Het effect van haver met 1,4 g bèta-glucaan op fecale bacteriepopulatie(s) en plasmacholesterol bij gezonde volwassenen met verhoogde cholesterolwaarden

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
2. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn;
3. Heeft een BMI tussen 18,5 - 30 Kg/m2;
4. Heeft een stabiel lichaamsgewicht (< 5% verandering) in de afgelopen 3 maanden;
5. een verhoogd cholesterolgehalte hebben, met een totaal cholesterolgehalte >5,5 mmol/L en <7 mmol/L; en LDL-cholesterolgehalte ≥3,4 mmol/L en ≤4,9 mmol/L.
6. Is in het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
7. Eet een laag tot matig vezelrijk dieet (9,9 - 25,1 g/dag bij mannen; 8,2 - 20,3 g/dag bij vrouwen);
8. Gebruikt regelmatig ontbijt;
9. Vermijd het gebruik van prebiotische, probiotische of vezelrijke supplementen binnen 3 weken voorafgaand aan het basisbezoek, tot het einde van het onderzoek;
10. Vermijd de consumptie van volkoren haverproducten, binnen 3 weken voorafgaand aan het basisbezoek, tot het einde van het onderzoek;
11. Stemt ermee in dezelfde dosis vitamine- en/of mineralensupplementen te blijven gebruiken, indien van toepassing, voor de duur van het onderzoek;
12. Handhaven van het huidige niveau van fysieke activiteit;
13. Ga ermee akkoord om gedetailleerde voedings- en ontlastingsgegevens bij te houden;
14. Bereid om de onderzoeksproducten dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.
15. De proefpersoon moet toegang hebben tot een magnetron

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes zijn zwanger, geven borstvoeding of willen zwanger worden tijdens het onderzoek. Vrouwelijk onderwerp is momenteel een van de volgende:

   • niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is of elke vrouw die chirurgisch is gesteriliseerd (via gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders). (Voor doeleinden van deze studie wordt postmenopauzaal gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie), OF

   • vruchtbare leeftijd, komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan en deelname aan deze studie als ze geen borstvoeding geeft en een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij het screeningsbezoek, bezoek 2 en na voltooiing van de studie bij bezoek 7. De proefpersoon moet ook akkoord gaan met een van de volgende anticonceptiemethoden: i. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de klinische studie, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van de studiemedicatie in gevallen waarin de proefpersoon de studie voortijdig beëindigt. (Proefpersonen die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze in de voorgaande 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek.) of, ii. een mannelijke seksuele partner heeft die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan het schermbezoek en de enige mannelijke seksuele partner is voor die persoon of, iii. seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk of, iv. Orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progestageen) met een anticonceptiemethode met dubbele barrière bestaande uit zaaddodend middel met condoom of pessarium. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een oraal anticonceptivum gebruiken in combinatie met een anticonceptiemethode met dubbele barrière moeten deze vorm van anticonceptie blijven gebruiken gedurende 1 week na stopzetting van de onderzoeksmedicatie).

     v. Gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, in het bijzonder een zaaddodend middel plus een mechanische barrière (bijv. mannencondoom, vrouwendiafragma). De proefpersoon moet deze methode gedurende ten minste 1 week na het einde van het onderzoek gebruiken, of vi. Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie-implantaat met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is. De proefpersoon moet het apparaat ten minste 2 weken voorafgaand aan het eerste schermbezoek tijdens het onderzoek en 2 weken na het einde van het onderzoek laten inbrengen.

2. Overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van de testproducten;
3. Is coeliakie, of heeft een intolerantie voor gluten;
4. Heeft in de afgelopen 3 maanden antibiotica gebruikt;
5. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving;
6. Consumenteert meer dan 2 porties alcohol per dag (bijv. >28 g ethanol/dag);
7. Is een roker;
8. Heeft een nuchtere bloedglucosewaarde buiten het bereik van 3,0 - 6,0 mmol/L;
9. Ongecontroleerde hypertensie heeft (systolische bloeddruk ≥159 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥99 mm Hg);
10. Heeft in de afgelopen 3 maanden belangrijke veranderingen in het voedingspatroon aangebracht;
11. Geplande grote veranderingen in levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, bewegingsniveau, reizen) tijdens de duur van het onderzoek;
12. Heeft een gediagnosticeerde eetstoornis;
13. Is een vegetarisch/veganistisch dieet of heeft voedselallergieën of andere problemen met voedsel waardoor de studieproducten niet kunnen worden ingenomen;
14. Het nemen van een medicijn/supplement waarvan de onderzoeker denkt dat het constipatie zou veroorzaken of behandelen, waaronder ijzer, imodium, darmreiniging, chronisch of regelmatig gebruik van laxeermiddelen of afhankelijkheid van laxeermiddelen; en vezelsupplementen, binnen 3 weken voorafgaand aan het basisbezoek, tot het einde van het onderzoek;
15. Heeft een actieve gastro-intestinale stoornis of eerdere gastro-intestinale chirurgie, anders dan een appendectomie
16. Als ze chronische medicijnen gebruiken (bijv. hypertensieve medicijnen), moeten ze het product gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening hebben gebruikt en moeten ze ermee instemmen dezelfde dosering gedurende het hele onderzoek aan te houden;
17. De patiënt gebruikt medicijnen die een effect hebben op het verlagen van cholesterol, zoals het gebruik van bètablokkers om hypertensie of angst te behandelen;
18. Heeft een stofwisselings- of gastro-intestinale ziekte (d.w.z. diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren, diabetes, hepatitis, HIV, kanker, enz.), met een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten;
19. een aandoening heeft of medicatie gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren; inclusief statines (waaronder atorvastatine (Lipitor en Torvast), fluvastatine (Lescol), lovastatine (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatine (Livalo, Pitava), pravastatine (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatine (Crestor) en simvastatine (Zocor , Lipex)), cholesterolabsorptieremmers (waaronder Zetia (ezetimibe)), niacine (nicotinezuur), fibrinezuurderivaten (waaronder Atromid-S (clofibraat), Lopid (gemfibrozil) en Tricor (fenofibraat)), galzuurbindende harsen ( waaronder cholestyramine, verkocht onder de merknamen Questran, Prevalite en LoCholest, en colestipol (Colestid)) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), of deze in de afgelopen 28 dagen hebben ingenomen;
20. Inname van een cholesterolverlagend supplement, waaronder bijvoorbeeld Plantensterolen/-stanolen, Visoliesupplementen, vitamine B-supplementen (bijv. niacine en niacinamide), gistextract van rode rijst, bètaglucaan van haver, farmaceutische knoflook of deze in de afgelopen maand hebben ingenomen;
21. Ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, transplantatiepatiënt, op anti-afstotingsmedicijnen, op een steroïde gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar);
22. Ervaar alarmerende kenmerken zoals gewichtsverlies, rectale bloeding, recente verandering in stoelgang (<3 maanden) of buikpijn;
23. Een kwaadaardige ziekte hebben of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium;
24. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het proces te voldoen;
25. Proefpersonen krijgen mogelijk geen behandeling met experimentele medicijnen. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond.