1,4 g beetaglukaania sisältävän kauran vaikutus ulosteen bakteeripopulaatioihin ja plasman kolesteroliin terveillä aikuisilla, joilla on kohonnut kolesterolitaso

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
2. olla 18–65-vuotias;
3. Sen BMI on 18,5 - 30 kg/m2;
4. Hänellä on vakaa ruumiinpaino (muutos < 5 %) viimeisten 3 kuukauden aikana;
5. Sinulla on kohonnut kolesterolitaso, kokonaiskolesterolitaso > 5,5 mmol/l ja < 7 mmol/l; ja LDL-kolesterolitaso ≥3,4 mmol/L ja ≤4,9 mmol/l.
6. on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt;
7. Kuluttaa vähäkuituista ruokavaliota (9,9-25,1 g/vrk miehillä; 8,2-20,3 g/vrk naisilla);
8. Syö säännöllisesti aamiaista;
9. Vältä nauttimasta prebioottisia, probioottisia tai kuitupitoisia lisäravinteita 3 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tutkimuksen loppuun asti;
10. Vältä täysjyväkauratuotteiden käyttöä 3 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tutkimuksen loppuun asti;
11. suostuu jatkamaan saman annoksen vitamiini- ja/tai kivennäislisäravinteita, mikäli mahdollista, tutkimuksen ajan;
12. Säilytä nykyinen fyysisen aktiivisuuden taso;
13. suostut pitämään yksityiskohtaisia ​​ruokavalio- ja ulosteita koskevia tietoja;
14. Valmis kuluttamaan tutkimustuotteita päivittäin tutkimuksen ajan.
15. Tutkittavalla on oltava pääsy mikroaaltouuniin

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naisaihe on tällä hetkellä jompikumpi seuraavista:

   • ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki postmenopausaaliset naiset tai naaraat, jotka on steriloitu kirurgisesti (dokumentoidun kohdunpoiston tai kahdenvälisen munanjohtimien ligaation kautta). (Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia), TAI

   • hedelmällisessä iässä, koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä ja hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen seulontakäynnillä, käynnillä 2 ja tutkimuksen päätyttyä käynnillä 7. Tutkittavan on myös hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä: i. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, koko kliinisen kokeen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen tapauksissa, joissa koehenkilö keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille.) tai ii. hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen näyttökäyntiä ja joka on tämän kohteen ainoa miespuolinen seksikumppani tai iii. seksikumppani(t) on yksinomaan nainen tai iv. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progestiini), joissa on kaksoisesteehkäisymenetelmä, joka koostuu spermisidistä joko kondomilla tai pallealla. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä yhdessä kaksoisesteen ehkäisymenetelmän kanssa, on jatkettava tämän ehkäisymuodon käyttöä 1 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen).

     v. Kaksoisesteen ehkäisyn, erityisesti siittiöiden torjunta-aineen ja mekaanisen esteen (esim. miesten kondomi, naisten pallea). Tutkittavan on käytettävä tätä menetelmää vähintään 1 viikon ajan tutkimuksen päättymisestä tai vi. Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö, jos julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Koehenkilölle on asetettava laite vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä näyttökäyntiä koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen,

2. ovat yliherkkiä jollekin testituotteiden aineosalle;
3. Onko keliakia tai gluteeni-intoleranssi;
4. on ottanut antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana;
5. Hänellä on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana;
6. Kuluttaa yli 2 annosta/päivä alkoholia (esim. >28 g etanolia/päivä);
7. Onko tupakoitsija;
8. Paastoveren glukoositaso on 3,0 - 6,0 mmol/L ulkopuolella;
9. hänellä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥159 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥99 mmHg);
10. on tehnyt merkittäviä ruokavaliomuutoksia viimeisten 3 kuukauden aikana;
11. Suunniteltu suuria muutoksia elämäntyyliin (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana;
12. hänellä on diagnosoitu syömishäiriö;
13. Onko kasvissyöjä/vegaaniruokavalio tai hänellä on ruoka-aineallergioita tai muita elintarvikkeisiin liittyviä ongelmia, jotka estäisivät tutkimustuotteiden nauttimisen;
14. Sellaisen lääkkeen/lisän ottaminen, jonka tutkija uskoo aiheuttavan tai hoitavan ummetusta, mukaan lukien raudan, Imodiumin, Colon Cleanin, krooninen tai säännöllinen laksatiivien käyttö tai riippuvuus laksatiiveista; ja kuitulisät 3 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tutkimuksen loppuun asti;
15. Hänellä on aktiivinen maha-suolikanavan häiriö tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto
16. Jos he käyttävät kroonisia lääkkeitä (esim. verenpainelääkkeitä), heidän on täytynyt käyttää tuotetta vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa ja suostua säilyttämään saman annoksen koko tutkimuksen ajan;
17. Kohde käyttää mitä tahansa kolesterolia alentavaa lääkettä, kuten beetasalpaajien käyttöä verenpainetaudin tai ahdistuneisuuden hoitoon;
18. Hänellä on aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaus (eli ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, diabetes, hepatiitti, HIV, syöpä jne.), ja hänellä on ollut tällaisia ​​sairauksia;
19. Hänellä on sairaus tai lääkitys, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa; mukaan lukien statiinit (mukaan lukien atorvastatiini (Lipitor ja Torvast), fluvastatiini (Lescol), lovastatiini (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatiini (Livalo, Pitava), pravastatiini (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatiini (Crestor) ja simvastatiini (Zocor) , Lipex)), kolesterolin imeytymisen estäjät (mukaan lukien Zetia (etsetimibi)), niasiini (nikotiinihappo), fibriinihappojohdannaiset (mukaan lukien Atromid-S (klofibraatti), Lopid (gemfibrotsiili) ja Tricor (fenofibraatti), sappihapon sekvestrantit ( mukaan lukien kolestyramiini, jota myydään tuotenimillä Questran, Prevalite ja LoCholest, sekä kolestipoli (Colestid)) ja steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai ovat käyttäneet niitä viimeisten 28 päivän aikana;
20. Kolesterolia alentavan lisäravinteen ottaminen, mukaan lukien esimerkiksi kasvisterolit/stanolit, kalaöljylisät, B-vitamiinilisät (esim. Niasiini ja Niasiiniamidi), punaisen riisin hiivauute, kauran beetaglukaani, farmaseuttinen valkosipuli tai olet ottanut niitä viimeisen kuukauden aikana;
21. ovat vakavasti heikentyneet immuunivasteella (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana);
22. kokee hälyttäviä piirteitä, kuten painonpudotusta, peräsuolen verenvuotoa, äskettäisiä muutoksia suolistotottumuksissa (<3 kuukautta) tai vatsakipuja;
23. sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus;
24. Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä;
25. Koehenkilöt eivät välttämättä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta.