CB-01-11 200 mg tablettien teho ja turvallisuus tarttuvan ripulin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden oli täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat seulontapäivänä 18-65 vuotta mukaan lukien.
• Potilaat, joilla on tarttuva ripuli (ID) aktiivisessa vaiheessa, joka kestää enintään 72 tuntia. ID:n diagnoosin kriteerit olivat: kolme tai useampia muodostumattomia ulosteita edellisen 24 tunnin aikana ja vähintään yksi suolistoinfektion oire, esim. vatsan kouristukset/kipu, tenesmus, kiire, liiallinen kaasun muodostuminen/ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu.
• Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. (Oraaliset ehkäisyvalmisteet, ruiskeena käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kaksoisestemenetelmä (kondomi/kalvo spermisidillä) ja kohdunsisäiset laitteet ICH M3(M) -ohjeen huomautuksen 3 määritelmän mukaisesti. Naisten ei katsottu olevan hedelmällisessä iässä, jos he olivat vähintään 12 kuukautta menopaussin jälkeen.
• Kyky tutkijan mielestä ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, sekä halukkuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
• Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoon perustuvan suostumusasiakirjan seulonta- ja tutkimustoimenpiteitä varten.
• Potilaiden tulee olla riittävän lukutaitoisia voidakseen täyttää päiväkirjakortin.

Poissulkemiskriteerit:

Potilailla ei tarvinnut olla mitään seuraavista:

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Kuume (määritelty kehon (kainalon) lämpötilaksi ≥ 38 °C), joka esiintyy joko seulontakäynnillä tai edellisten 24 tunnin aikana.
• Näkyvä verta ulosteessa lähtötilanteessa.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä ruoansulatuskanavan (erityisesti suolistotukoksia ja vakavia suoliston haavaisia ​​vaurioita), munuaisten, maksan, endokriinisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, dermatologisia tai hematologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen tulkinta.
• Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea nestehukka (katso kliinisten oireiden määritelmät protokollan liitteestä 2).
• Kielletty aikaisempi ja samanaikainen lääkitys (katso pöytäkirjan asiaankuuluva kohta).
• Viimeaikainen maha-suolikanavan pahanlaatuisuus (6 kuukauden sisällä).
• Allergia: oletettu tai todettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, anafylaksia tai allergisia reaktioita yleensä.
• Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia tai nykyinen väärinkäyttö.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Potilaat, jotka tutkijan mielestä voisivat olla yhteistyöhaluttomia ja/tai ei-yhteensopivia, joten heidän ei pitäisi osallistua tutkimukseen.