Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek CB-01-11 200 mg w biegunce zakaźnej

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cosmo Technologies Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek CB-01-11 200 mg w biegunce zakaźnej. Pilotażowe, ustalające dawkę, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Ocena bezpieczeństwa i wstępnych danych dotyczących skuteczności trzech dawek nowej doustnej rifamycyny SV uwalnianej do okrężnicy w tabletkach 200 mg firmy Cosmo Technologies, wyprodukowanych zgodnie z technologią MMX (CB-01-11) w leczeniu biegunki zakaźnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i wstępnych danych dotyczących skuteczności trzech dawek nowej doustnej rifamycyny SV uwalnianej do okrężnicy w tabletkach 200 mg firmy Cosmo Technologies, wyprodukowanych zgodnie z technologią MMXTM (CB-01-11) w leczeniu biegunki zakaźnej.

Główne punkty końcowe do ustalenia:

• Dane dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności trzech dawek nowego preparatu rifamycyny SV przetestowane na podstawie czasu, jaki upłynął od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do oddania ostatniego nieuformowanego stolca (TLUS), zgodnie z odpowiednimi wytyczne

Drugorzędowe punkty końcowe do określenia:

  • Liczba pacjentów wykazujących poprawę w zakresie biegunki w ciągu 24 godzin, tj. >50% zmniejszenie wypróżnień.
  • Liczba nieformowanych stolców wydalonych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
  • Liczba pacjentów, którzy zostali uznani za „dobrych”. Dobrostan definiuje się jako stan pacjenta, który przez 48 godzin nie miał nieuformowanych stolców, maksymalnie dwa miękkie stolce i brak klinicznych objawów biegunki zakaźnej.
  • Liczba niepowodzeń leczenia. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako pogorszenie kliniczne lub nasilenie objawów lub choroby utrzymującej się po 120 h od podania pierwszej dawki.
  • Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka. Uważano, że pacjenci wyzdrowiali, jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin oddano mniej niż trzy nieformowane stolce i nie występowały żadne objawy zakażenia jelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci musieli spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat włącznie w dniu badania przesiewowego.
  • Pacjenci z biegunką infekcyjną (ID) w fazie aktywnej trwającej nie dłużej niż 72 godziny. Kryteriami rozpoznania ID były: trzy lub więcej nieformowanych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin oraz co najmniej jeden objaw zakażenia jelitowego, np. skurcze/bóle brzucha, parcie na stolec, parcie na mocz, nadmiar gazów/wzdęcia, nudności, wymioty.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. (Doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwania, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa/membrana ze środkiem plemnikobójczym) oraz wkładki wewnątrzmaciczne, zgodnie z definicją w uwadze 3 wytycznych ICH M3(M). Uznano, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli były co najmniej 12 miesięcy po menopauzie.
  • Zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych, oraz gotowość do przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą dokument świadomej zgody na określone procedury badań przesiewowych i badań.
  • Pacjenci muszą być wystarczająco wykształceni, aby móc wypełnić kartę dzienniczka.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie musieli mieć żadnego z poniższych:

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Gorączka (zdefiniowana jako temperatura ciała (pod pachami) ≥ 38°C) występująca podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Widoczna obecność krwi w stolcu na początku badania.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie lub potwierdzono w badaniu klinicznym istotne choroby przewodu pokarmowego (w szczególności niedrożność jelit i ciężkie wrzodziejące zmiany jelitowe), choroby nerek, wątroby, endokrynologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, dermatologiczne lub hematologiczne, które w opinii badacza mogą wpływać na interpretacja danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim odwodnieniem (patrz Załącznik 2 do protokołu, definicje objawów klinicznych).
  • Zabronione wcześniejsze i jednoczesne przyjmowanie leków (patrz odpowiednia część protokołu).
  • Historia niedawnego raka przewodu pokarmowego (w ciągu 6 miesięcy).
  • Alergia: przypuszczalna lub stwierdzona nadwrażliwość na badany lek, historia anafilaksji lub ogólnie reakcje alergiczne.
  • Historia lub obecne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub nadużywanie leków.
  • Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą być niechętni do współpracy i/lub nieprzestrzegania zaleceń i dlatego nie powinni brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka 400 mg ryfamycyny SV
Dwie tabletki powlekane dojelitowo o zmodyfikowanym uwalnianiu, każda zawierająca 200 mg ryfamycyny SV, przyjmowane trzy razy na dobę. Cztery z sześciu przyjmowanych codziennie tabletek w tej grupie to placebo.
Lek: Dawka 400 mg ryfamycyny SV
Aktywny komparator: Dawka 800 mg ryfamycyny SV
Dwie tabletki powlekane dojelitowo o zmodyfikowanym uwalnianiu, każda zawierająca 200 mg ryfamycyny SV, przyjmowane trzy razy na dobę. Dwie z sześciu tabletek przyjmowanych codziennie w tej grupie były placebo.
Lek: Dawka 800 mg ryfamycyny SV
Aktywny komparator: Dawka 1200 mg ryfamycyny SV
Dwie tabletki powlekane dojelitowo o zmodyfikowanym uwalnianiu, każda zawierająca 200 mg ryfamycyny SV, przyjmowane trzy razy na dobę. Żadna z sześciu przyjmowanych codziennie tabletek w tej grupie nie była placebo.
Lek: Dawka 1200 mg ryfamycyny SV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ostatniego nieformowanego stolca (TLUS)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Dane dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności trzech dawek nowego preparatu rifamycyny SV przebadano na podstawie czasu, jaki upłynął od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do oddania ostatniego nieuformowanego stolca (TLUS)
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących poprawę biegunki w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena poprawy w zakresie biegunki w ciągu 48 godzin jest zdefiniowana jako >50% zmniejszenie wypróżnień w porównaniu z wartością wyjściową
48 godzin
Liczba nieformowanych stolców oddanych w odstępie 24-godzinnym
Ramy czasowe: 192 godziny
Liczba nieformowanych stolców wydalonych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
192 godziny
Liczba pacjentów, którzy zostali uznani za „dobrych”
Ramy czasowe: 48 godzin
Pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby został sklasyfikowany jako „zdrowy”: 48 godzin bez nieuformowanych stolców z maksymalnie dwoma miękkimi stolcami i bez klinicznych objawów biegunki zakaźnej.
48 godzin
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 120 godzin
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako pogorszenie kliniczne lub nasilenie objawów lub choroby utrzymującej się po 120 h od podania pierwszej dawki.
120 godzin
Liczba pacjentów wyleczonych z biegunki
Ramy czasowe: 24 godziny
Uważano, że pacjenci wyzdrowiali, jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin oddano mniej niż trzy nieformowane stolce i nie występowały żadne objawy zakażenia jelitowego.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Mancera Reyes, HOSPITAL CENTRAL DE ORIENTE
  • Główny śledczy: Can Polat Eyigün, Gülhane Military Medical Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-01-11/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nic. IPD nie należy udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawka 400 mg ryfamycyny SV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj