Wpływ owsa zawierającego 1,4 g beta-glukanu na populację bakterii kałowych i poziom cholesterolu w osoczu u zdrowych osób dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę;
2. Mieć od 18 do 65 lat;
3. Ma BMI między 18,5 a 30 kg/m2;
4. Ma stabilną masę ciała (zmiana < 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
5. Mają podwyższony poziom cholesterolu, przy całkowitym poziomie cholesterolu >5,5 mmol/L i <7 mmol/L; oraz poziom cholesterolu LDL ≥3,4 mmol/l i ≤4,9 mmol/l.
6. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza;
7. Spożywa dietę z niską lub umiarkowaną zawartością błonnika (9,9 - 25,1 g dziennie u mężczyzn; 8,2 - 20,3 g dziennie u kobiet);
8. Regularnie spożywa śniadania;
9. Unikaj spożywania prebiotyków, probiotyków lub suplementów bogatych w błonnik w ciągu 3 tygodni przed wizytą wyjściową, aż do zakończenia badania;
10. Unikać spożywania jakichkolwiek pełnoziarnistych produktów owsianych w ciągu 3 tygodni przed wizytą wyjściową do końca badania;
11. Zgadza się na dalsze przyjmowanie tej samej dawki suplementów witaminowych i/lub mineralnych, jeśli dotyczy, przez cały czas trwania badania;
12. Utrzymanie aktualnego poziomu aktywności fizycznej;
13. Zgodzić się na prowadzenie szczegółowej dokumentacji dotyczącej diety i stolca;
14. Gotowość do codziennego spożywania badanych produktów przez cały czas trwania badania.
15. Tester musi mieć dostęp do kuchenki mikrofalowej

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania. Kobieta jest obecnie jednym z:

   • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub każda kobieta, która została wysterylizowana chirurgicznie (poprzez udokumentowaną histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów). (Dla celów tego badania postmenopauza jest zdefiniowana jako jeden rok bez miesiączki), LUB

   • w wieku rozrodczym, pacjentka kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli nie karmi piersią i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej, wizyty 2 i po zakończeniu badania, podczas wizyty 7. Pacjentka musi również wyrazić zgodę na jedną z następujących metod antykoncepcji: i. Całkowita abstynencja od stosunków płciowych na dwa tygodnie przed podaniem badanego leku, przez cały czas trwania badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po odstawieniu badanego leku w przypadkach, gdy uczestnik przedwcześnie przerywa badanie. (Osoby stosujące tę metodę muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie, i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na Wizytę Końcową.) lub, ii. ma partnera seksualnego, który został poddany chirurgicznej sterylizacji przed wizytą przesiewową i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tej osoby lub iii. partner(e) seksualny(e) jest/są wyłącznie kobietami lub, iv. Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające tylko progestagen) z podwójną barierą antykoncepcyjną składającą się ze środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą. (Kobiety w wieku rozrodczym stosujące doustny środek antykoncepcyjny w połączeniu z metodą podwójnej bariery muszą kontynuować stosowanie tej formy antykoncepcji przez 1 tydzień po odstawieniu badanego leku).

     v. Stosowanie antykoncepcji o podwójnej barierze, w szczególności środka plemnikobójczego i bariery mechanicznej (np. prezerwatywa dla mężczyzn, przepona dla kobiet). Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania lub vi. Stosowanie jakiejkolwiek wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego, dla którego opublikowane dane wskazują, że najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą Wizytą Ekranową, przez cały czas trwania badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania,

2. Są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanych produktów;
3. ma celiakię lub nietolerancję glutenu;
4. Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
5. Ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji;
6. Spożywa więcej niż 2 porcje alkoholu dziennie (np. >28 g etanolu/dzień);
7. jest palaczem;
8. Ma poziom glukozy we krwi na czczo poza zakresem 3,0 - 6,0 mmol/L;
9. Ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥159 mm Hg lub rozkurczowe ≥99 mm Hg);
10. Dokonał jakichkolwiek poważnych zmian w diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
11. Planowane duże zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania;
12. Ma zdiagnozowane zaburzenie odżywiania;
13. jest na diecie wegetariańskiej/wegańskiej lub ma alergie pokarmowe lub inne problemy z żywnością, które wykluczają spożywanie badanych produktów;
14. Przyjmowanie leku/suplementu, który zdaniem badacza może powodować lub leczyć zaparcia, w tym żelazo, Imodium, Colon Clean, chroniczne lub regularne stosowanie środków przeczyszczających lub uzależnienie od środków przeczyszczających; i suplementów błonnika, w ciągu 3 tygodni przed wizytą wyjściową, do końca badania;
15. Ma czynną chorobę przewodu pokarmowego lub wcześniejszą operację przewodu pokarmowego inną niż wycięcie wyrostka robaczkowego
16. Jeśli przyjmują leki przewlekłe (np. leki na nadciśnienie), muszą przyjmować produkt przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na utrzymanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania;
17. Podmiot przyjmuje jakiekolwiek leki, które mają wpływ na obniżenie poziomu cholesterolu, takie jak stosowanie beta-blokerów w leczeniu nadciśnienia lub stanów lękowych;
18. cierpi na choroby metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe (tj. biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzód żołądka lub dwunastnicy, cukrzyca, zapalenie wątroby, HIV, rak itp.), z historią takich chorób;
19. cierpi na schorzenie lub przyjmuje lek, który według badacza koliduje z celami badania, stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłóca interpretację wyników badania; obejmują statyny (w tym atorwastatynę (Lipitor i Torvast), fluwastatynę (Lescol), lowastatynę (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitawastatynę (Livalo, Pitava), prawastatynę (Pravachol, Selektine, Lipostat), rozuwastatynę (Crestor) i symwastatynę (Zocor , Lipex)), inhibitory wchłaniania cholesterolu (w tym Zetia (ezetymib)), niacyna (kwas nikotynowy), pochodne kwasu fibrynowego (w tym Atromid-S (klofibrat), Lopid (gemfibrozyl) i Tricor (fenofibrat)), sekwestranty kwasów żółciowych ( w tym cholestyramina sprzedawana pod markami Questran, Prevalite i LoCholest oraz kolestypol (Colestid)) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub przyjmowały je w ciągu ostatnich 28 dni;
20. Przyjmowanie suplementu obniżającego poziom cholesterolu, w tym np. steroli/stanoli roślinnych, suplementów oleju rybiego, suplementów witaminy B (np. Niacyna i Niacynamid), ekstrakt z drożdży z czerwonego ryżu, beta glukan z owsa, farmaceutyczny czosnek lub przyjmowałeś je w ciągu ostatniego miesiąca;
21. Są z poważnym upośledzeniem odporności (HIV-dodatni, pacjent po przeszczepie, na lekach przeciw odrzuceniu, na sterydach przez >30 dni lub chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku);
22. Doświadcza alarmujących cech, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące) lub ból brzucha;
23. Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów;
24. Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie;
25. Osoby badane mogą nie być leczone lekami eksperymentalnymi. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.