含有 1.4g β-葡聚糖的燕麦对胆固醇水平升高的健康成人粪便细菌数量和血浆胆固醇的影响

纳入标准：

1. 受试者已给予书面知情同意；
2. 年龄在 18 至 65 岁之间；
3. 体重指数介于 18.5 - 30 公斤/平方米之间；
4. 在过去 3 个月内体重稳定（< 5% 的变化）；
5. 胆固醇水平升高，总胆固醇水平>5.5mmol/L且<7mmol/L； LDL胆固醇水平≥3.4 mmol/L且≤4.9 mmol/L。
6. 总体健康状况良好，由研究者确定；
7. 消耗低至中等纤维饮食（男性 9.9 - 25.1 克/天；女性 8.2 - 20.3 克/天）；
8. 经常吃早餐；
9. 在基线访问前 3 周内避免食用益生元、益生菌或富含纤维的补充剂，直至研究结束；
10. 在基线访问前 3 周内，直到研究结束，避免食用任何全麦燕麦产品；
11. 同意在研究期间继续服用相同剂量的维生素和/或矿物质补充剂（如适用）；
12. 保持目前的体力活动水平；
13. 同意保留详细的饮食和大便记录；
14. 愿意在研究期间每天服用研究产品。
15. 受试者必须可以使用微波炉

排除标准：

1. 女性在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕。 女性受试者目前是：

   • 非生育潜力（即生理上不能怀孕，包括绝经后的任何女性或任何经过手术绝育的女性（通过有记录的子宫切除术或双侧输卵管结扎术）。 （为了本研究的目的，绝经后定义为一年没有月经），或

   • 生育潜力，如果受试者没有哺乳期并且在筛选访视、访视 2 和完成研究后的访视 7 时尿妊娠试验呈阴性，则受试者有资格进入和参与本研究。受试者还必须同意以下避孕方法之一： i.在研究药物给药前两周完全戒除性交，在整个临床试验期间，直到完成后续程序或在受试者过早停止研究的情况下停止研究药物治疗后两周。 （使用这种方法的受试者必须同意使用另一种避孕方法，如果他们应该变得性活跃，并且将被询问他们是否在前 2 周内在他们到诊所进行最后访问时已经禁欲。） 或者，二。有一名男性性伴侣在筛查访问之前接受过手术绝育，并且是该受试者的唯一男性性伴侣，或者， iii. 性伴侣完全是女性，或 iv. 口服避孕药（复方或仅含孕激素）采用双屏障避孕方法，由带有避孕套或隔膜的杀精子剂组成。 （使用口服避孕药结合双屏障避孕方法的育龄妇女需要在停用研究药物后继续使用这种避孕方式 1 周）。

     v. 使用双重屏障避孕，特别是杀精子剂加机械屏障（例如 男用避孕套，女用隔膜）。 受试者必须在研究结束后使用此方法至少 1 周，或者，vi。 使用任何宫内节育器 (IUD) 或避孕植入物，且公布的数据显示每年的最高预期失败率低于 1%。 受试者必须在第一次屏幕访问前至少 2 周、整个研究期间以及研究结束后 2 周插入设备，

2. 对测试产品的任何成分过敏；
3. 是乳糜泻，或对麸质不耐受；
4. 在过去 3 个月内服用过抗生素；
5. 在注册时有吸毒和/或酗酒史；
6. 消耗大于 2 份/天的酒精（例如 >28 克乙醇/天）；
7. 是吸烟者；
8. 空腹血糖水平超出 3.0 - 6.0 mmol/L 范围；
9. 患有未控制的高血压（收缩压≥159 mm Hg 或舒张压≥99 mm Hg）；
10. 在过去 3 个月内进行过任何重大的饮食改变；
11. 计划的生活方式的重大改变（即 研究期间的饮食、节食、运动水平、旅行）；
12. 诊断出饮食失调；
13. 是素食主义者/素食主义者或有食物过敏或其他会妨碍摄入研究产品的食物问题；
14. 服用研究者认为会导致或治疗便秘的药物/补充剂，包括铁剂、易蒙停、结肠清洁剂、慢性或常规泻药的使用或对泻药的依赖；和纤维补充剂，在基线访问前 3 周内，直至研究结束；
15. 有活动性胃肠道疾病或既往胃肠道手术，阑尾切除术除外
16. 如果服用慢性药物（例如，高血压药物），他们必须在筛选前至少服用该产品两个月，并同意在整个研究过程中保持相同的剂量；
17. 受试者正在服用任何能降低胆固醇的药物，例如使用β受体阻滞剂治疗高血压或焦虑症；
18. 有代谢或胃肠道疾病（即腹泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室病、胃或十二指肠溃疡、糖尿病、肝炎、HIV、癌症等），并有此类疾病病史；
19. 患有研究者认为会干扰研究目标、造成安全风险或混淆研究结果解释的疾病或服用药物；包括他汀类药物（包括阿托伐他汀（Lipitor 和 Torvast）、氟伐他汀（Lescol）、洛伐他汀（Mevacor、Altocor、Altoprev）、匹伐他汀（Livalo、Pitava）、普伐他汀（Pravachol、Selektine、Lipostat）、瑞舒伐他汀（Crestor）和辛伐他汀（Zocor） , Lipex)), 胆固醇吸收抑制剂 (包括 Zetia (ezetimibe)), 烟酸 (烟酸), Fibric acid 衍生物 (包括 Atromid-S (clofibrate), Lopid (gemfibrozil), and Tricor (fenofibrate)), 胆汁酸螯合剂 (包括以 Questran、Prevalite 和 LoCholest 品牌销售的考来烯胺，以及考来替泊 (Colestid) 和非甾体类抗炎药 (NSAID)，或在过去 28 天内服用过它们；
20. 服用降胆固醇补充剂，包括植物甾醇/甾烷醇、鱼油补充剂、维生素 B 补充剂（例如 烟酸和烟酰胺）、红米酵母提取物、燕麦β-葡聚糖、药用大蒜或在过去一个月内服用过；
21. 严重免疫功能低下（HIV 阳性、移植患者、服用抗排斥药物、服用类固醇超过 30 天，或过去一年内接受化疗或放疗）；
22. 出现体重下降、直肠出血、近期排便习惯改变（<3 个月）或腹痛等警报特征；
23. 患有恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病；
24. 研究者认为参加者不佳或因任何原因不太可能参加试验的个人；
25. 受试者可能没有接受涉及实验药物的治疗。 如果受试者最近参加过实验性试验，则这些试验必须在本研究前至少 60 天完成。