Vergleich der Wirksamkeit von drei kieferorthopädischen Geräten
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von drei Klasse-II-Korrektoren in der Kieferorthopädie, prospektive Expertise abgestimmte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Materialien: Die Patientenpopulation besteht aus Patienten im Alter von 10 bis 16 Jahren, die ein vollständiges bleibendes Gebiss haben oder kurz davor stehen und sich mit Malokklusionen der Klasse II mit mehr als 1/2 Einheit II Molarenverhältnis in der Klinik vorstellen. (Fälle mit normalem oder tiefem Überbiss sind ebenfalls eingeschlossen). Die zu vergleichenden Behandlungen sind die drei (routinemäßig verwendeten) kieferorthopädischen Apparaturen: Twin Block, Herbst und Frog.
Hypothese: Die prinzipielle (Null-)Hypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen den drei Geräten hinsichtlich ihrer Effektivität, Effizienz und Compliance gibt.
Studiendesign: Die Studie ist als multizentrische, prospektive, auf Fachwissen basierende, abgestimmte, kontrollierte Längsschnittstudie konzipiert, und die Bewertungen werden im zeitlichen Längsschnitt durchgeführt.
Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen/zustimmen (und ihre Eltern), erhalten eine Informationsbroschüre über die Studie und werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Den Patienten steht es frei, die Behandlung abzubrechen, wenn sie dies wünschen. Die übliche Dauer einer kieferorthopädischen Behandlung liegt zwischen 18 und 24 Monaten. Vor der Behandlung und während des gesamten Behandlungszeitraums werden Bewertungen durchgeführt, mit regelmäßigen Fortschrittskontrollen alle 3 Monate, wie es die Standardpraxis vorsieht.
Ergebnisse: Das wichtigste Ergebnis für die Effizienz ist die Zeit, die für den Abschluss der Behandlung benötigt wird. Die wichtigsten Ergebnisse für die Wirksamkeit sind der klinische Fortschritt, die Beschwerden (verursacht durch die Vorrichtung für den Patienten) und die Compliance.
Der klinische Fortschritt wird durch Messung der Zahnbewegung bei jedem Kontrolltermin anhand von Röntgenuntersuchungen (DPT und seitliche Fernröntgen) beurteilt. Jeder Patient zeichnet das Unbehagen in einer visuellen Analogskala (VAS oder Likert-Skala) und die Compliance auf, indem er die Tage notiert, an denen die Schiene aus irgendeinem Grund nicht im Mund war.
Kovariaten: Sozioökonomische Variablen: Alter, Geschlecht usw.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 10-16 Jahren im späten Wechsel-/bleibenden Gebiss mit Malokklusionen der Klasse II (sowohl Cl II Div 1 als auch Cl II Div 2)
- > 1/2 Einheit Molarenverhältnis Klasse II beidseitig (mindestens 3,5 mm)
- Fälle von normalem oder tiefem Überbiss werden eingeschlossen
- Skelett-Klasse-II-Beziehung (ANB > 4°)
- Overjet ≥ 5 mm in Fällen der Kl. II/1
- Nicht-Extraktionsfälle
Ausschlusskriterien:
- Kinder im frühen Wechselgebiss
- Malokklusionen der Klassen I und III
- Malokklusionen mit weniger als 1/2 Einheit II molarem Verhältnis
- Reduzierter Überbiss / vorderer offener Biss
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten, syndromale Patienten oder Patienten mit schwerer Gesichtsasymmetrie
- Patienten mit besonderen Bedürfnissen können Anweisungen nicht befolgen / Schwierigkeiten bei der Befolgung
- Hypodontie oder extrahierter bleibender Zahn (außer dritte Molaren)
- Schlechte Mundhygiene mit Werten sowohl für den Gingival Bleeding Index als auch für den Plaque Index von nicht mehr als 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zwillingsblock
61 Patienten erhalten die Twin Block-Apparatur (eine der drei untersuchten Apparaturen)
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Zu untersuchen, welche der drei kieferorthopädischen Apparaturen den besten klinischen Fortschritt erzielt, dem Patienten die geringsten Beschwerden bereitet, die Zeit bis zum Abschluss der Behandlung minimiert und die Compliance maximiert.
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Aktiver Komparator: Herbst
61 Patienten erhalten die Herbst-Apparatur (eine der drei untersuchten Apparaturen)
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Zu untersuchen, welche der drei kieferorthopädischen Apparaturen den besten klinischen Fortschritt erzielt, dem Patienten die geringsten Beschwerden bereitet, die Zeit bis zum Abschluss der Behandlung minimiert und die Compliance maximiert.
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Aktiver Komparator: Frosch-Distalisationsgerät
61 Patienten erhalten das Distalisationsgerät Frog (eines der drei untersuchten Geräte)
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Zu untersuchen, welche der drei kieferorthopädischen Apparaturen den besten klinischen Fortschritt erzielt, dem Patienten die geringsten Beschwerden bereitet, die Zeit bis zum Abschluss der Behandlung minimiert und die Compliance maximiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die Beschwerden im Zusammenhang mit dem Tragen des Geräts hatten
Zeitfenster: 18-24 Monate
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Dies dient dazu, anhand der Likert-Skala zu überprüfen, welches Gerät im Vergleich zu den anderen Geräten mehr Unbehagen verursacht.
Bei jeder Frage auf der Skala wird darum gebeten, den Schmerz entweder als (kein Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz, starker Schmerz) oder (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu) einzustufen.
Die Patienten wählen eine Reaktion, die ihrer Erfahrung entspricht.
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18-24 Monate
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Feststellen, welche Appliance die schnellste Fertigstellungszeit hat
Zeitfenster: 18-24 Monate
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Die drei Geräte werden in „Monaten“ vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung verglichen, um festzustellen, welches das Endergebnis am schnellsten erreicht
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18-24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108653
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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