Werkzaamheid en veiligheid van CB-01-11 200 mg tabletten bij infectieuze diarree

Inclusiecriteria:

Patiënten moesten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 65 jaar op de screeningsdatum.
• Patiënten met infectieuze diarree (ID) in de actieve fase van niet meer dan 72 uur. Criteria voor de diagnose van ID waren: drie of meer ongevormde ontlasting in de voorgaande 24 uur en ten minste één symptoom van darminfectie, b.v. buikkrampen/pijn, tenesmus, aandrang, overmatige gasvorming/winderigheid, misselijkheid, braken.
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode. (Orale anticonceptiva, injecteerbare hormonale anticonceptiva, dubbele-barrièremethode (condoom/diafragma met zaaddodend middel) en spiraaltjes, volgens de definitie van opmerking 3 van de ICH M3(M)-richtlijn. Vrouwen werden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn, als ze ten minste 12 maanden na de menopauze waren.
• Vermogen, naar de mening van de onderzoeker, om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief de mogelijke risico's en bijwerkingen, en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
• Patiënten die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsdocument hebben ondertekend en gedateerd voor screening en studiespecifieke procedures.
• Patiënten moeten voldoende geletterd zijn om een ​​dagboekkaart te kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten hadden geen van de volgende zaken gehad:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Koorts (gedefinieerd als een lichaamstemperatuur (okseltemperatuur) ≥ 38 °C) aanwezig tijdens het screeningsbezoek of in de voorafgaande 24 uur.
• Zichtbare aanwezigheid van bloed in de ontlasting bij baseline.
• Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij onderzoek van klinisch significante gastro-intestinale (in het bijzonder darmobstructie en ernstige intestinale ulceratieve laesies), nier-, lever-, endocriene, respiratoire, cardiovasculaire, dermatologische of hematologische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens.
• Patiënten met matige of ernstige dehydratie (zie bijlage 2 van het protocol voor definities van klinische symptomen).
• Verboden eerdere en gelijktijdige medicatie (zie relevante sectie van het protocol).
• Geschiedenis van recente gastro-intestinale maligniteit (binnen 6 maanden).
• Allergie: vermoedelijke of vastgestelde overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reacties in het algemeen.
• Voorgeschiedenis van of actueel misbruik van alcohol, drugs of medicatiemisbruik.
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voor screening.
• Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet meewerkend en/of niet-compliant zijn en daarom niet aan het onderzoek mogen deelnemen.