Эффективность и безопасность таблеток CB-01-11 200 мг при инфекционной диарее

Критерии включения:

Пациенты должны были соответствовать всем следующим критериям включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на дату скрининга.
• Больные инфекционной диареей (ИД) в активной фазе длительностью не более 72 ч. Критериями диагностики ДЖ были: три или более случаев неоформленного стула в течение предшествующих 24 часов и наличие по крайней мере одного симптома кишечной инфекции, т.е. спазмы/боль в животе, тенезмы, императивные позывы, избыток газов/метеоризм, тошнота, рвота.
• Если женщина и детородный потенциал, использование эффективного метода контрацепции. (Оральные контрацептивы, инъекционные гормональные контрацептивы, метод двойного барьера (презерватив/диафрагма со спермицидом) и внутриматочные средства в соответствии с определением примечания 3 Руководства ICH M3(M). Женщины считались неспособными к деторождению, если они находились в постменопаузе не менее 12 месяцев.
• Способность, по мнению исследователя, понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и готовность соблюдать требования исследования.
• Пациенты, которые добровольно подписали и датировали документ об информированном согласии на скрининг и изучение конкретных процедур.
• Пациенты должны быть достаточно грамотными, чтобы иметь возможность заполнить дневниковую карточку.

Критерий исключения:

Пациенты не должны были иметь ничего из следующего:

• Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.
• Беременные или кормящие самки.
• Лихорадка (определяемая как температура тела (в подмышечной впадине) ≥ 38 ° C), присутствующая либо во время скринингового визита, либо в течение предыдущих 24 часов.
• Видимое присутствие крови в стуле на исходном уровне.
• Пациенты с любым анамнезом или данными обследования, клинически значимыми желудочно-кишечными (в частности, кишечной непроходимостью и тяжелыми язвенными поражениями кишечника), почечными, печеночными, эндокринными, респираторными, сердечно-сосудистыми, дерматологическими или гематологическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на интерпретация данных об эффективности и безопасности.
• Пациенты с умеренным или тяжелым обезвоживанием (см. Приложение 2 протокола для определения клинических симптомов).
• Запрещено предшествующее и сопутствующее лечение (см. соответствующий раздел протокола).
• Недавнее злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в течение 6 мес).
• Аллергия: предполагаемая или установленная гиперчувствительность к исследуемому препарату, анафилактический шок в анамнезе или аллергические реакции в целом.
• История или текущее злоупотребление алкоголем, наркотиками или злоупотребление лекарствами.
• Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до скрининга.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не сотрудничающими и/или неподчиненными и поэтому не должны участвовать в исследовании.