Eficácia e segurança dos comprimidos CB-01-11 de 200 mg na diarreia infecciosa

Critério de inclusão:

Os pacientes tiveram que atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na data da triagem.
• Pacientes com diarreia infecciosa (DI) na fase ativa com duração não superior a 72 horas. Os critérios para o diagnóstico de DI foram: três ou mais fezes não formadas nas 24 horas anteriores e pelo menos um sintoma de infecção entérica, por ex. cólicas/dor abdominal, tenesmo, urgência, excesso de gases/flatulência, náusea, vômito.
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, use um método contraceptivo eficaz. (Anticoncepcionais orais, anticoncepcionais hormonais injetáveis, método de barreira dupla (preservativo/diafragma com espermicida) e dispositivos intra-uterinos, de acordo com a definição da Nota 3 da Diretriz ICH M3(M). As mulheres foram consideradas como não tendo potencial para engravidar, se estivessem pelo menos 12 meses após a menopausa.
• Capacidade, na opinião do investigador, de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo os possíveis riscos e efeitos colaterais, e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
• Pacientes que voluntariamente assinaram e dataram o documento de consentimento informado para triagem e procedimentos específicos do estudo.
• Os pacientes devem ser suficientemente alfabetizados para serem capazes de preencher um cartão diário.

Critério de exclusão:

Os pacientes não deveriam ter tido nenhum dos seguintes:

• Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Febre (definida como uma temperatura corporal (axilar) ≥ 38° C) presente na visita de triagem ou nas 24 horas anteriores.
• Presença visível de sangue nas fezes no início do estudo.
• Doentes com qualquer história ou evidência no exame, de doença gastrointestinal clinicamente significativa (em particular obstrução intestinal e lesões ulcerativas intestinais graves), renal, hepática, endócrina, respiratória, cardiovascular, dermatológica ou hematológica, que na opinião do investigador pode afetar o interpretação dos dados de eficácia e segurança.
• Pacientes com desidratação moderada ou grave (ver Apêndice 2 do protocolo, para definições de sintomas clínicos).
• Medicação anterior e concomitante proibida (ver seção relevante do protocolo).
• História de malignidade gastrointestinal recente (nos últimos 6 meses).
• Alergia: hipersensibilidade presumida ou confirmada ao medicamento do estudo, história de anafilaxia ou reações alérgicas em geral.
• Histórico ou uso indevido atual de álcool, drogas ou abuso de medicamentos.
• Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
• Pacientes que, na opinião do investigador, podem ser não cooperativos e/ou não aderentes e, portanto, não devem participar do estudo.