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Efficacité et innocuité des comprimés CB-01-11 de 200 mg dans la diarrhée infectieuse

5 février 2020 mis à jour par: Cosmo Technologies Ltd

Efficacité et innocuité des comprimés CB-01-11 à 200 mg dans la diarrhée infectieuse. Une étude pilote, de recherche de dose, à double insu, randomisée et multicentrique

Évaluer l'innocuité et les données d'efficacité préliminaires sur les trois doses des nouveaux comprimés de 200 mg de rifamycine SV orale à libération dans le côlon de Cosmo Technologies fabriqués selon la technologie MMX (CB-01-11) dans le traitement de la diarrhée infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et les données d'efficacité préliminaires sur les trois doses des nouveaux comprimés de 200 mg de rifamycine SV orale à libération dans le côlon de Cosmo Technologies fabriqués selon la technologie MMXTM (CB-01-11) dans le traitement de la diarrhée infectieuse.

Principaux critères d'évaluation à déterminer :

• Les données d'innocuité et d'efficacité préliminaires des trois doses de la nouvelle formulation de rifamycine SV testées sur la base du temps écoulé entre l'ingestion de la 1ère dose du médicament à l'étude et le passage des dernières selles non formées (TLUS), conformément aux des lignes directrices

Critères secondaires à déterminer :

  • Le nombre de patients présentant une amélioration de la diarrhée au cours d'un intervalle de 24 h, c'est-à-dire une réduction > 50 % des selles.
  • Le nombre de selles non formées émises par intervalle de 24 h, après l'administration.
  • Le nombre de patients déclarés "bien". Le bien-être est défini comme le patient ayant 48 heures sans selles non formées, un maximum de deux selles molles et aucun symptôme clinique de diarrhée infectieuse.
  • Le nombre d'échecs thérapeutiques. Un échec thérapeutique est défini comme une détérioration clinique ou une aggravation des symptômes ou de la maladie persistant après 120 h après la première dose.
  • Le nombre et le pourcentage de patients guéris d'une diarrhée. Les patients étaient considérés comme guéris si moins de trois selles non formées étaient passées au cours des 24 heures précédentes et qu'aucun symptôme d'infection entérique n'était présent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients devaient répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus à la date du dépistage.
  • Patients atteints de diarrhée infectieuse (ID) en phase active d'une durée maximale de 72 h. Les critères de diagnostic de la DI étaient : trois selles non formées ou plus au cours des 24 heures précédentes et au moins un symptôme d'infection entérique, par ex. crampes/douleurs abdominales, ténesme, urgence, excès de gaz/flatulences, nausées, vomissements.
  • Si femme, et en âge de procréer, utiliser une méthode contraceptive efficace. (Contraceptifs oraux, contraceptifs hormonaux injectables, méthode à double barrière (préservatif/diaphragme avec spermicide) et dispositifs intra-utérins, selon la définition de la note 3 de la directive ICH M3(M). Les femmes étaient considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles étaient au moins 12 mois après la ménopause.
  • Capacité, de l'avis de l'investigateur, à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Les patients qui ont volontairement signé et daté le document de consentement éclairé pour le dépistage et les procédures spécifiques à l'étude.
  • Les patients doivent être suffisamment alphabétisés pour pouvoir remplir une fiche journal.

Critère d'exclusion:

Les patients ne devaient avoir eu aucun des éléments suivants :

  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Fièvre (définie comme une température corporelle (axillaire) ≥ 38 °C) présente soit lors de la visite de dépistage, soit au cours des 24 heures précédentes.
  • Présence visible de sang dans les selles au départ.
  • Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative (en particulier une occlusion intestinale et des lésions ulcéreuses intestinales sévères), rénale, hépatique, endocrinienne, respiratoire, cardiovasculaire, dermatologique ou hématologique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter le interprétation des données d'efficacité et de sécurité.
  • Patients présentant une déshydratation modérée ou sévère (voir annexe 2 du protocole, pour les définitions des symptômes cliniques).
  • Médicaments antérieurs et concomitants interdits (voir la section pertinente du protocole).
  • Antécédents de malignité gastro-intestinale récente (dans les 6 mois).
  • Allergie : hypersensibilité présumée ou avérée au médicament à l'étude, antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques en général.
  • Antécédents ou abus actuel d'alcool, de drogues ou d'abus de médicaments.
  • Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être non coopératifs et/ou non observants et ne devraient donc pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage de 400 mg de Rifamycine SV
Deux comprimés entérosolubles à libération modifiée, contenant chacun 200 mg de Rifamycine SV, pris trois fois par jour. Quatre des six comprimés quotidiens pris dans ce groupe étaient des placebos.
Médicament: Dosage de 400 mg de Rifamycine SV
Comparateur actif: Dosage de 800 mg de Rifamycine SV
Deux comprimés entérosolubles à libération modifiée, contenant chacun 200 mg de Rifamycine SV, pris trois fois par jour. Deux des six comprimés quotidiens pris dans ce groupe étaient des placebos.
Médicament: Dosage de 800 mg de Rifamycine SV
Comparateur actif: Dosage de 1200 mg de Rifamycine SV
Deux comprimés entérosolubles à libération modifiée, contenant chacun 200 mg de Rifamycine SV, pris trois fois par jour. Aucun des six comprimés pris quotidiennement dans ce groupe n'était un placebo.
Médicament: Dosage de 1200 mg de Rifamycine SV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la dernière selle non formée (TLUS)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Les données d'innocuité et d'efficacité préliminaires des trois doses de la nouvelle formulation de rifamycine SV testées sur la base du temps écoulé entre l'ingestion de la 1ère dose du médicament à l'étude et le passage des dernières selles non formées (TLUS)
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients montrant une amélioration de la diarrhée pendant un intervalle de 48h
Délai: 48 heures
L'évaluation de l'amélioration de la diarrhée au cours d'un intervalle de 48 heures est définie comme une réduction > 50 % des selles par rapport à la valeur initiale.
48 heures
Le nombre de selles non formées passées par intervalle de 24 h
Délai: 192 heures
Le nombre de selles non formées émises par intervalle de 24 h, après l'administration
192 heures
Le nombre de patients déclarés « en bonne santé »
Délai: 48 heures
Le patient ayant doit répondre à l'ensemble des critères suivants pour être classé « en bonne santé » : 48 heures sans selles non formées avec un maximum de deux selles molles et aucun symptôme clinique de diarrhée infectieuse.
48 heures
Nombre de participants avec échec du traitement
Délai: 120 heures
Un échec thérapeutique est défini comme une détérioration clinique ou une aggravation des symptômes ou de la maladie persistant après 120 h après la première dose.
120 heures
Le nombre de patients guéris de la diarrhée
Délai: 24 heures
Les patients étaient considérés comme guéris si moins de trois selles non formées étaient passées au cours des 24 heures précédentes et qu'aucun symptôme d'infection entérique n'était présent.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cosmo Technologies Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Mancera Reyes, HOSPITAL CENTRAL DE ORIENTE
  • Chercheur principal: Can Polat Eyigün, Gülhane Military Medical Academy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB-01-11/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun. IPD à ne pas partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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