L'effetto dell'avena contenente 1,4 g di beta glucano sulle popolazioni batteriche fecali e sul colesterolo plasmatico in adulti sani con livelli di colesterolo elevati

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha dato il consenso informato scritto;
2. Avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni;
3. Ha un BMI compreso tra 18,5 e 30 Kg/m2;
4. Ha un peso corporeo stabile (<5% di variazione) negli ultimi 3 mesi;
5. Avere livelli elevati di colesterolo, con un livello di colesterolo totale >5,5mmol/L e <7mmol/L; e livello di colesterolo LDL ≥3,4 mmol/L e ≤4,9 mmol/L.
6. È in buona salute generale, come determinato dall'investigatore;
7. Consuma una dieta da bassa a moderata di fibre (9,9 - 25,1 g/giorno nei maschi; 8,2 - 20,3 g/giorno nelle femmine);
8. Consuma regolarmente la colazione;
9. Evitare di consumare integratori prebiotici, probiotici o ricchi di fibre entro 3 settimane prima della visita di riferimento, fino alla fine dello studio;
10. Evitare il consumo di qualsiasi prodotto a base di avena integrale, entro 3 settimane prima della visita di riferimento, fino alla fine dello studio;
11. Accetta di continuare a consumare la stessa dose di integratori vitaminici e/o minerali, se del caso, per la durata dello studio;
12. Mantenere il livello attuale di attività fisica;
13. Accettare di tenere registri dettagliati della dieta e delle feci;
14. Disposto a consumare quotidianamente i prodotti sperimentali per la durata dello studio.
15. Il soggetto deve avere accesso a un forno a microonde

Criteri di esclusione:

1. Le femmine sono in gravidanza, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio. Il soggetto femminile è attualmente uno di:

   • potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente (tramite isterectomia documentata o legatura bilaterale delle tube). (Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come un anno senza mestruazioni), OPPURE

   • potenziale fertile, il soggetto è idoneo a entrare e partecipare a questo studio se non sta allattando e ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening, visita 2 e al termine dello studio alla visita 7. Il soggetto deve anche accettare di uno dei seguenti metodi contraccettivi: i. Completa astinenza dai rapporti due settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, durante tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio nei casi in cui il soggetto interrompe prematuramente lo studio. (I soggetti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà loro chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale.) o, ii. ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel soggetto o, iii. il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile o, iv. Contraccettivi orali (combinati o solo progestinici) con metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma. (Le donne in età fertile che utilizzano un contraccettivo orale in combinazione con un metodo contraccettivo a doppia barriera devono continuare a utilizzare questa forma di contraccezione per 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio).

     v. Uso di contraccettivi a doppia barriera, in particolare uno spermicida più una barriera meccanica (ad es. preservativo maschile, diaframma femminile). Il soggetto deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana dopo la fine dello studio o, vi. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno. Il soggetto deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio,

2. Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti di prova;
3. è celiaco o ha un'intolleranza al glutine;
4. Ha assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti;
5. Ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione;
6. consuma più di 2 porzioni/giorno di alcol (ad es. >28 g di etanolo/giorno);
7. È un fumatore;
8. Ha un livello di glicemia a digiuno al di fuori dell'intervallo di 3,0 - 6,0 mmol/L;
9. Ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥159 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥99 mm Hg);
10. Ha apportato cambiamenti dietetici importanti negli ultimi 3 mesi;
11. Importanti cambiamenti pianificati nello stile di vita (ad es. dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi) durante la durata dello studio;
12. Ha un disturbo alimentare diagnosticato;
13. È una dieta vegetariana/vegana o ha allergie alimentari o altri problemi con alimenti che precluderebbero l'assunzione dei prodotti dello studio;
14. Assunzione di un farmaco/integratore che l'investigatore ritiene possa impartire o trattare la stitichezza, incluso ferro, Imodium, Colon Clean, uso cronico o regolare di lassativi o dipendenza da lassativi; e integratori di fibre, entro 3 settimane prima della visita di riferimento, fino alla fine dello studio;
15. Ha un disturbo gastrointestinale attivo o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale, diverso da un'appendicectomia
16. Se assumono farmaci cronici (ad es. Farmaci per l'ipertensione), devono aver assunto il prodotto per almeno due mesi prima dello screening e accettare di mantenere lo stesso dosaggio durante lo studio;
17. Il soggetto assume qualsiasi farmaco che abbia un effetto sull'abbassamento del colesterolo, come l'uso di beta-bloccanti per trattare l'ipertensione o l'ansia;
18. Ha una malattia metabolica o gastrointestinale (ad es. diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, diabete, epatite, HIV, cancro, ecc.), con una storia di tali malattie;
19. Ha una condizione o sta assumendo un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; includere le statine (comprese atorvastatina (Lipitor e Torvast), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatina (Livalo, Pitava), pravastatina (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatina (Crestor) e simvastatina (Zocor , Lipex)), inibitori dell'assorbimento del colesterolo (tra cui Zetia (ezetimibe)), niacina (acido nicotinico), derivati ​​dell'acido fibrico (tra cui Atromid-S (clofibrato), Lopid (gemfibrozil) e Tricor (fenofibrato)), sequestranti degli acidi biliari ( compresa la colestiramina, venduta con i marchi Questran, Prevalite e LoCholest, e colestipol (Colestid)) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), o li ha assunti negli ultimi 28 giorni;
20. Assunzione di un integratore per abbassare il colesterolo, inclusi, ad esempio, steroli/stanoli vegetali, integratori di olio di pesce, integratori di vitamina B (ad es. niacina e niacinamide), estratto di lievito di riso rosso, beta glucano di avena, aglio farmaceutico o li ha assunti nell'ultimo mese;
21. Sono gravemente immunocompromessi (HIV positivi, pazienti trapiantati, in trattamento con farmaci antirigetto, su uno steroide per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno);
22. Sperimenta caratteristiche di allarme come perdita di peso, sanguinamento rettale, cambiamento recente delle abitudini intestinali (<3 mesi) o dolore addominale;
23. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale;
24. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo;
25. I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio.