コレステロール値が上昇した健康な成人の糞便細菌群と血漿コレステロールに対する1.4gのベータグルカンを含むオーツ麦の効果

包含基準:

1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました。
2. 18 歳から 65 歳までであること。
3. BMI が 18.5 ～ 30 Kg/m2 である。
4. -過去3か月間、体重が安定している（5％未満の変化）;
5. コレステロール値が高く、総コレステロール値が 5.5mmol/L を超え、7mmol/L 未満である;および LDL コレステロール値 ≥3.4 mmol/L および ≤4.9 mmol/L。
6. 治験責任医師の判断によると、一般的に健康である。
7. 低から中程度の食物繊維を摂取する (男性で 9.9 - 25.1 g/日、女性で 8.2 - 20.3 g/日)。
8. 定期的に朝食をとります。
9. ベースライン訪問の3週間前から研究終了まで、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または繊維が豊富なサプリメントの摂取を避けてください。
10. ベースライン訪問の 3 週間前から研究終了まで、全粒オート麦製品の摂取を避けてください。
11. -該当する場合は、研究期間中、同じ用量のビタミンおよび/またはミネラルサプリメントを引き続き摂取することに同意します;
12. 身体活動の現在のレベルを維持します。
13. 詳細な食事と便の記録を保持することに同意します。
14. -治験期間中、治験薬を毎日消費する意思がある。
15. 被験者は電子レンジにアクセスできる必要があります

除外基準:

1. -女性は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望しています。 女性被験者は現在、次のいずれかです。

   • 非出産の可能性（すなわち、閉経後の女性または外科的に不妊化された女性（文書化された子宮摘出術または両側卵管結紮による）を含む、生理学的に妊娠することができない）。 (この研究の目的上、閉経後は月経のない 1 年間と定義されます)、または

   • -出産の可能性がある場合、被験者は授乳中でなく、スクリーニング訪問、訪問2、および訪問7での研究の完了時に尿妊娠検査が陰性である場合、この研究に参加して参加する資格があります。次の避妊方法のいずれか: i.治験薬の投与の 2 週間前から、治験全体を通して、フォローアップ手順が完了するまで、または治験薬の中止後 2 週間は性交を完全に控えてください。 (この方法を使用する被験者は、性的に活発になる場合、別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終訪問のためにクリニックを訪れる際に、過去 2 週間に禁欲していたかどうかを尋ねられます。) または、ii。スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けた男性の性的パートナーがいて、その被験者の唯一の男性の性的パートナーである、または iii. 性的パートナーは完全に女性である、または iv. コンドームまたは横隔膜のいずれかによる殺精子剤からなる二重障壁避妊法による経口避妊薬（併用またはプロゲストーゲンのみ）。 （経口避妊薬を二重障壁避妊法と組み合わせて使用​​している出産の可能性のある女性は、治験薬の中止後 1 週間、この避妊法を使用し続ける必要があります）。

     v. 二重バリア避妊法、具体的には殺精子剤と機械的バリア (例: 男性用コンドーム、女性用横隔膜)。 被験者は、試験終了後少なくとも 1 週間はこの方法を使用している必要があります。または vi. -子宮内避妊器具（IUD）または避妊インプラントの使用で、予想される最高の失敗率が年間1％未満であることを示すデータが公開されている。 被験者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも2週間前、研究全体、および研究終了の2週間後にデバイスを挿入する必要があります。

2. テスト製品の成分のいずれかに過敏です。
3. セリアック病であるか、グルテンに不耐性があります。
4. 過去3か月以内に抗生物質を服用した;
5. 登録時に薬物および/またはアルコール乱用の履歴があります;
6. アルコールを 1 日 2 サービング以上消費する (例: >28 g エタノール/日);
7. 喫煙者です。
8. -空腹時血糖値が3.0〜6.0mmol / Lの範囲外です;
9. -制御されていない高血圧がある（収縮期血圧≥159 mm Hgまたは拡張期血圧≥99 mm Hg）;
10. 過去 3 か月間に大きな食事の変更を行った;
11. ライフスタイルの大幅な変更の計画 (例: 研究期間中の食事、ダイエット、運動レベル、旅行）;
12. 摂食障害と診断されています。
13. -菜食主義者/完全菜食主義者の食事であるか、食物アレルギーまたは研究製品の摂取を妨げる食物に関するその他の問題があります;
14. 治験責任医師が、鉄分、イモジウム、コロンクリーン、慢性的または定期的な下剤の使用または下剤への依存を含む、便秘を付与または治療すると信じている薬/サプリメントの摂取;ベースライン訪問の3週間前から研究終了までの繊維サプリメント。
15. アクティブな胃腸障害があるか、虫垂切除術以外の以前の胃腸手術
16. 常用薬（高血圧薬など）を服用している場合は、スクリーニング前に少なくとも 2 か月間製品を服用していなければならず、研究全体を通じて同じ用量を維持することに同意する必要があります。
17. 被験者は、高血圧や不安を治療するためのベータ遮断薬の使用など、コレステロールを下げる効果のある薬を服用しています。
18. 代謝性疾患または胃腸疾患（すなわち、下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃または十二指腸潰瘍、糖尿病、肝炎、HIV、癌など）を患っており、そのような疾患の病歴がある;
19. 研究者が研究の目的を妨げたり、安全上のリスクをもたらしたり、研究結果の解釈を混乱させたりすると信じている状態または薬を服用している;スタチン（アトルバスタチン（リピトールおよびトルバスト）、フルバスタチン（レスコ​​ール）、ロバスタチン（メバコール、アルトコール、アルトプレフ）、ピタバスタチン（リバロ、ピタバ）、プラバスタチン（プラバコール、セレクチン、リポスタット）、ロスバスタチン（クレストール）およびシンバスタチン（ゾコール）を含む）を含める、Lipex))、コレステロール吸収阻害剤 (Zetia (エゼチミブ) を含む)、ナイアシン (ニコチン酸)、フィブリン酸誘導体 (Atromid-S (クロフィブラート)、Lopid (ゲムフィブロジル)、および Tricor (フェノフィブラート) を含む)、胆汁酸封鎖剤 ( Questran、Prevalite、および LoCholest のブランド名で販売されているコレスチラミン、およびコレスチポール (Colestid)) および非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を含む、または過去 28 日間にそれらを服用した;
20. 植物ステロール/スタノール、魚油サプリメント、ビタミン B サプリメント (例: ナイアシンおよびナイアシンアミド)、赤米酵母エキス、エンバク β グルカン、医薬品にんにく、または過去 1 か月以内に摂取したもの。
21. -重度の免疫不全（HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上のステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法）;
22. 体重減少、直腸出血、最近の排便習慣の変化 (3 か月未満)、または腹痛などの警告機能を経験します。
23. -悪性疾患または付随する末期臓器疾患を患っている;
24. 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと見なされている個人;
25. 被験者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。 被験者が最近の実験的試験に参加している場合、これらはこの研究の60日以上前に完了している必要があります。