L'effet de l'avoine contenant 1,4 g de bêta-glucane sur les populations bactériennes fécales et le cholestérol plasmatique chez les adultes en bonne santé présentant des taux de cholestérol élevés

Critère d'intégration:

1. Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit ;
2. Être âgé de 18 à 65 ans ;
3. A un IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2 ;
4. A un poids corporel stable (moins de 5 % de variation) au cours des 3 derniers mois ;
5. Avoir un taux de cholestérol élevé, avec un taux de cholestérol total > 5,5 mmol/L et < 7 mmol/L ; et taux de cholestérol LDL ≥3,4 mmol/L et ≤4,9 mmol/L.
6. Est en général en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ;
7. Consomme une alimentation faible à modérée en fibres (9,9 - 25,1 g/jour chez les hommes ; 8,2 - 20,3 g/jour chez les femmes) ;
8. Consomme régulièrement le petit-déjeuner ;
9. Éviter de consommer des suppléments prébiotiques, probiotiques ou riches en fibres dans les 3 semaines précédant la visite de référence, jusqu'à la fin de l'étude ;
10. Éviter la consommation de tout produit d'avoine à grains entiers, dans les 3 semaines précédant la visite de référence, jusqu'à la fin de l'étude ;
11. S'engage à continuer à consommer la même dose de suppléments vitaminiques et/ou minéraux, le cas échéant, pendant toute la durée de l'étude ;
12. Maintenir le niveau actuel d'activité physique;
13. Accepter de tenir des registres détaillés de l'alimentation et des selles ;
14. Disposé à consommer les produits expérimentaux quotidiennement pendant la durée de l'étude.
15. Le sujet doit avoir accès à un four à micro-ondes

Critère d'exclusion:

1. Les femelles sont gestantes, allaitantes ou souhaitent devenir gestantes pendant l'étude. Le sujet féminin est actuellement l'un des suivants :

   • potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou toute femme stérilisée chirurgicalement (par hystérectomie documentée ou ligature bilatérale des trompes). (Aux fins de cette étude, la post-ménopause est définie comme un an sans règles), OU

   • potentiel de procréation, le sujet est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle n'allaite pas et a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage, visite 2 et à la fin de l'étude lors de la visite 7. Le sujet doit également accepter de l'une des méthodes de contraception suivantes : i. Abstinence complète de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du médicament à l'étude dans les cas où le sujet interrompt l'étude prématurément. (Les sujets utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale.) ou, ii. a un partenaire sexuel masculin qui a été stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce sujet ou, iii. le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s) ou, iv. Contraceptifs oraux (soit combinés, soit progestatifs seuls) avec méthode de contraception à double barrière consistant en un spermicide avec préservatif ou diaphragme. (Les femmes en âge de procréer utilisant un contraceptif oral en association avec une méthode de contraception à double barrière doivent continuer à utiliser cette forme de contraception pendant 1 semaine après l'arrêt du médicament à l'étude).

     v. Utilisation d'une contraception à double barrière, en particulier un spermicide plus une barrière mécanique (par ex. préservatif masculin, diaphragme féminin). Le sujet doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine après la fin de l'étude ou, vi. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) ou implant contraceptif avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an. Le sujet doit avoir l'appareil inséré au moins 2 semaines avant la première visite d'écran, tout au long de l'étude, et 2 semaines après la fin de l'étude,

2. Sont hypersensibles à l'un des composants des produits testés ;
3. Est cœliaque ou a une intolérance au gluten ;
4. A pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ;
5. A des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription ;
6. Consomme plus de 2 portions/jour d'alcool (par ex. >28 g d'éthanol/jour );
7. est un fumeur ;
8. A une glycémie à jeun en dehors de la plage de 3,0 à 6,0 mmol/L ;
9. A une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 159 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 99 mm Hg);
10. A apporté des changements alimentaires majeurs au cours des 3 derniers mois ;
11. Changements majeurs prévus dans le style de vie (c.-à-d. régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyages) pendant la durée de l'étude ;
12. A un trouble de l'alimentation diagnostiqué;
13. Est un régime végétarien / végétalien ou a des allergies alimentaires ou d'autres problèmes avec des aliments qui empêcheraient la consommation des produits de l'étude ;
14. Prendre un médicament / un supplément qui, selon l'investigateur, pourrait transmettre ou traiter la constipation, y compris le fer, Imodium, Colon Clean, l'utilisation chronique ou régulière de laxatifs ou la dépendance aux laxatifs ; et des suppléments de fibres, dans les 3 semaines précédant la visite de référence, jusqu'à la fin de l'étude ;
15. A un trouble gastro-intestinal actif ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure, autre qu'une appendicectomie
16. S'ils prennent des médicaments chroniques (par exemple, des médicaments contre l'hypertension), ils doivent avoir pris le produit pendant au moins deux mois avant le dépistage et accepter de maintenir la même posologie tout au long de l'étude ;
17. Le sujet prend tout médicament ayant un effet sur la réduction du cholestérol, tel que l'utilisation de bêta-bloquants pour traiter l'hypertension ou l'anxiété ;
18. A une maladie métabolique ou gastro-intestinale (c.
19. A une condition ou prend un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ; pour inclure les statines (y compris l'atorvastatine (Lipitor et Torvast), la fluvastatine (Lescol), la lovastatine (Mevacor, Altocor, Altoprev), la pitavastatine (Livalo, Pitava), la pravastatine (Pravachol, Selektine, Lipostat), la rosuvastatine (Crestor) et la simvastatine (Zocor , Lipex)), inhibiteurs de l'absorption du cholestérol (y compris Zetia (ézétimibe)), niacine (acide nicotinique), dérivés de l'acide fibrique (y compris Atromid-S (clofibrate), Lopid (gemfibrozil) et Tricor (fénofibrate)), séquestrants des acides biliaires ( y compris la cholestyramine, vendue sous les noms de marque Questran, Prevalite et LoCholest, et le colestipol (Colestid)) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou en avez pris au cours des 28 derniers jours ;
20. Prendre un supplément hypocholestérolémiant, y compris, par exemple, des stérols/stanols végétaux, des suppléments d'huile de poisson, des suppléments de vitamine B (par ex. Niacine et Niacinamide), extrait de levure de riz rouge, bêta-glucane d'avoine, ail pharmaceutique ou en avez pris au cours du mois précédent ;
21. Sont gravement immunodéprimés (séropositifs, patients greffés, sous médicaments antirejet, sous stéroïdes pendant > 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année) ;
22. Présente des caractéristiques alarmantes telles qu'une perte de poids, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales (<3 mois) ou des douleurs abdominales ;
23. Avoir une maladie maligne ou toute autre maladie organique concomitante en phase terminale ;
24. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai ;
25. Les sujets peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude.