Die Wirkung von Hafer mit 1,4 g Beta-Glucan auf die fäkale Bakterienpopulation(en) und das Plasmacholesterin bei gesunden Erwachsenen mit erhöhten Cholesterinwerten

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben;
2. zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
3. Hat einen BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2;
4. Hat ein stabiles Körpergewicht (< 5 % Veränderung) in den letzten 3 Monaten;
5. einen erhöhten Cholesterinspiegel mit einem Gesamtcholesterinspiegel von >5,5 mmol/l und <7mmol/l haben; und LDL-Cholesterinspiegel ≥3,4 mmol/L und ≤4,9 mmol/L.
6. Ist allgemein guter Gesundheitszustand, wie vom Ermittler festgestellt;
7. Verbraucht eine ballaststoffarme Ernährung (9,9–25,1 g/Tag bei Männern; 8,2–20,3 g/Tag bei Frauen);
8. Isst regelmäßig Frühstück;
9. Vermeiden Sie den Verzehr von präbiotischen, probiotischen oder ballaststoffreichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 3 Wochen vor dem Basisbesuch bis zum Ende der Studie;
10. Vermeiden Sie den Verzehr von Vollkorn-Haferprodukten innerhalb von 3 Wochen vor dem Basisbesuch bis zum Ende der Studie;
11. Stimmt zu, für die Dauer der Studie gegebenenfalls weiterhin die gleiche Dosis an Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätzen einzunehmen;
12. Behalten Sie das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität bei;
13. Stimmen Sie zu, detaillierte Ernährungs- und Stuhlaufzeichnungen zu führen;
14. Bereit, die Prüfprodukte für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren.
15. Das Subjekt muss Zugang zu einem Mikrowellenherd haben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden. Weibliches Subjekt ist derzeit eines der folgenden:

   • nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (durch dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur). (Für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als ein Jahr ohne Menstruation), ODER

   • gebärfähig ist, ist die Testperson berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht stillt und beim Screening-Besuch, Besuch 2 und nach Abschluss der Studie bei Besuch 7 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat. Der Proband muss dem ebenfalls zustimmen eine der folgenden Verhütungsmethoden: i. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments in Fällen, in denen der Proband die Studie vorzeitig abbricht. (Personen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen.) oder ii. einen männlichen Sexualpartner hat, der vor dem Screen Visit chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diese Person ist, oder iii. Sexualpartner ist/sind ausschließlich weiblich oder, iv. Orale Kontrazeptiva (entweder kombiniert oder nur Gestagen) mit Doppelbarriere-Verhütungsmethode, bestehend aus Spermizid mit entweder Kondom oder Diaphragma. (Frauen im gebärfähigen Alter, die ein orales Kontrazeptivum in Kombination mit einer Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, müssen diese Form der Empfängnisverhütung für 1 Woche nach Absetzen der Studienmedikation weiter anwenden).

     v. Verwendung einer Doppelbarriere-Verhütung, insbesondere eines Spermizids plus einer mechanischen Barriere (z. Kondom für Männer, Diaphragma für Frauen). Der Proband muss diese Methode für mindestens 1 Woche nach dem Ende der Studie anwenden oder, vi. Verwendung von Intrauterinpessaren (IUP) oder Verhütungsimplantaten mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Dem Probanden muss das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem ersten Bildschirmbesuch während der gesamten Studie und 2 Wochen nach dem Ende der Studie eingesetzt werden.

2. überempfindlich gegen einen der Bestandteile der Testprodukte sind;
3. an Zöliakie leidet oder eine Glutenunverträglichkeit hat;
4. Hat innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika eingenommen;
5. Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch;
6. Konsumiert mehr als 2 Portionen Alkohol pro Tag (z. >28 g Ethanol/Tag);
7. Raucher ist;
8. Hat einen Nüchtern-Blutzuckerspiegel außerhalb des Bereichs von 3,0 - 6,0 mmol/L;
9. Hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 159 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 99 mm Hg);
10. Hat in den letzten 3 Monaten größere Ernährungsumstellungen vorgenommen;
11. Geplante größere Veränderungen im Lebensstil (d.h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen) während der Dauer der Studie;
12. Hat eine diagnostizierte Essstörung;
13. Ernährt sich vegetarisch/vegan oder hat Lebensmittelallergien oder andere Probleme mit Lebensmitteln, die die Einnahme der Studienprodukte ausschließen würden;
14. Einnahme eines Medikaments/Ergänzungsmittels, von dem der Ermittler glaubt, dass es Verstopfung verursachen oder behandeln würde, einschließlich Eisen, Imodium, Colon Clean, chronischer oder regelmäßiger Gebrauch von Abführmitteln oder Abhängigkeit von Abführmitteln; und Faserergänzungen innerhalb von 3 Wochen vor dem Basisbesuch bis zum Ende der Studie;
15. Hat eine aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine frühere Magen-Darm-Operation, außer einer Appendektomie
16. Bei der Einnahme chronischer Medikamente (z. B. Bluthochdruckmedikamente) müssen sie das Produkt mindestens zwei Monate vor dem Screening eingenommen haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie dieselbe Dosierung beizubehalten;
17. Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die eine cholesterinsenkende Wirkung haben, wie z. B. die Verwendung von Betablockern zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angstzuständen;
18. Hat eine Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Diabetes, Hepatitis, HIV, Krebs usw.) mit einer Vorgeschichte solcher Krankheiten;
19. Hat einen Zustand oder nimmt ein Medikament ein, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; einschließlich Statine (einschließlich Atorvastatin (Lipitor und Torvast), Fluvastatin (Lescol), Lovastatin (Mevacor, Altocor, Altoprev), Pitavastatin (Livalo, Pitava), Pravastatin (Pravachol, Selektine, Lipostat), Rosuvastatin (Crestor) und Simvastatin (Zocor). , Lipex)), Cholesterinabsorptionshemmer (einschließlich Zetia (Ezetimib)), Niacin (Nikotinsäure), Fibrinsäurederivate (einschließlich Atromid-S (Clofibrat), Lopid (Gemfibrozil) und Tricor (Fenofibrat)), Gallensäuresequestranten ( einschließlich Cholestyramin, das unter den Markennamen Questran, Prevalite und LoCholest verkauft wird, und Colestipol (Colestid)) und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder diese in den letzten 28 Tagen eingenommen haben;
20. Die Einnahme eines cholesterinsenkenden Nahrungsergänzungsmittels, einschließlich beispielsweise Pflanzensterine/Stanole, Fischölergänzungen, Vitamin-B-Ergänzungen (z. Niacin und Niacinamid), Hefeextrakt aus rotem Reis, Hafer-Beta-Glucan, pharmazeutischer Knoblauch oder diese im letzten Monat eingenommen haben;
21. stark immungeschwächt sind (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres);
22. Erlebt Alarmmerkmale wie Gewichtsverlust, rektale Blutungen, kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten (< 3 Monate) oder Bauchschmerzen;
23. eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben;
24. Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen;
25. Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.