Влияние овса, содержащего 1,4 г бета-глюкана, на фекальные бактериальные популяции и уровень холестерина в плазме у здоровых взрослых с повышенным уровнем холестерина

Критерии включения:

1. Субъект дал письменное информированное согласие;
2. Быть в возрасте от 18 до 65 лет;
3. Имеет ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2;
4. Имеет стабильную массу тела (изменение < 5%) за последние 3 месяца;
5. Имеют повышенный уровень холестерина с уровнем общего холестерина >5,5 ммоль/л и <7 ммоль/л; уровень холестерина ЛПНП ≥3,4 ммоль/л и ≤4,9 ммоль/л.
6. Имеет ли общее здоровье хорошее состояние, установленное следователем;
7. Соблюдает диету с низким или умеренным содержанием клетчатки (9,9–25,1 г/день для мужчин; 8,2–20,3 г/день для женщин);
8. регулярно завтракает;
9. Избегайте употребления пребиотиков, пробиотиков или добавок, богатых клетчаткой, в течение 3 недель до исходного визита и до конца исследования;
10. Избегайте употребления любых продуктов из цельного зерна овса в течение 3 недель до исходного визита и до конца исследования;
11. соглашается продолжать принимать ту же дозу витаминов и/или минеральных добавок, если это применимо, в течение всего периода исследования;
12. Поддерживать текущий уровень физической активности;
13. Согласитесь вести подробные записи о питании и стуле;
14. Готовы потреблять исследуемые продукты ежедневно в течение всего периода исследования.
15. Субъект должен иметь доступ к микроволновой печи.

Критерий исключения:

1. Женщины беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования. Женский субъект в настоящее время является одним из:

   • недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или любую женщину, которая была стерилизована хирургическим путем (через подтвержденную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб). (Для целей данного исследования постменопауза определяется как один год без менструаций), ИЛИ

   • потенциального деторождения, субъект имеет право участвовать в этом исследовании, если она не кормит грудью и имеет отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита, визита 2 и по завершении исследования во время визита 7. Субъект также должен согласиться с один из следующих методов контрацепции: i. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего клинического испытания, до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого препарата в случаях преждевременного прекращения исследования субъектом. (Субъекты, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они должны стать сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они в течение предшествующих 2 недель, когда они придут в клинику для последнего визита.) или, ii. имеет полового партнера мужского пола, который был хирургически стерилизован до визита для проверки и является единственным половым партнером мужского пола для этого субъекта, или, iii. сексуальный партнер(ы) является(и) исключительно женщиной или, iv. Оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестагенные) с двойным барьерным методом контрацепции, состоящим из спермицида с презервативом или диафрагмой. (Женщины детородного возраста, использующие оральные контрацептивы в сочетании с методом двойного барьера, должны продолжать использовать эту форму контрацепции в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата).

     v. Использование двойного барьера контрацепции, в частности, спермицида плюс механического барьера (например, мужской презерватив, женская диафрагма). Субъект должен использовать этот метод в течение как минимум 1 недели после окончания исследования или, vi. Использование любого внутриматочного устройства (ВМС) или контрацептивного имплантата, опубликованные данные которого показывают, что самый высокий ожидаемый уровень неудач составляет менее 1% в год. Субъекту должно быть вставлено устройство как минимум за 2 недели до первого визита скрининга, на протяжении всего исследования и через 2 недели после окончания исследования.

2. Имеют повышенную чувствительность к любому из компонентов тестируемых продуктов;
3. Целиакия или непереносимость глютена;
4. Принимал антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев;
5. Имеет историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент зачисления;
6. Потребляет более 2 порций алкоголя в день (например, >28 г этанола/день);
7. курильщик;
8. Имеет уровень глюкозы в крови натощак вне диапазона 3,0 - 6,0 ммоль/л;
9. Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое артериальное давление ≥159 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥99 мм рт.ст.);
10. Вносил ли какие-либо существенные изменения в рацион питания за последние 3 месяца;
11. Запланированные серьезные изменения в образе жизни (т. диета, соблюдение диеты, уровень физической активности, путешествия) в течение всего периода исследования;
12. Имеет диагностированное расстройство пищевого поведения;
13. Соблюдает вегетарианскую/веганскую диету или имеет пищевую аллергию или другие проблемы с пищевыми продуктами, которые исключают прием исследуемых продуктов;
14. Прием лекарств/добавок, которые, по мнению исследователя, могут вызывать или лечить запоры, включая препараты железа, имодиум, Colon Clean, постоянное или регулярное использование слабительных или зависимость от слабительных; и добавки с клетчаткой в ​​течение 3 недель до исходного визита и до конца исследования;
15. Имеет активное желудочно-кишечное расстройство или предшествующую операцию на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии.
16. Если вы принимаете хронические лекарства (например, лекарства от гипертонии), они должны принимать продукт в течение как минимум двух месяцев до скрининга и согласиться поддерживать одну и ту же дозировку на протяжении всего исследования;
17. Субъект принимает какие-либо лекарства, снижающие уровень холестерина, например, бета-блокаторы для лечения гипертонии или беспокойства;
18. Имеет метаболические или желудочно-кишечные заболевания (т. е. диарею, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, дивертикулез, язву желудка или двенадцатиперстной кишки, сахарный диабет, гепатит, ВИЧ, рак и т. д.), с наличием таких заболеваний в анамнезе;
19. Имеет состояние или принимает лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования, создать риск для безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования; включать статины (включая аторвастатин (Липитор и Торваст), флувастатин (Лескол), ловастатин (Мевакор, Альтокор, Альтопрев), питавастатин (Ливало, Питава), правастатин (Правахол, Селектин, Липостат), розувастатин (Крестор) и симвастатин (Зокор). , Lipex)), ингибиторы абсорбции холестерина (включая Zetia (эзетимиб)), ниацин (никотиновая кислота), производные фибриновой кислоты (включая Atromid-S (клофибрат), лопид (гемфиброзил) и Tricor (фенофибрат)), секвестранты желчных кислот ( включая холестирамин, продаваемый под торговыми марками Questran, Prevalite и LoCholest, а также колестипол (Colestid)) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или принимали их в течение последних 28 дней;
20. Прием добавок для снижения уровня холестерина, включая, например, растительные стеролы/станолы, добавки с рыбьим жиром, добавки с витамином В (например, ниацин и ниацинамид), экстракт дрожжей красного риса, бета-глюкан овса, фармацевтический чеснок или их прием в течение последнего месяца;
21. Обладают тяжелым иммунодефицитом (ВИЧ-положительные пациенты, перенесшие трансплантацию, принимающие лекарства против отторжения, принимающие стероиды более 30 дней или химиотерапию или лучевую терапию в течение последнего года);
22. Испытывает признаки тревоги, такие как потеря веса, ректальное кровотечение, недавнее изменение характера стула (<3 месяцев) или боль в животе;
23. Имеют злокачественное заболевание или любую сопутствующую терминальную стадию заболевания органов;
24. Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования судебного разбирательства;
25. Субъекты могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов. Если субъект недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 60 дней до этого исследования.