Wirksamkeit und Sicherheit von CB-01-11 200 mg Tabletten bei infektiösem Durchfall

Einschlusskriterien:

Die Patienten mussten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Patienten mit infektiösem Durchfall (ID) in der aktiven Phase von nicht mehr als 72 Stunden Dauer. Kriterien für die Diagnose einer ID waren: drei oder mehr ungeformte Stühle in den vorangegangenen 24 Stunden und mindestens ein Symptom einer Darminfektion, z. B. Bauchkrämpfe/-schmerzen, Tenesmus, Harndrang, übermäßige Blähungen/Blähungen, Übelkeit, Erbrechen.
• Bei Frauen und im gebärfähigen Alter ist eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. (Orale Kontrazeptiva, injizierbare hormonelle Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethode (Kondom/Diaphragma mit Spermizid) und Intrauterinpessare gemäß der Definition in Anmerkung 3 der ICH M3(M)-Richtlinie. Frauen galten als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens 12 Monate nach der Menopause waren.
• Nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich der möglichen Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen, und die Bereitschaft, die Anforderungen der Studie einzuhalten.
• Patienten, die freiwillig die Einwilligungserklärung für Screening- und studienspezifische Verfahren unterzeichnet und datiert haben.
• Die Patienten müssen ausreichend lesen und schreiben können, um eine Tagebuchkarte ausfüllen zu können.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten durften keine der folgenden Erkrankungen gehabt haben:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Schwangere oder stillende Weibchen.
• Fieber (definiert als Körpertemperatur (Achseltemperatur) ≥ 38 °C), das entweder beim Screening-Besuch oder in den letzten 24 Stunden vorhanden war.
• Sichtbares Vorhandensein von Blut im Stuhl zu Studienbeginn.
• Patienten mit einer Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen (insbesondere Darmobstruktion und schweren ulzerativen Darmläsionen), renalen, hepatischen, endokrinen, respiratorischen, kardiovaskulären, dermatologischen oder hämatologischen Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Erkrankung auswirken könnte Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.
• Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Dehydration (Definitionen der klinischen Symptome finden Sie in Anhang 2 des Protokolls).
• Verbotene Vor- und Begleitmedikation (siehe entsprechenden Abschnitt des Protokolls).
• Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen gastrointestinalen Malignität (innerhalb von 6 Monaten).
• Allergie: vermutete oder festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder allergische Reaktionen im Allgemeinen.
• Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht kooperativ und/oder nicht konform sind und daher nicht an der Studie teilnehmen sollten.