Vliv ovsa obsahujícího 1,4 g beta glukanu na fekální bakteriální populaci (populace) a plazmatický cholesterol u zdravých dospělých se zvýšenými hladinami cholesterolu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dal písemný informovaný souhlas;
2. Být ve věku 18 až 65 let;
3. Má BMI mezi 18,5 - 30 kg/m2;
4. Má stabilní tělesnou hmotnost (< 5% změna) za poslední 3 měsíce;
5. mají zvýšené hladiny cholesterolu s celkovou hladinou cholesterolu > 5,5 mmol/l a < 7 mmol/l; a hladina LDL cholesterolu ≥3,4 mmol/l a ≤4,9 mmol/l.
6. je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel;
7. Konzumuje stravu s nízkým až středním obsahem vlákniny (9,9 - 25,1 g/den u mužů; 8,2 - 20,3 g/den u žen);
8. pravidelně snídá;
9. Vyhněte se konzumaci prebiotických, probiotických nebo vlákninových doplňků stravy během 3 týdnů před základní návštěvou až do konce studie;
10. Vyhněte se konzumaci jakýchkoli celozrnných ovesných produktů během 3 týdnů před základní návštěvou až do konce studie;
11. souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie pokračovat v konzumaci stejné dávky vitaminových a/nebo minerálních doplňků, je-li to vhodné;
12. Udržujte aktuální úroveň fyzické aktivity;
13. Souhlaste s vedením podrobných záznamů o stravě a stolici;
14. Ochota konzumovat testované produkty denně po dobu trvání studie.
15. Subjekt musí mít přístup k mikrovlnné troubě

Kritéria vyloučení:

1. Samice jsou březí, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie. Ženský subjekt je v současné době jeden z:

   • neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze, nebo ženy, která je chirurgicky sterilizována (prostřednictvím zdokumentované hysterektomie nebo oboustranného podvázání vejcovodů). (Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace), NEBO

   • v plodném věku je subjekt způsobilý vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud nekojí a má negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, návštěvě 2 a po dokončení studie při návštěvě 7. Subjekt musí také souhlasit s jedna z následujících metod antikoncepce: i. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studovaného léčiva, během klinického hodnocení, až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po přerušení studovaného léčiva v případech, kdy subjekt přeruší studii předčasně. (Subjekty používající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud by se staly sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu.) nebo, ii. má mužského sexuálního partnera, který je před návštěvou screeningu chirurgicky sterilizován a je jediným mužským sexuálním partnerem pro tento subjekt nebo iii. sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy nebo iv. Perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze gestagenní) s dvoubariérovou metodou antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo membránou. (Ženy ve fertilním věku užívající perorální antikoncepci v kombinaci s dvoubariérovou metodou antikoncepce jsou povinny pokračovat v používání této formy antikoncepce po dobu 1 týdne po vysazení studované medikace).

     v. Použití dvoubariérové ​​antikoncepce, konkrétně spermicidu a mechanické bariéry (např. mužský kondom, ženská bránice). Subjekt musí používat tuto metodu alespoň 1 týden po ukončení studie nebo vi. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně. Subjekt musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první návštěvou screeningu během studie a 2 týdny po ukončení studie,

2. jsou přecitlivělí na některou ze složek testovaných produktů;
3. je celiakie nebo nesnášenlivost lepku;
4. užíval antibiotika během předchozích 3 měsíců;
5. V minulosti měl v době zápisu zneužívání drog a/nebo alkoholu;
6. Konzumuje více než 2 porce/den alkoholu (např. >28 g ethanolu/den);
7. Je kuřák;
8. Má hladinu glukózy v krvi nalačno mimo rozmezí 3,0 - 6,0 mmol/l;
9. Má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥159 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥99 mm Hg);
10. Provedl za poslední 3 měsíce nějaké zásadní změny ve stravování;
11. Plánované velké změny životního stylu (např. dieta, dieta, úroveň cvičení, cestování) během trvání studie;
12. Má diagnostikovanou poruchu příjmu potravy;
13. Je vegetariánská/veganská strava nebo má potravinové alergie nebo jiné problémy s potravinami, které by bránily příjmu produktů studie;
14. Užívání léku/doplňku, o kterém se výzkumník domnívá, že by způsobil nebo léčil zácpu, včetně železa, Imodia, Colon Clean, chronického nebo pravidelného užívání laxativ nebo závislosti na laxativech; a doplňky vlákniny během 3 týdnů před základní návštěvou až do konce studie;
15. Má aktivní gastrointestinální poruchu nebo předchozí gastrointestinální operaci, jinou než apendektomii
16. Pokud užívají chronické léky (např. léky na hypertenzi), musí užívat produkt alespoň dva měsíce před screeningem a souhlasit s udržováním stejné dávky po celou dobu studie;
17. Subjekt užívá jakýkoli lék, který má vliv na snížení cholesterolu, jako je použití betablokátorů k léčbě hypertenze nebo úzkosti;
18. má metabolické nebo gastrointestinální onemocnění (tj. průjem, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, syndrom dráždivého tračníku, divertikulózu, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, cukrovku, hepatitidu, HIV, rakovinu atd.), s anamnézou takových onemocnění;
19. trpí onemocněním nebo užívá léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie; zahrnovat statiny (včetně atorvastatinu (Lipitor a Torvast), fluvastatinu (Lescol), lovastatinu (Mevacor, Altocor, Altoprev), pitavastatinu (Livalo, Pitava), pravastatinu (Pravachol, Selektin, Lipostat), rosuvastatinu (Crestor) a simvastatinu (Zocor , Lipex)), inhibitory absorpce cholesterolu (včetně Zetia (ezetimib)), niacin (kyselina nikotinová), deriváty kyseliny fibrové (včetně Atromidu-S (klofibrát), Lopid (gemfibrozil) a Tricor (fenofibrát)), sekvestranty žlučových kyselin ( včetně cholestyraminu, prodávaného pod obchodními názvy Questran, Prevalite a LoCholest, a colestipol (Colestid)) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), nebo jste je užívali v posledních 28 dnech;
20. Užívání doplňku na snížení cholesterolu, včetně například rostlinných sterolů/stanolů, doplňků s rybím olejem, doplňků vitamínu B (např. niacin a niacinamid), kvasnicový extrakt z červené rýže, ovesný beta glukan, lékárenský česnek nebo jste je užili v posledním měsíci;
21. jsou těžce imunokompromitovaní (HIV pozitivní, pacienti po transplantaci, užívající antirejekční léky, steroidy po dobu > 30 dnů nebo chemoterapie či radioterapie v posledním roce);
22. Zažívá alarmující rysy, jako je ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování (< 3 měsíce) nebo bolest břicha;
23. Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu;
24. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu;
25. Subjekty nemusí být léčeny experimentálními léky. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií.