O efeito da aveia contendo 1,4 g de beta glucana na(s) população(ões) bacteriana(s) fecal(is) e no colesterol plasmático em adultos saudáveis ​​com níveis elevados de colesterol

Critério de inclusão:

1. O sujeito deu consentimento informado por escrito;
2. Ter entre 18 e 65 anos;
3. Tem um IMC entre 18,5 - 30 Kg/m2;
4. Tem um peso corporal estável (< 5% de alteração) nos últimos 3 meses;
5. Apresentam níveis elevados de colesterol, com nível de colesterol total >5,5mmol/L e <7mmol/L; e nível de colesterol LDL ≥3,4 mmol/L e ≤4,9 mmol/L.
6. Apresenta boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador;
7. Consome uma dieta com baixo a moderado teor de fibras (9,9 - 25,1 g/dia em homens; 8,2 - 20,3 g/dia em mulheres);
8. Consome regularmente o café da manhã;
9. Evite consumir suplementos ricos em prebióticos, probióticos ou fibras dentro de 3 semanas antes da visita inicial, até o final do estudo;
10. Evite o consumo de qualquer produto de aveia integral, dentro de 3 semanas antes da visita inicial, até o final do estudo;
11. Concorda em continuar a consumir a mesma dose de suplementos vitamínicos e/ou minerais, se aplicável, durante o estudo;
12. Manter o nível atual de atividade física;
13. Concordar em manter registros detalhados de dieta e fezes;
14. Disposto a consumir os produtos experimentais diariamente durante o estudo.
15. O sujeito deve ter acesso a um forno de micro-ondas

Critério de exclusão:

1. As fêmeas estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo. O sujeito feminino é atualmente um dos seguintes:

   • potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa ou qualquer mulher que tenha sido esterilizada cirurgicamente (através de histerectomia documentada ou ligadura bilateral das trompas). (Para fins deste estudo, a pós-menopausa é definida como um ano sem menstruação), OU

   • potencial para engravidar, o sujeito é elegível para entrar e participar deste estudo se não estiver amamentando e tiver um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem, visita 2 e após a conclusão do estudo na visita 7. O sujeito também deve concordar em um dos seguintes métodos de contracepção: i. Abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do medicamento do estudo nos casos em que o sujeito descontinua o estudo prematuramente. (Os indivíduos que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final.) ou, ii. tem um parceiro sexual masculino esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino para esse indivíduo ou, iii. parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s) ou, iv. Contraceptivos orais (combinados ou apenas progestágenos) com método contraceptivo de dupla barreira consistindo em espermicida com preservativo ou diafragma. (Mulheres com potencial para engravidar usando um contraceptivo oral em combinação com um método contraceptivo de barreira dupla devem continuar a usar esta forma de contracepção por 1 semana após a descontinuação da medicação do estudo).

     v. Uso de contracepção de barreira dupla, especificamente, um espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino). O sujeito deve estar usando este método por pelo menos 1 semana após o final do estudo ou, vi. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) ou implante contraceptivo com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano. O sujeito deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira visita de triagem, durante o estudo, e 2 semanas após o final do estudo,

2. São hipersensíveis a qualquer um dos componentes dos produtos de teste;
3. É celíaco, ou tem intolerância ao glúten;
4. Tomou antibióticos nos últimos 3 meses;
5. Tem histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição;
6. Consome mais de 2 porções/dia de álcool (p. >28 g etanol/dia);
7. É fumante;
8. Tem um nível de glicose no sangue em jejum fora do intervalo de 3,0 - 6,0 mmol/L;
9. Tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥159 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥99 mm Hg);
10. Fez grandes mudanças na dieta nos últimos 3 meses;
11. Mudanças importantes planejadas no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens) durante a duração do estudo;
12. Tem um transtorno alimentar diagnosticado;
13. É uma dieta vegetariana/vegana ou tem alergias alimentares ou outros problemas com alimentos que impediriam a ingestão dos produtos do estudo;
14. Tomar um medicamento/suplemento que o investigador acredita que possa transmitir ou tratar a constipação, incluindo ferro, Imodium, Colon Clean, uso crônico ou regular de laxantes ou dependência de laxantes; e suplementos de fibra, dentro de 3 semanas antes da visita inicial, até o final do estudo;
15. Tem um distúrbio gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal anterior, exceto uma apendicectomia
16. Se estiver tomando medicamentos crônicos (por exemplo, medicamentos para hipertensão), eles devem estar tomando o produto há pelo menos dois meses antes da triagem e concordar em manter a mesma dosagem durante todo o estudo;
17. O indivíduo está tomando qualquer medicamento que tenha efeito na redução do colesterol, como o uso de betabloqueadores para tratar hipertensão ou ansiedade;
18. Tem doenças metabólicas ou gastrointestinais (ou seja, diarreia, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, diabetes, hepatite, HIV, câncer, etc.), com histórico dessas doenças;
19. Tem uma condição ou está tomando um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; incluir estatinas (incluindo atorvastatina (Lipitor e Torvast), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatina (Livalo, Pitava), pravastatina (Pravachol, Selektine, Lipostat), rosuvastatina (Crestor) e sinvastatina (Zocor , Lipex)), Inibidores da absorção de colesterol (incluindo Zetia (ezetimiba)), Niacina (ácido nicotínico), Derivados do ácido fíbrico (incluindo Atromid-S (clofibrato), Lopid (gemfibrozil) e Tricor (fenofibrato)), Sequestrantes de ácidos biliares ( incluindo colestiramina, vendida sob as marcas Questran, Prevalite e LoCholest, e colestipol (Colestid)) e Antiinflamatórios Não Esteróides (AINEs), ou os tomou nos últimos 28 dias;
20. Tomar um suplemento para baixar o colesterol, incluindo, por exemplo, esteróis/estanóis vegetais, suplementos de óleo de peixe, suplementos de vitamina B (p. Niacina e Niacinamida), extrato de levedura de arroz vermelho, beta glucana de aveia, alho farmacêutico ou os tomou no último mês;
21. São gravemente imunocomprometidos (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroides por >30 dias ou quimioterapia ou radioterapia no último ano);
22. Apresenta características de alarme como perda de peso, sangramento retal, mudança recente no hábito intestinal (<3 meses) ou dor abdominal;
23. Ter uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante;
24. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o julgamento;
25. Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 60 dias antes deste estudo.