Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af CB-01-11 200 mg tabletter ved infektiøs diarré

5. februar 2020 opdateret af: Cosmo Technologies Ltd

Effekt og sikkerhed af CB-01-11 200 mg tabletter ved infektiøs diarré. En pilot, dosisfinding, dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse

At vurdere sikkerheden og de foreløbige effektdata på de tre doser af de nye Cosmo Technologies orale rifamycin SV colon-release 200 mg tabletter fremstillet i henhold til MMX-teknologi (CB-01-11) til behandling af infektiøs diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden og de foreløbige effektdata for de tre doser af de nye Cosmo Technologies orale rifamycin SV colon-release 200 mg tabletter fremstillet i henhold til MMXTM teknologi (CB-01-11) til behandling af infektiøs diarré.

Primære slutpunkter for at bestemme:

• Sikkerhedsdata og foreløbige effektdata for de tre doser af den nye rifamycin SV-formulering, der er testet baseret på den tid, der er gået fra indtagelsen af ​​den 1. dosis af undersøgelsesmedicin til passage af den sidste uformede afføring (TLUS), i overensstemmelse med de relevante retningslinier

Sekundære slutpunkter til at bestemme:

  • Antallet af patienter, der viser forbedring af diarré i løbet af et 24-timers interval, dvs. >50 % reduktion af afføring.
  • Antallet af uformede afføringer, der passerer pr. 24-timers interval, efter dosering.
  • Antallet af patienter, der er erklæret "raske". Wellness er defineret som, at patienten har 48 timer uden uformet afføring, højst to bløde afføringer og uden kliniske symptomer på infektiøs diarré.
  • Antallet af behandlingsfejl. En behandlingssvigt defineres som klinisk forværring eller forværring af symptomer eller sygdom, der fortsætter efter 120 timer efter den første dosis.
  • Antallet og procentdelen af ​​patienter, der kom sig efter diarré. Patienterne blev anset for at være blevet raske, hvis der gik færre end tre uformede afføringer inden for de foregående 24 timer, og der ikke var symptomer på enterisk infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne skulle opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år inklusive på screeningsdatoen.
  • Patienter med infektiøs diarré (ID) i den aktive fase af højst 72 timers varighed. Kriterier for diagnosticering af ID var: tre eller flere uformede afføringer inden for de foregående 24 timer, og mindst et symptom på enterisk infektion, f.eks. mavekramper/smerter, tenesmus, haster, overskydende gas/flatulens, kvalme, opkastning.
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, brug en effektiv præventionsmetode. (Orale præventionsmidler, injicerbare hormonelle præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode (kondom/diafragma med sæddræbende middel) og intrauterine anordninger, i henhold til definitionen af ​​note 3 i ICH M3(M)-retningslinjen. Kvinderne blev anset for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de var mindst 12 måneder efter overgangsalderen.
  • Evne til efter investigators mening at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder de mulige risici og bivirkninger, og villig til at overholde undersøgelsens krav.
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument til screening og undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienter skal være tilstrækkelig læsekyndige til at kunne udfylde et dagbogskort.

Ekskluderingskriterier:

Patienterne skulle ikke have haft nogen af ​​følgende:

  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv præventionsmetode.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Feber (defineret som en kropstemperatur (aksillær) ≥ 38°C) til stede enten ved screeningsbesøget eller inden for de foregående 24 timer.
  • Synlig tilstedeværelse af blod i afføringen ved baseline.
  • Patienter med enhver anamnese eller bevis ved undersøgelse af klinisk signifikant gastrointestinal (især intestinal obstruktion og alvorlige intestinale ulcerative læsioner), nyre-, lever-, endokrine, respiratoriske, kardiovaskulære, dermatologiske eller hæmatologiske sygdom, som efter investigators mening kan påvirke fortolkning af effekt- og sikkerhedsdata.
  • Patienter med moderat eller svær dehydrering (se bilag 2 til protokollen for definitioner af kliniske symptomer).
  • Forbudt tidligere og samtidig medicinering (se relevant afsnit i protokollen).
  • Anamnese med nylig gastrointestinal malignitet (inden for 6 måneder).
  • Allergi: formodet eller konstateret overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, anafylaksi eller allergiske reaktioner generelt.
  • Historie om eller aktuelt misbrug af alkohol, stoffer eller misbrug af medicin.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screening.
  • Patienter, som efter investigators mening kunne være usamarbejdsvillige og/eller ikke-kompatible og derfor ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 400 mg Rifamycin SV dosering
To enterisk coatede tabletter med modificeret frigivelse, hver indeholdende 200 mg Rifamycin SV, taget tre gange dagligt. Fire af de seks daglige tabletter taget i denne gruppe var placebo.
Medicin: 400 mg Rifamycin SV dosering
Aktiv komparator: 800 mg Rifamycin SV dosering
To enterisk coatede tabletter med modificeret frigivelse, hver indeholdende 200 mg Rifamycin SV, taget tre gange dagligt. To af de seks daglige tabletter taget i denne gruppe var placebo.
Medicin: 800 mg Rifamycin SV dosering
Aktiv komparator: 1200 mg Rifamycin SV dosering
To enterisk coatede tabletter med modificeret frigivelse, hver indeholdende 200 mg Rifamycin SV, taget tre gange dagligt. Ingen af ​​de seks daglige tabletter, der blev taget i denne gruppe, var placebo.
Medicin: 1200 mg Rifamycin SV dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sidste uformede afføring (TLUS)
Tidsramme: Op til 7 dage
Sikkerhedsdata og foreløbige effektdata for de tre doser af den nye rifamycin SV-formulering, der er testet baseret på den tid, der er gået fra indtagelsen af ​​den 1. dosis af undersøgelsesmedicin til passage af den sidste uformede afføring (TLUS)
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der viser forbedring i diarré i løbet af et 48 timers interval
Tidsramme: 48 timer
Evalueringen af ​​forbedring af diarré i løbet af et 48 timers interval er defineret som en >50 % reduktion af afføring i forhold til basisværdien
48 timer
Antallet af uformede afføringer, der passeres pr. 24-timers interval
Tidsramme: 192 timer
Antallet af uformede afføringer, der passerer pr. 24-timers interval, efter dosering
192 timer
Antallet af patienter, der erklæres for at have det godt
Tidsramme: 48 timer
Patienten skal opfylde alle følgende kriterier for at blive klassificeret som "godt": 48 timer uden uformet afføring med maksimalt to bløde afføringer og ingen kliniske symptomer på infektiøs diarré.
48 timer
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 120 timer
En behandlingssvigt defineres som klinisk forværring eller forværring af symptomer eller sygdom, der fortsætter efter 120 timer efter den første dosis.
120 timer
Antallet af patienter, der er kommet sig efter diarré
Tidsramme: 24 timer
Patienterne blev anset for at være blevet raske, hvis der gik færre end tre uformede afføringer inden for de foregående 24 timer, og der ikke var symptomer på enterisk infektion.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Mancera Reyes, HOSPITAL CENTRAL DE ORIENTE
  • Ledende efterforsker: Can Polat Eyigün, Gülhane Military Medical Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-01-11/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen. IPD må ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs diarré

Kliniske forsøg med 400 mg Rifamycin SV dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner