베타글루칸 1.4g을 함유한 귀리가 콜레스테롤 수치가 높은 건강한 성인의 분변 세균수 및 혈장 콜레스테롤에 미치는 영향

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 18세에서 65세 사이여야 합니다.
3. 18.5 - 30 Kg/m2 사이의 BMI를 가집니다.
4. 지난 3개월 동안 안정적인 체중(< 5% 변화)을 가지고 있습니다.
5. 총 콜레스테롤 수치가 >5.5mmol/L 및 <7mmol/L인 높은 콜레스테롤 수치를 가짐; 및 LDL 콜레스테롤 수치 ≥3.4mmol/L 및 ≤4.9mmol/L.
6. 연구자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
7. 낮거나 중간 정도의 섬유질을 섭취합니다(남성의 경우 9.9 - 25.1g/일, 여성의 경우 8.2 - 20.3g/일).
8. 규칙적으로 아침을 먹는다.
9. 연구가 끝날 때까지 기준선 방문 전 3주 이내에 프리바이오틱, 프로바이오틱 또는 섬유질이 풍부한 보충제 섭취를 피하십시오.
10. 연구가 끝날 때까지 기준선 방문 전 3주 이내에 통곡물 귀리 제품의 섭취를 피하십시오.
11. 해당되는 경우 연구 기간 동안 동일한 용량의 비타민 및/또는 미네랄 보충제를 계속 섭취하는 데 동의합니다.
12. 현재 수준의 신체 활동을 유지합니다.
13. 상세한 식이 및 대변 기록을 유지하는 데 동의합니다.
14. 연구 기간 동안 매일 조사 ​​제품을 기꺼이 소비합니다.
15. 피험자는 전자레인지에 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 암컷은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신하기를 원합니다. 여성 피험자는 현재 다음 중 하나입니다.

   • 가임 가능성(즉, 폐경 후 여성 또는 수술로 불임 수술을 받은 여성(문서화된 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해)을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). (이 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.) 또는

   • 가임 가능성이 있는 대상자는 수유 중이 아니며 스크리닝 방문, 방문 2 및 방문 7에서 연구가 완료될 때 음성 소변 임신 검사를 받은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 대상은 또한 다음 사항에 동의해야 합니다. 다음 피임 방법 중 하나: i. 연구 약물 투여 2주 전, 임상 시험 전체, 후속 절차 완료까지 또는 피험자가 연구를 조기에 중단한 경우 연구 약물 중단 후 2주 동안 완전한 금욕. (이 방법을 사용하는 피험자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 클리닉에 출석할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다.) 또는 ii. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 섹스 파트너가 있고 해당 피험자에 대한 유일한 남성 섹스 파트너이거나, iii. 성적 파트너는 전적으로 여성이거나, iv. 콘돔 또는 격막이 포함된 살정제로 구성된 이중 장벽 피임법을 사용하는 경구 피임약(결합 또는 프로게스토겐만). (이중 장벽 피임법과 함께 경구 피임약을 사용하는 가임 여성은 연구 약물 중단 후 1주 동안 이러한 형태의 피임법을 계속 사용해야 합니다.)

     v. 이중 장벽 피임법, 특히 살정제와 기계적 장벽(예: 남성 콘돔, 여성 다이어프램). 피험자는 연구 종료 후 최소 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다. 또는 vi. 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 자궁 내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트의 사용. 피험자는 첫 번째 스크린 방문 최소 2주 전, 연구 기간 내내, 그리고 연구 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.

2. 테스트 제품의 구성 요소에 과민한 경우
3. Coeliac이거나 글루텐에 대한 편협함이 있습니다.
4. 지난 3개월 이내에 항생제를 복용했습니다.
5. 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
6. 하루에 2인분 이상의 알코올을 섭취합니다(예: >28g 에탄올/일);
7. 흡연자입니다.
8. 공복 혈당 수치가 3.0 - 6.0mmol/L 범위를 벗어납니다.
9. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥159mmHg 또는 확장기 혈압 ≥99mmHg)이 있는 경우
10. 지난 3개월 동안 식단에 큰 변화를 주었습니다.
11. 라이프 스타일의 계획된 주요 변화(예: 식이요법, 식이요법, 운동 수준, 여행) 연구 기간 동안;
12. 섭식 장애 진단을 받았습니다.
13. 채식주의자/채식주의자이거나 식품 알레르기 또는 연구 제품 섭취를 방해하는 식품에 대한 기타 문제가 있는 경우,
14. 철분, 이모듐, 콜론 클린, 만성 또는 규칙적인 완하제 사용 또는 완하제에 대한 의존성을 포함하여 조사관이 변비를 부여하거나 치료할 것이라고 믿는 약물/보충제를 복용하는 것; 및 섬유질 보충제, 기준선 방문 전 3주 이내, 연구가 종료될 때까지;
15. 맹장 절제술 이외의 활성 위장 장애 또는 이전 위장 수술이 있습니다.
16. 만성 약물(예: 고혈압 약물)을 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 2개월 동안 제품을 복용해야 하며 연구 내내 동일한 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
17. 피험자는 고혈압이나 불안을 치료하기 위해 베타 차단제를 사용하는 것과 같이 콜레스테롤을 낮추는 효과가 있는 모든 약물을 복용하고 있습니다.
18. 대사성 또는 위장관 질환(즉, 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 당뇨병, 간염, HIV, 암 등)이 있고 이러한 질환의 병력이 있는 자
19. 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 것이라고 생각하는 상태가 있거나 약물을 복용하고 있는 경우, 스타틴(아토르바스타틴(Lipitor 및 Torvast), 플루바스타틴(Lescol), 로바스타틴(Mevacor, Altocor, Altoprev), 피타바스타틴(Livalo, Pitava), 프라바스타틴(Pravachol, Selektine, Lipostat), 로수바스타틴(Crestor) 및 심바스타틴(Zocor 포함) , Lipex)), 콜레스테롤 흡수 억제제(Zetia(ezetimibe) 포함), Niacin(니코틴산), 피브린산 유도체(Atromid-S(clofibrate), Lopid(gemfibrozil) 및 Tricor(fenofibrate) 포함), 담즙산 격리제( Questran, Prevalite, LoCholest라는 상표명으로 판매되는 콜레스티라민, 콜레스티폴(Colestid)) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함하거나 지난 28일 이내에 복용한 적이 있습니다.
20. 식물성 스테롤/스타놀, 생선 기름 보충제, 비타민 B 보충제(예: 나이아신 및 나이아신아마이드), 적미효모추출물, 귀리 베타글루칸, 약용마늘 또는 최근 1개월 이내에 복용한 자;
21. 중증 면역 저하자(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법);
22. 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화(3개월 미만) 또는 복통과 같은 경보 기능을 경험합니다.
23. 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있는 경우,
24. 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 시험에 응할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인
25. 피험자는 실험 약물과 관련된 치료를 받고 있지 않을 수 있습니다. 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이는 이 연구 이전 60일 이상 완료되어야 합니다.