CB-01-11 200mg 片剂在感染性腹泻中的疗效和安全性

纳入标准：

患者必须满足以下所有纳入标准：

• 筛选之日年龄在 18-65 岁之间的男性和女性患者。
• 活动期不超过 72 小时的感染性腹泻 (ID) 患者。 ID的诊断标准是：在过去的24小时内有3次或更多次不成形的粪便，并且至少有一种肠道感染症状，例如肠道感染。 腹部绞痛/疼痛、里急后重、紧迫感、胀气/胀气、恶心、呕吐。
• 如果是女性，并且有生育能力，请使用有效的避孕方法。 （口服避孕药、注射激素避孕药、双屏障法（带杀精剂的避孕套/隔膜）和宫内节育器，根据 ICH M3(M) 指南注释 3 的定义。 如果女性绝经后至少 12 个月，则认为她们没有生育能力。
• 能力，研究者认为理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并愿意遵守研究的要求。
• 自愿签署知情同意书并注明日期以进行筛选和研究特定程序的患者。
• 患者必须具备足够的识字能力才能完成日记卡。

排除标准：

患者不得有以下任何情况：

• 未使用有效避孕方法的育龄女性。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 发热（定义为身体（腋窝）温度≥ 38°C）在筛查访视时或之前 24 小时内出现。
• 基线时粪便中可见血迹。
• 具有临床意义的胃肠道（特别是肠梗阻和严重的肠溃疡性病变）、肾病、肝病、内分泌病、呼吸病、心血管病、皮肤病或血液病的任何病史或检查证据，研究者认为这些疾病可能会影响研究疗效和安全性数据的解释。
• 中度或重度脱水患者（见方案附录 2，了解临床症状的定义）。
• 禁止既往和合并用药（见方案的相关部分）。
• 近期胃肠道恶性肿瘤病史（6 个月内）。
• 过敏：假定或确定对研究药物过敏、过敏反应史或一般过敏反应。
• 酒精、药物或滥用药物的历史或当前滥用药物。
• 在筛选前 3 个月内参加过另一项使用任何研究产品的研究。
• 研究者认为可能不合作和/或不依从并因此不应参与研究的患者。