El efecto de la avena que contiene 1,4 g de betaglucano en la(s) población(es) bacteriana(s) fecal(es) y el colesterol plasmático en adultos sanos con niveles elevados de colesterol

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito;
2. Tener entre 18 y 65 años de edad;
3. Tiene un IMC de entre 18,5 - 30 Kg/m2;
4. Tiene un peso corporal estable (<5% de cambio) en los últimos 3 meses;
5. Tener niveles elevados de colesterol, con un nivel de colesterol total >5.5mmol/L y <7mmol/L; y nivel de colesterol LDL ≥3,4 mmol/L y ≤4,9 mmol/L.
6. Goza de buena salud en general, según lo determine el investigador;
7. Consume una dieta baja a moderada en fibra (9,9 - 25,1 g/día en hombres; 8,2 - 20,3 g/día en mujeres);
8. Consume regularmente el desayuno;
9. Evite consumir suplementos prebióticos, probióticos o ricos en fibra dentro de las 3 semanas anteriores a la visita inicial, hasta el final del estudio;
10. Evite el consumo de cualquier producto de avena integral, dentro de las 3 semanas anteriores a la visita inicial, hasta el final del estudio;
11. acepta continuar consumiendo la misma dosis de suplementos vitamínicos y/o minerales, si corresponde, durante la duración del estudio;
12. Mantener el nivel actual de actividad física;
13. Aceptar mantener registros dietéticos y de heces detallados;
14. Disposición a consumir los productos en investigación diariamente durante la duración del estudio.
15. El sujeto debe tener acceso a un horno de microondas.

Criterio de exclusión:

1. Las hembras están embarazadas, amamantando o desean quedar embarazadas durante el estudio. El sujeto femenino es actualmente cualquiera de:

   • potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o cualquier mujer esterilizada quirúrgicamente (mediante histerectomía documentada o ligadura de trompas bilateral). (Para los fines de este estudio, posmenopáusica se define como un año sin menstruación), O

   • potencialmente fértil, el sujeto es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando y tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección, visita 2 y al finalizar el estudio en la visita 7. El sujeto también debe aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: i. Abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante las dos semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio en los casos en que el sujeto interrumpa el estudio prematuramente. (Los sujetos que utilizan este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final). o, ii. tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina para ese sujeto o, iii. la(s) pareja(s) sexual(es) es(son) exclusivamente mujer(es) o, iv. Anticonceptivos orales (ya sea combinados o con progestágeno solo) con método anticonceptivo de doble barrera que consta de espermicida con preservativo o diafragma. (Las mujeres en edad fértil que usan un anticonceptivo oral en combinación con un método anticonceptivo de doble barrera deben continuar usando esta forma de anticoncepción durante 1 semana después de la interrupción de la medicación del estudio).

     v. Uso de anticonceptivos de doble barrera, específicamente, un espermicida más una barrera mecánica (p. preservativo masculino, diafragma femenino). El sujeto debe estar usando este método durante al menos 1 semana después del final del estudio o, vi. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año. El sujeto debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera visita de detección, durante todo el estudio y 2 semanas después del final del estudio.

2. Son hipersensibles a cualquiera de los componentes de los productos de prueba;
3. Es celíaco, o tiene intolerancia al gluten;
4. Ha tomado antibióticos en los 3 meses anteriores;
5. Tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción;
6. Consume más de 2 porciones/día de alcohol (p. >28 g etanol/día);
7. es fumador;
8. Tiene un nivel de glucosa en sangre en ayunas fuera del rango de 3,0 - 6,0 mmol/L;
9. Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥159 mm Hg o presión arterial diastólica ≥99 mm Hg);
10. Ha realizado cambios dietéticos importantes en los últimos 3 meses;
11. Cambios importantes planificados en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes) durante la duración del estudio;
12. Tiene un trastorno alimentario diagnosticado;
13. Tiene una dieta vegetariana/vegana o tiene alergias alimentarias u otros problemas con los alimentos que impedirían la ingesta de los productos del estudio;
14. Tomar un medicamento/suplemento que el investigador crea que impartiría o trataría el estreñimiento, incluidos hierro, Imodium, Colon Clean, uso crónico o regular de laxantes o dependencia de laxantes; y suplementos de fibra, dentro de las 3 semanas anteriores a la visita inicial, hasta el final del estudio;
15. Tiene un trastorno gastrointestinal activo o cirugía gastrointestinal anterior, que no sea una apendicectomía.
16. Si toma medicamentos crónicos (p. ej., medicamentos para la hipertensión), debe haber estado tomando el producto durante al menos dos meses antes de la selección y aceptar mantener la misma dosis durante todo el estudio;
17. El sujeto está tomando algún medicamento que tenga un efecto sobre la reducción del colesterol, como el uso de bloqueadores beta para tratar la hipertensión o la ansiedad;
18. Tiene enfermedades metabólicas o gastrointestinales (es decir, diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, diabetes, hepatitis, VIH, cáncer, etc.), con antecedentes de tales enfermedades;
19. Tiene una condición o toma un medicamento que el investigador cree que interferiría con los objetivos del estudio, representaría un riesgo de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio; para incluir estatinas (incluyendo atorvastatina (Lipitor y Torvast), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatina (Livalo, Pitava), pravastatina (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatina (Crestor) y simvastatina (Zocor , Lipex)), inhibidores de la absorción de colesterol (incluido Zetia (ezetimiba)), niacina (ácido nicotínico), derivados del ácido fíbrico (incluidos Atromid-S (clofibrato), Lopid (gemfibrozil) y Tricor (fenofibrato)), secuestrantes de ácidos biliares ( incluyendo colestiramina, vendida bajo las marcas Questran, Prevalite y LoCholest, y colestipol (Colestid)) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), o los ha tomado en los últimos 28 días;
20. Tomar un suplemento para reducir el colesterol, incluidos, por ejemplo, esteroles/estanoles vegetales, suplementos de aceite de pescado, suplementos de vitamina B (p. niacina y niacinamida), extracto de levadura de arroz rojo, betaglucano de avena, ajo farmacéutico o los ha tomado en el último mes;
21. Están gravemente inmunocomprometidos (VIH positivo, paciente trasplantado, con medicamentos antirrechazo, con esteroides durante >30 días, o quimioterapia o radioterapia en el último año);
22. Experimenta características de alarma como pérdida de peso, sangrado rectal, cambio reciente en el hábito intestinal (<3 meses) o dolor abdominal;
23. Tiene una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica en etapa terminal concomitante;
24. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo;
25. Es posible que los sujetos no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 60 días antes de este estudio.