Effekten af ​​havre indeholdende 1,4 g beta-glucan på fækal bakteriepopulation(er) og plasmakolesterol hos raske voksne med forhøjede kolesterolniveauer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke;
2. Være mellem 18 og 65 år;
3. Har et BMI på mellem 18,5 - 30 Kg/m2;
4. Har en stabil kropsvægt (< 5 % ændring) over de seneste 3 måneder;
5. Har forhøjede kolesterolniveauer, med et totalt kolesterolniveau >5,5mmol/L og <7mmol/L; og LDL-kolesterolniveau ≥3,4 mmol/L og ≤4,9 mmol/L.
6. Er generelt godt helbred, som bestemt af efterforskeren;
7. Indtager en kost med lav til moderat fiber (9,9 - 25,1 g/dag hos mænd; 8,2 - 20,3 g/dag hos kvinder);
8. Indtager regelmæssigt morgenmad;
9. Undgå at indtage præbiotiske, probiotiske eller fiberrige kosttilskud inden for 3 uger før baseline-besøget, indtil undersøgelsens afslutning;
10. Undgå indtagelse af fuldkorns havreprodukter inden for 3 uger før baseline-besøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
11. accepterer at fortsætte med at indtage den samme dosis vitamin- og/eller mineraltilskud, hvis det er relevant, i hele undersøgelsens varighed;
12. Oprethold det nuværende niveau af fysisk aktivitet;
13. Accepter at føre detaljerede kost- og afføringsoptegnelser;
14. Villig til at indtage undersøgelsesprodukterne dagligt i hele undersøgelsens varighed.
15. Forsøgspersonen skal have adgang til en mikrobølgeovn

Ekskluderingskriterier:

1. Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen. Kvindelig emne er i øjeblikket en af:

   • ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller enhver kvinde, der er kirurgisk steriliseret (via dokumenteret hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (Med henblik på denne undersøgelse defineres postmenopausal som et år uden menstruation), ELLER

   • den fødedygtige alder, er forsøgspersonen berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget, besøg 2 og ved afslutning af undersøgelsen ved besøg 7. Forsøgspersonen skal også acceptere at en af ​​følgende præventionsmetoder: i. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelseslægemidlet, under hele det kliniske forsøg, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen i tilfælde, hvor forsøgspersonen afbryder undersøgelsen for tidligt. (Forsøgspersoner, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt, om de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg.) eller ii. har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for skærmbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for det pågældende individ, eller iii. seksuelle partnere er udelukkende kvindelige eller iv. Orale præventionsmidler (enten kombineret eller kun gestagen) med dobbeltbarriere præventionsmetode bestående af sæddræbende middel med enten kondom eller diafragma. (Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger et oralt præventionsmiddel i kombination med en dobbeltbarriere præventionsmetode, skal fortsætte med at bruge denne præventionsform i 1 uge efter seponering af undersøgelsesmedicin).

     v. Brug af dobbeltbarriere prævention, specifikt et sæddræbende middel plus en mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv). Forsøgspersonen skal bruge denne metode i mindst 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller vi. Brug af enhver intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år. Forsøgspersonen skal have enheden indsat mindst 2 uger før det første skærmbesøg under hele undersøgelsen og 2 uger efter undersøgelsens afslutning,

2. Er overfølsom over for nogen af ​​komponenterne i testprodukterne;
3. Er cøliaki eller har en intolerance over for gluten;
4. Har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder;
5. Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen;
6. Indtager mere end 2 portioner alkohol om dagen (f. >28 g ethanol/dag);
7. er ryger;
8. Har et fastende blodsukkerniveau uden for området 3,0 - 6,0 mmol/L;
9. Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥159 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥99 mm Hg);
10. Har foretaget nogen større kostændringer inden for de seneste 3 måneder;
11. Planlagte større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) under undersøgelsens varighed;
12. Har en diagnosticeret spiseforstyrrelse;
13. Er vegetarisk/vegansk diæt eller har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne;
14. Indtagelse af medicin/supplement, som efterforskeren mener vil give eller behandle forstoppelse, herunder jern, Imodium, Colon Clean, kronisk eller regelmæssig brug af afføringsmidler eller afhængighed af afføringsmidler; og fibertilskud inden for 3 uger før baseline-besøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
15. Har en aktiv mave-tarmlidelse eller tidligere mave-tarmkirurgi, bortset fra en blindtarmsoperation
16. Hvis de tager kronisk medicin (f.eks. hypertensiv medicin), skal de have taget produktet i mindst to måneder før screening og acceptere at opretholde den samme dosis gennem hele undersøgelsen;
17. Forsøgspersonen er på enhver medicin, der har en effekt på at sænke kolesterol, såsom brug af betablokkere til behandling af hypertension eller angst;
18. Har en metabolisk eller gastrointestinal sygdom (dvs. diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår, diabetes, hepatitis, HIV, cancer osv.), med en historie med sådanne sygdomme;
19. Har en tilstand eller tager en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne; at inkludere statiner (herunder atorvastatin (Lipitor og Torvast), fluvastatin (Lescol), lovastatin (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatin (Livalo, Pitava), pravastatin (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatin (Crestor) og simcorvastatin (Zocorvastatin) , Lipex)), kolesterolabsorptionshæmmere (herunder Zetia (ezetimib)), Niacin (nikotinsyre), fibrinsyrederivater (herunder Atromid-S (clofibrat), Lopid (gemfibrozil) og Tricor (fenofibrat)), galdesyrebindere ( herunder kolestyramin, der sælges under varemærkerne Questran, Prevalite og LoCholest, og colestipol (Colestid)) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), eller har taget dem inden for de seneste 28 dage;
20. Indtagelse af et kolesterolsænkende tilskud, herunder f.eks. plantesteroler/stanoler, fiskeolietilskud, vitamin B-tilskud (f.eks. Niacin og Niacinamid), gærekstrakt fra rød ris, havreglukan, farmaceutisk hvidløg eller har taget dem inden for den seneste måned;
21. Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år);
22. Oplever alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder) eller mavesmerter;
23. Har en ondartet sygdom eller enhver samtidig organsygdom i slutstadiet;
24. Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at efterkomme retssagen;
25. Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse.