Efficacia e sicurezza delle compresse CB-01-11 da 200 mg nella diarrea infettiva

Criterio di inclusione:

I pazienti dovevano soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi alla data dello screening.
• Pazienti con diarrea infettiva (ID) nella fase attiva di durata non superiore a 72 ore. I criteri per la diagnosi di ID erano: tre o più feci non formate nelle 24 ore precedenti e almeno un sintomo di infezione enterica, ad es. crampi/dolori addominali, tenesmo, urgenza, eccesso di gas/flatulenza, nausea, vomito.
• Se di sesso femminile e in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace. (Contraccettivi orali, contraccettivi ormonali iniettabili, metodo a doppia barriera (preservativo/diaframma con spermicida) e dispositivi intrauterini, secondo la definizione della Nota 3 della linea guida ICH M3(M). Le femmine sono state considerate non potenzialmente fertili se erano in post-menopausa da almeno 12 mesi.
• Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali, e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio.
• Pazienti che hanno volontariamente firmato e datato il documento di consenso informato per procedure specifiche di screening e studio.
• I pazienti devono essere sufficientemente alfabetizzati per essere in grado di completare una scheda diario.

Criteri di esclusione:

I pazienti non dovevano aver avuto nessuno dei seguenti:

• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Febbre (definita come temperatura corporea (ascellare) ≥ 38° C) presente alla visita di screening o nelle 24 ore precedenti.
• Presenza visibile di sangue nelle feci al basale.
• Pazienti con qualsiasi storia o evidenza all'esame, di malattia gastrointestinale clinicamente significativa (in particolare ostruzione intestinale e gravi lesioni ulcerative intestinali), renale, epatica, endocrina, respiratoria, cardiovascolare, dermatologica o ematologica, che a parere dello sperimentatore potrebbe influenzare il interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza.
• Pazienti con disidratazione moderata o grave (vedere Appendice 2 del protocollo, per le definizioni dei sintomi clinici).
• Farmaci precedenti e concomitanti vietati (vedere la sezione pertinente del protocollo).
• Anamnesi di neoplasia gastrointestinale recente (entro 6 mesi).
• Allergia: ipersensibilità presunta o accertata al farmaco in studio, anamnesi di anafilassi o reazioni allergiche in genere.
• Storia o abuso attuale di alcol, droghe o abuso di farmaci.
• - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non collaborativi e/o non conformi e pertanto non dovrebbero partecipare allo studio.