Az 1,4 g béta-glükánt tartalmazó zab hatása a széklet baktériumpopulációjára és a plazma koleszterinre emelkedett koleszterinszinttel rendelkező egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta;
2. Legyen 18 és 65 év közötti;
3. BMI-je 18,5-30 kg/m2;
4. Stabil testtömege (< 5%-os változás) az elmúlt 3 hónapban;
5. Emelkedett koleszterinszintje van, összkoleszterinszintje >5,5 mmol/l és <7 mmol/l; és LDL-koleszterinszint ≥3,4 mmol/L és ≤4,9 mmol/L.
6. a vizsgáló megállapítása szerint általában jó egészségi állapotban van;
7. Alacsony vagy közepes rosttartalmú étrendet fogyaszt (9,9-25,1 g/nap férfiaknál; 8,2-20,3 g/nap nőknél);
8. Rendszeresen reggelizik;
9. Kerülje a prebiotikumban, probiotikumban vagy rostban gazdag étrend-kiegészítők fogyasztását a kiindulási vizit előtti 3 héten belül, a vizsgálat végéig;
10. Kerülje el a teljes kiőrlésű zabtermékek fogyasztását az alaplátogatás előtti 3 héten belül, a vizsgálat végéig;
11. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is ugyanazt a vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítő adagot fogyaszt, ha alkalmazható;
12. Fenntartja a fizikai aktivitás jelenlegi szintjét;
13. beleegyezik abba, hogy részletes étrend- és székletnyilvántartást vezet;
14. Hajlandó a vizsgálati termékeket naponta fogyasztani a vizsgálat időtartama alatt.
15. Az alanynak hozzá kell férnie a mikrohullámú sütőhöz

Kizárási kritériumok:

1. A nőstények vemhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt. Női alany jelenleg a következők egyike:

   • nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni nőket vagy minden olyan nőt, akit műtéti úton sterilizáltak (dokumentált méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel). (E tanulmány alkalmazásában posztmenopauza alatt egy év menstruáció nélküli időszakot értünk), VAGY

   • fogamzóképes korú, az alany jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, ha nem szoptat, és a vizelet terhességi tesztje negatív a szűrővizsgálaton, a 2. viziten és a vizsgálat befejezésekor a 7. viziten. a következő fogamzásgátlási módszerek egyike: i. Teljes absztinencia a közösüléstől két héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, a nyomon követési eljárások befejezéséig vagy két hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után olyan esetekben, amikor az alany idő előtt abbahagyja a vizsgálatot. (Az ezt a módszert használó alanyoknak bele kell egyezniük egy alternatív fogamzásgátlási módszer használatába, ha szexuálisan aktívak lesznek, és megkérdezik őket, hogy a megelőző 2 hétben absztinensek voltak-e, amikor a klinikán az utolsó látogatásra jelentkeznek.) vagy ii. olyan férfi szexuális partnere van, akit a Screen Visit előtt műtétileg sterilizáltak, és ő az egyetlen férfi szexuális partner az alany számára, vagy iii. szexuális partnere(i) kizárólag nő(ek), vagy iv. Orális fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progesztogén) kettős korlátos fogamzásgátlási módszerrel, amely spermicidből áll, óvszerrel vagy rekeszizommal. (A fogamzóképes korú nők, akik orális fogamzásgátlót használnak kettős korlátos fogamzásgátló módszerrel kombinálva, kötelesek folytatni a fogamzásgátlás ezen formáját a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 1 hétig).

     v. Kettős korlátos fogamzásgátlás, különösen spermicid és mechanikus gát alkalmazása (pl. férfi óvszer, női rekeszizom). Az alanynak ezt a módszert kell használnia a vizsgálat befejezését követő legalább 1 hétig, vagy vi. Bármilyen méhen belüli eszköz (IUD) vagy fogamzásgátló implantátum használata olyan közzétett adatokkal, amelyek szerint a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%. Az alanynak legalább 2 héttel az első Screen Visit előtt be kell helyezni az eszközt a vizsgálat teljes ideje alatt, és 2 héttel a vizsgálat befejezését követően,

2. túlérzékenyek a teszttermékek bármely összetevőjére;
3. Cöliákiás, vagy gluténérzékeny;
4. az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot szedett;
5. A beiratkozás időpontjában kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélt;
6. Napi 2 adagnál több alkoholt fogyaszt (pl. >28 g etanol/nap);
7. Dohányos;
8. Éhgyomri vércukorszintje a 3,0-6,0 mmol/l tartományon kívül esik;
9. Nem kontrollált magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás ≥159 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥99 Hgmm);
10. Az elmúlt 3 hónapban bármilyen jelentős étrendi változtatást hajtott végre;
11. Tervezett jelentősebb életmódbeli változtatásokat (pl. diéta, diéta, mozgásszint, utazás) a vizsgálat időtartama alatt;
12. Diagnosztizált étkezési zavara van;
13. Vegetáriánus/vegán étrendet követ, vagy ételallergiája van, vagy egyéb olyan élelmiszerekkel kapcsolatos problémái vannak, amelyek kizárják a vizsgált termékek fogyasztását;
14. Olyan gyógyszer/kiegészítő szedése, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy székrekedést okozhat vagy kezelhet, beleértve a vasat, az Imodiumot, a Colon Clean-t, a krónikus vagy rendszeres hashajtók használatát vagy a hashajtóktól való függőséget; és rost-kiegészítők a kiindulási vizit előtt 3 héten belül, a vizsgálat végéig;
15. Aktív gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, kivéve a vakbélműtétet
16. Ha krónikus gyógyszereket (pl. magas vérnyomású gyógyszereket) szed, akkor a szűrés előtt legalább két hónapig szednie kell a terméket, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során ugyanazt az adagot fenntartja;
17. Az alany olyan gyógyszert szed, amely hatással van a koleszterinszint csökkentésére, például béta-blokkolók alkalmazása magas vérnyomás vagy szorongás kezelésére;
18. Anyagcsere- vagy gasztrointesztinális betegségei (azaz hasmenése, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, divertikulózis, gyomor- vagy nyombélfekély, cukorbetegség, hepatitis, HIV, rák stb.) szenvednek, és ilyen betegségek kórtörténetében szerepel;
19. Olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését; beleértve a statinokat (beleértve az atorvasztatint (Lipitor és Torvast), a fluvasztatint (Lescol), a lovasztatint (Mevacor, Altocor, Altoprev), a pitavastatint (Livalo, Pitava), a pravasztatint (Pravachol, Selektine, Lipostat), a rosuvastatint (Crestor) és a szimvasztatint (Zocor) , Lipex)), koleszterin felszívódás gátlók (beleértve a Zetia (ezetimib)), niacin (nikotinsav), fibrinsav-származékok (beleértve az Atromid-S-t (klofibrát), Lopid (gemfibrozil) és Tricor (fenofibrát)), epesav-megkötők ( beleértve a Questran, Prevalite és LoCholest márkanéven árusított kolesztiramin, valamint a kolesztipol (Colestid) és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), vagy az elmúlt 28 napban szedte ezeket;
20. Koleszterincsökkentő étrend-kiegészítő szedése, beleértve például a növényi szterolokat/sztanolokat, a halolaj-kiegészítőket, a B-vitamin-kiegészítőket (pl. niacin és niacinamid), vörös rizs élesztőkivonat, zab béta-glükán, gyógyszerészeti fokhagyma, vagy szedte ezeket az elmúlt hónapban;
21. Súlyos immunhiányos (HIV-pozitív, transzplantált beteg, kilökődés elleni gyógyszert szed, több mint 30 napig szteroidot vagy kemoterápiát vagy radioterápiát az elmúlt egy éven belül);
22. Riasztó jelenségeket tapasztal, mint például fogyás, végbélvérzés, közelmúltbeli változás a székletürítésben (<3 hónap) vagy hasi fájdalom;
23. Rosszindulatú betegsége vagy bármilyen velejáró végstádiumú szervi betegsége van;
24. Olyan egyének, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek legyenek megfelelni a tárgyalásnak;
25. Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesülnek kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben. Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 60 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.