Eficacia y seguridad de las tabletas de 200 mg de CB-01-11 en la diarrea infecciosa

Criterios de inclusión:

Los pacientes debían cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años inclusive en la fecha de la selección.
• Pacientes con diarrea infecciosa (DI) en fase activa de no más de 72 h de duración. Los criterios para el diagnóstico de ID fueron: tres o más deposiciones sin formar en las 24 horas anteriores y al menos un síntoma de infección entérica, p. cólicos/dolor abdominal, tenesmo, urgencia, exceso de gases/flatulencia, náuseas, vómitos.
• Si es mujer y en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz. (Anticonceptivos orales, anticonceptivos hormonales inyectables, método de doble barrera (preservativo/diafragma con espermicida) y dispositivos intrauterinos, según la definición de la Nota 3 de la Directriz ICH M3(M). Se consideró que las mujeres no estaban en edad fértil si tenían al menos 12 meses después de la menopausia.
• Capacidad, en opinión del investigador, de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y voluntad de cumplir con los requisitos del estudio.
• Pacientes que hayan firmado y fechado voluntariamente el documento de consentimiento informado para procedimientos específicos de detección y estudio.
• Los pacientes deben estar lo suficientemente alfabetizados para poder completar una tarjeta de diario.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no debían haber tenido ninguno de los siguientes:

• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Fiebre (definida como una temperatura corporal (axilar) ≥ 38 °C) presente en la visita de selección o en las 24 horas anteriores.
• Presencia visible de sangre en las heces al inicio del estudio.
• Pacientes con cualquier historial o evidencia en el examen de enfermedades gastrointestinales clínicamente significativas (en particular, obstrucción intestinal y lesiones ulcerosas intestinales graves), renales, hepáticas, endocrinas, respiratorias, cardiovasculares, dermatológicas o hematológicas, que en opinión del investigador podrían afectar el interpretación de los datos de eficacia y seguridad.
• Pacientes con deshidratación moderada o severa (ver Apéndice 2 del protocolo, para definiciones de síntomas clínicos).
• Medicamentos previos y concomitantes prohibidos (ver apartado correspondiente del protocolo).
• Antecedentes de malignidad gastrointestinal reciente (en los últimos 6 meses).
• Alergia: hipersensibilidad presunta o comprobada al fármaco del estudio, antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas en general.
• Antecedentes o uso indebido actual de alcohol, drogas o abuso de medicamentos.
• Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Pacientes que, en opinión del investigador, podrían no cooperar y/o no cumplir y, por lo tanto, no deberían participar en el estudio.