Jämförelse av effektiviteten hos tre ortodontiska apparater
Jämförelse av klinisk effekt av tre klass II-korrektorer i ortodonti, prospektiv expertis matchad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och material: Patientpopulationen kommer att bestå av patienter i åldern 10-16 år som har, eller är nära att ha, en fullständig permanent tandsättning, och som är närvarande på kliniken med klass II malocklusioner med mer än 1/2 enhet II molar relation. (Normala eller djupa överbettsfall ingår också). De behandlingar som ska jämföras är de tre (rutinmässigt använda) ortodontiska apparaterna: Twin Block, Herbst och Frog.
Hypotes: Den huvudsakliga (noll)hypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan de tre apparaterna när det gäller deras effektivitet, effektivitet och efterlevnad.
Studiedesign: Studien är utformad som ett multicenter, Prospective Expertise Based Matched Controlled Longitudinal Trial och bedömningarna kommer att vara longitudinella i tiden.
Alla patienter som samtycker/samtycker till att delta i studien (och deras föräldrar) kommer att få en informationsbroschyr om studien och kommer att bli ombedd att underteckna ett samtyckesformulär. Patienter är fria att avbryta behandlingen om de så önskar. Den normala längden på ortodontisk behandling är mellan 18 och 24 månader. Bedömningar kommer att göras före behandling och under hela behandlingsperioden, med regelbundna framstegsgenomgångar var tredje månad, enligt standardpraxis.
Resultat: Det huvudsakliga resultatet för effektivitet är den tid det tar att slutföra behandlingen. De huvudsakliga resultaten för effektivitet är kliniska framsteg, obehag (som orsakas av apparaten för patienten) och följsamhet.
Kliniska framsteg kommer att bedömas genom att mäta tandrörelser vid varje kontrollbesök, med hjälp av röntgenundersökning (DPT och laterala cefalogram). Varje patient kommer att registrera obehag i en visuell analog skala (VAS- eller Likert-skala) och följsamhet genom att skriva de dagar som apparaten av någon anledning inte var i munnen.
Kovariater: Socioekonomiska variabler: ålder, kön osv.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 10-16 år i den sena blandade/permanenta tandsättningen med klass II malocklusioner (både Cl II div 1 och Cl II div 2)
- > 1/2 enhet klass II molarförhållande bilateralt (minst 3,5 mm)
- Normala eller djupa överbettsfall kommer att inkluderas
- Skelettklass II-förhållande (ANB > 4°)
- Överstrålning ≥ 5 mm i Cl II/1-fall
- Icke-extraktionsfall
Exklusions kriterier:
- Barn i den tidiga blandade tanden
- Klass I och Klass III malocklusioner
- Malocklusioner med mindre än 1/2 enhet II molärt förhållande
- Minskat överbett / främre öppenbett
- Medicinskt komprometterade patienter, syndrompatienter eller patienter med allvarlig ansiktsasymmetri
- Patienter med särskilda behov som inte kan följa instruktionerna / svårigheter med att följa
- Hypodonti eller utdragen permanent tand (utom tredje molarer)
- Dålig munhygien med både tandköttsblödningsindex och plackindex som inte ger mer än 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Twin Block
61 patienter kommer att få Twin Block-apparaten (en av de tre apparater som studeras)
|
Att studera vilken av de tre ortodontiska apparaterna som uppnår de bästa kliniska framstegen, ge minsta obehag för patienten, minimera tiden det tar för slutförande av behandlingen och maximera följsamheten.
|
|
Aktiv komparator: Herbst
61 patienter kommer att få Herbst-apparaten (en av de tre apparater som studeras)
|
Att studera vilken av de tre ortodontiska apparaterna som uppnår de bästa kliniska framstegen, ge minsta obehag för patienten, minimera tiden det tar för slutförande av behandlingen och maximera följsamheten.
|
|
Aktiv komparator: Groda distaliserande apparat
61 patienter kommer att få grodas distaliseringsapparat (en av de tre apparater som studeras)
|
Att studera vilken av de tre ortodontiska apparaterna som uppnår de bästa kliniska framstegen, ge minsta obehag för patienten, minimera tiden det tar för slutförande av behandlingen och maximera följsamheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som har upplevt obehag relaterade till att bära apparaten
Tidsram: 18-24 månader
|
Detta för att kontrollera vilken apparat som ger mer obehag jämfört med andra apparater som använder Likert-skalan.
Varje fråga på skalan ber att bedöma smärtan som antingen (ingen smärta, lätt smärta, måttlig smärta, svår smärta) eller (håller helt med, håller inte med, håller med, håller helt med).
Patienterna kommer att välja ett svar som matchar deras upplevelse.
|
18-24 månader
|
|
fastställa vilken apparat som har snabbast färdigställandetid
Tidsram: 18-24 månader
|
De tre apparaterna kommer att jämföras i "månader" från behandlingens början tills behandlingen avslutas för att se vilken som är snabbast för att uppnå slutresultatet
|
18-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .