 연구자의 의견에 따라 비협조적 및/또는 순응하지 않을 수 있으므로 연구에 참여해서는 안 되는 환자.