Effekten av havre som innehåller 1,4 g betaglukan på fekal bakteriepopulation och plasmakolesterol hos friska vuxna med förhöjda kolesterolnivåer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke;
2. Vara mellan 18 och 65 år;
3. Har ett BMI på mellan 18,5 - 30 Kg/m2;
4. Har en stabil kroppsvikt (< 5 % förändring) under de senaste 3 månaderna;
5. Har förhöjda kolesterolnivåer, med en total kolesterolnivå >5,5mmol/L och <7mmol/L; och LDL-kolesterolnivå ≥3,4 mmol/L och ≤4,9 mmol/L.
6. Är i allmänhet god hälsa, enligt bedömningen av utredaren;
7. Konsumerar en kost med låg till måttlig fiber (9,9 - 25,1 g/dag hos män; 8,2 - 20,3 g/dag hos kvinnor);
8. Äter regelbundet frukost;
9. Undvik att konsumera prebiotiska, probiotiska eller fiberrika kosttillskott inom 3 veckor före baslinjebesöket, fram till slutet av studien;
10. Undvik konsumtion av fullkorns havreprodukter inom 3 veckor före baslinjebesöket fram till slutet av studien;
11. Europaparlamentet samtycker till att fortsätta att konsumera samma dos av vitamin- och/eller mineraltillskott, om tillämpligt, under hela studien.
12. Upprätthålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet;
13. Gå med på att föra detaljerade kost- och avföringsregister;
14. Villig att konsumera undersökningsprodukterna dagligen under hela studien.
15. Försökspersonen måste ha tillgång till mikrovågsugn

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor är gravida, ammar eller vill bli gravida under studien. Kvinnligt ämne är för närvarande något av:

   • icke-fertil potential (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive någon kvinna som är postmenopausal eller någon kvinna som är kirurgiskt steriliserad (via dokumenterad hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (För syftet med denna studie definieras postmenopausal som ett år utan mens), ELLER

   • fertil ålder är försökspersonen berättigad att delta i och delta i denna studie om hon inte ammar och har ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket, besök 2 och efter avslutad studie vid besök 7. Försökspersonen måste också samtycka till att en av följande preventivmetoder: i. Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administrering av studieläkemedlet, under hela den kliniska prövningen, tills uppföljningsprocedurerna är slutförda eller i två veckor efter avslutad studiemedicinering i fall där försökspersonen avbryter studien i förtid. (Försökspersoner som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta under de föregående 2 veckorna när de kommer till kliniken för det sista besöket.) eller, ii. har en manlig sexpartner som steriliseras kirurgiskt före skärmbesöket och är den enda manliga sexpartnern för den personen eller iii. sexuella partner(er) är uteslutande kvinnor eller, iv. Orala preventivmedel (antingen kombinerade eller endast gestagen) med dubbelbarriär preventivmetod bestående av spermiedödande medel med antingen kondom eller diafragma. (Kvinnor i fertil ålder som använder ett oralt preventivmedel i kombination med en dubbelbarriär preventivmetod måste fortsätta att använda denna form av preventivmedel i 1 vecka efter avslutad studiemedicinering).

     v. Användning av preventivmedel med dubbla barriärer, särskilt en spermiedödande medel plus en mekanisk barriär (t.ex. manlig kondom, kvinnlig diafragma). Försökspersonen måste använda denna metod i minst 1 vecka efter studiens slut eller vi. Användning av någon intrauterin enhet (IUD) eller preventivmedelsimplantat med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år. Försökspersonen måste ha enheten insatt minst 2 veckor före det första skärmbesöket, under hela studien och 2 veckor efter studiens slut,

2. Är överkänslig mot någon av komponenterna i testprodukterna;
3. Är celiaki, eller har en intolerans mot gluten;
4. Har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna;
5. Har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen;
6. Konsumerar mer än 2 portioner/dag alkohol (t.ex. >28 g etanol/dag);
7. Är rökare;
8. Har en fastande blodsockernivå utanför intervallet 3,0 - 6,0 mmol/L;
9. Har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥159 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥99 mm Hg);
10. Har gjort några större kostförändringar under de senaste 3 månaderna;
11. Planerade stora förändringar i livsstil (dvs. diet, bantning, träningsnivå, resor) under studiens varaktighet;
12. Har en diagnostiserad ätstörning;
13. Är vegetarisk/vegansk kost eller har matallergier eller andra problem med mat som skulle hindra intag av studieprodukterna;
14. Att ta en medicin/tillskott som utredaren tror skulle ge eller behandla förstoppning, inklusive järn, Imodium, Colon Clean, kronisk eller regelbunden laxermedelsanvändning eller beroende av laxermedel; och fibertillskott, inom 3 veckor före baslinjebesöket, fram till slutet av studien;
15. Har en aktiv gastrointestinal störning eller tidigare gastrointestinala operationer, förutom en blindtarmsoperation
16. Om de tar kroniska mediciner (t.ex. hypertensiva mediciner), måste de ha tagit produkten i minst två månader före screening och samtycker till att behålla samma dos under hela studien;
17. Försökspersonen är på någon medicin som har en effekt på att sänka kolesterolet, såsom användning av betablockerare för att behandla högt blodtryck eller ångest;
18. Har en metabolisk eller gastrointestinal sjukdom (dvs diarré, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, colon irritabile, divertikulos, magsår eller duodenalsår, diabetes, hepatit, HIV, cancer, etc.), med en historia av sådana sjukdomar;
19. Har ett tillstånd eller tar en medicin som utredaren tror skulle störa studiens syften, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten; att inkludera statiner (inklusive atorvastatin (Lipitor och Torvast), fluvastatin (Lescol), lovastatin (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatin (Livalo, Pitava), pravastatin (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatin (Crestor) och simkorvastatin (Zocorvastatin) , Lipex)), kolesterolabsorptionshämmare (inklusive Zetia (ezetimib)), Niacin (nikotinsyra), fibrinsyraderivat (inklusive Atromid-S (klofibrat), Lopid (gemfibrozil) och Tricor (fenofibrat)), gallsyrabindare ( inklusive kolestyramin, som säljs under varumärkena Questran, Prevalite och LoCholest, och colestipol (Colestid)) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), eller har tagit dem under de senaste 28 dagarna;
20. Att ta ett kolesterolsänkande tillskott, inklusive till exempel växtsteroler/stanoler, fiskoljetillskott, vitamin B-tillskott (t.ex. Niacin och Niacinamid), jästextrakt av rött ris, havreglukan, farmaceutisk vitlök eller har tagit dem under den senaste månaden;
21. Är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiv, transplanterad patient, på antiavstötningsmediciner, på en steroid i >30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året);
22. Upplever larmfunktioner såsom viktminskning, rektal blödning, nyligen förändrad avföringsvana (<3 månader) eller buksmärtor;
23. Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet;
24. Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången;
25. Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel. Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie.