Effekten av havre som inneholder 1,4 g betaglukan på fekal bakteriepopulasjon og plasmakolesterol hos friske voksne med forhøyet kolesterolnivå

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke;
2. Være mellom 18 og 65 år;
3. Har en BMI på mellom 18,5 - 30 Kg/m2;
4. Har en stabil kroppsvekt (< 5 % endring) de siste 3 månedene;
5. Har forhøyede kolesterolnivåer, med et totalkolesterolnivå >5,5mmol/L og <7mmol/L; og LDL-kolesterolnivå ≥3,4 mmol/L og ≤4,9 mmol/L.
6. Har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren;
7. Spiser et kosthold med lite til moderat fiber (9,9 - 25,1 g/dag hos menn; 8,2 - 20,3 g/dag hos kvinner);
8. Spiser regelmessig frokost;
9. Unngå å konsumere prebiotiske, probiotiske eller fiberrike kosttilskudd innen 3 uker før baseline-besøket, frem til slutten av studien;
10. Unngå inntak av fullkornhavreprodukter innen 3 uker før baseline-besøket, til slutten av studien;
11. godtar å fortsette å konsumere den samme dosen av vitamin- og/eller mineraltilskudd, hvis aktuelt, i løpet av studien;
12. Opprettholde gjeldende nivå av fysisk aktivitet;
13. Godta å føre detaljerte kostholds- og avføringsjournaler;
14. Villig til å konsumere undersøkelsesproduktene daglig i løpet av studien.
15. Forsøkspersonen må ha tilgang til mikrobølgeovn

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien. Kvinnelig emne er for øyeblikket ett av:

   • ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kvinner som er kirurgisk sterilisert (via dokumentert hysterektomi eller bilateral tubal ligering). (For formålet med denne studien er postmenopausal definert som ett år uten menstruasjon), ELLER

   • fødedyktig, er forsøkspersonen kvalifisert til å delta i og delta i denne studien dersom hun ikke ammer og har en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket, besøk 2 og ved fullføring av studiet ved besøk 7. Forsøkspersonen må også godta at en av følgende prevensjonsmetoder: i. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrasjon av studiemedikamentet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av studiemedisinen i tilfeller der forsøkspersonen avbryter studien for tidlig. (Forsøkspersoner som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende i løpet av de foregående 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket.) eller, ii. har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før skjermbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for den personen, eller iii. seksuelle partnere er utelukkende kvinner eller iv. Orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun gestagen) med dobbelbarriere prevensjonsmetode bestående av sæddrepende middel med enten kondom eller diafragma. (Kvinner i fertil alder som bruker et oralt prevensjonsmiddel i kombinasjon med en dobbelbarriere prevensjonsmetode, må fortsette å bruke denne prevensjonsformen i 1 uke etter seponering av studiemedisinen).

     v. Bruk av dobbelbarriereprevensjon, spesifikt et sæddrepende middel pluss en mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig diafragma). Forsøkspersonen må bruke denne metoden i minst 1 uke etter slutten av studien eller vi. Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Forsøkspersonen må ha enheten satt inn minst 2 uker før det første skjermbesøket, gjennom hele studien og 2 uker etter slutten av studien,

2. er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktene;
3. Er cøliaki, eller har en intoleranse mot gluten;
4. Har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene;
5. har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding;
6. Bruker mer enn 2 porsjoner per dag med alkohol (f. >28 g etanol/dag);
7. er en røyker;
8. Har et fastende blodsukkernivå utenfor området 3,0 - 6,0 mmol/L;
9. Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥159 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥99 mm Hg);
10. Har gjort noen større kostholdsendringer de siste 3 månedene;
11. Planlagte store endringer i livsstil (dvs. kosthold, slanking, treningsnivå, reiser) under varigheten av studien;
12. Har en diagnostisert spiseforstyrrelse;
13. Er vegetarisk/vegansk diett eller har matallergier eller andre problemer med matvarer som vil utelukke inntak av studieproduktene;
14. Ta en medisin/supplement som etterforskeren mener vil gi eller behandle forstoppelse, inkludert jern, Imodium, Colon Clean, kronisk eller vanlig bruk av avføringsmidler eller avhengighet av avføringsmidler; og fibertilskudd, innen 3 uker før baseline-besøket, til slutten av studien;
15. Har en aktiv gastrointestinal lidelse eller tidligere gastrointestinal kirurgi, annet enn en blindtarmsoperasjon
16. Hvis de tar kroniske medisiner (f.eks. hypertensive medisiner), må de ha tatt produktet i minst to måneder før screening og er enige om å opprettholde den samme dosen gjennom hele studien;
17. Personen bruker alle medisiner som har en effekt på å senke kolesterol, for eksempel bruk av betablokkere for å behandle hypertensjon eller angst;
18. Har en metabolsk eller gastrointestinal sykdom (dvs. diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår, diabetes, hepatitt, HIV, kreft, etc.), med en historie med slike sykdommer;
19. Har en tilstand eller tar en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene; å inkludere statiner (inkludert atorvastatin (Lipitor og Torvast), fluvastatin (Lescol), lovastatin (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatin (Livalo, Pitava), pravastatin (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatin (Crestor) og simcorvastatin (Zocorvastatin) , Lipex)), kolesterolabsorpsjonshemmere (inkludert Zetia (ezetimib)), Niacin (nikotinsyre), fibrinsyrederivater (inkludert Atromid-S (klofibrat), Lopid (gemfibrozil) og Tricor (fenofibrat)), gallesyrebindere ( inkludert kolestyramin, solgt under merkenavnene Questran, Prevalite og LoCholest, og colestipol (Colestid)) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller har tatt dem i løpet av de siste 28 dagene;
20. Å ta et kolesterolsenkende tilskudd, inkludert plantesteroler/stanoler, fiskeoljetilskudd, vitamin B-tilskudd (f.eks. Niacin og Niacinamid), rød ris gjærekstrakt, havreglukan, farmasøytisk hvitløk eller har tatt dem den siste måneden;
21. Er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på antirejeksjonsmedisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året);
22. Opplever alarmfunksjoner som vekttap, rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder) eller magesmerter;
23. Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet;
24. Personer som, etter etterforskerens mening, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme rettssaken;
25. Forsøkspersoner får kanskje ikke behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 60 dager før denne studien.