Kolmen ortodonttisen laitteen tehokkuuden vertailu
Kolmen luokan II korjaajan kliinisen tehon vertailu oikomishoidossa, potentiaalinen asiantuntemus ja kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja materiaalit: Potilaspopulaatio koostuu 10–16-vuotiaista potilaista, joilla on tai on lähes täydellinen pysyvä hampaisto ja jotka saapuvat klinikalle luokan II epäpuhtauksien kanssa, joilla on yli 1/2 yksikön II molaarinen suhde. (Normaalit tai syvät ylipurentatapaukset ovat myös mukana). Vertailevia hoitoja ovat kolme (rutiininomaisesti käytettyä) oikomishoitolaitetta: Twin Block, Herbst ja Frog.
Hypoteesi: Pääasiallinen (nolla) hypoteesi on, että näiden kolmen laitteen välillä ei ole eroa niiden tehokkuuden, tehokkuuden ja vaatimustenmukaisuuden suhteen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, tulevaan asiantuntijaan perustuvaksi sovitetuksi kontrolloiduksi pitkittäistutkimukseksi ja arvioinnit ovat ajallisesti pitkittäisiä.
Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen (ja heidän vanhempansa), saavat tutkimuksesta tiedotteen ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Potilaat voivat halutessaan keskeyttää hoidon. Oikomishoidon normaali pituus on 18-24 kuukautta. Arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja koko hoitojakson ajan, ja edistymistä tarkastellaan säännöllisesti 3 kuukauden välein normaalin käytännön mukaisesti.
Tulokset: Tehokkuuden pääasiallinen tulos on hoidon loppuun saattamiseen käytetty aika. Tärkeimmät tehokkuuden tulokset ovat kliininen edistyminen, epämukavuus (laitteen aiheuttama potilaalle) ja hoitomyöntyvyys.
Kliinistä edistystä arvioidaan mittaamalla hampaiden liikettä jokaisella tarkistuskäynnillä käyttäen röntgentutkimusta (DPT ja lateraaliset kefalogrammit). Jokainen potilas kirjaa epämukavuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS- tai Likert-asteikko) ja noudattamisen kirjoittamalla päivät, jolloin laite ei jostain syystä ollut suussa.
Kovariaatit: Sosioekonomiset muuttujat: ikä, sukupuoli jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-16-vuotiaat potilaat, joilla on myöhäinen sekahammas/pysyvä hampaisto, joilla on luokan II epäpuhtauksia (sekä Cl II divisioona 1 että Cl II divisioona 2)
- > 1/2 yksikköä luokan II molaarinen suhde kahdenvälisesti (vähintään 3,5 mm)
- Normaalit tai syvät ylipurentatapaukset sisältyvät
- Luuston luokan II suhde (ANB > 4°)
- Ylisuihku ≥ 5 mm Cl II/1 -tapauksissa
- Ei-purkutapaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset varhaisessa sekahampaistossa
- Luokan I ja luokan III epäpuhtaudet
- Epäpuhtaudet, joiden molaarinen suhde on alle 1/2 yksikköä II
- Vähentynyt ylipurenta / etupurenta
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, syndroomapotilaat tai potilaat, joilla on vakava kasvojen epäsymmetria
- Erityispotilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita / vaikeuksia noudattaa niitä
- Hypodontia tai poistettu pysyvä hammas (paitsi kolmatta poskihammasta)
- Huono suuhygienia, jossa sekä ienverenvuotoindeksi että plakkiindeksi on enintään 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Twin Block
61 potilasta saa Twin Block -laitteen (yksi kolmesta tutkittavasta laitteesta)
|
Tutkia, mikä kolmesta oikomishoidosta saavuttaa parhaan kliinisen edistymisen, tuottaa potilaalle vähiten epämukavuutta, minimoi hoidon loppuunsaattamiseen kuluvan ajan ja maksimoi hoitomyöntyvyyden.
|
|
Active Comparator: Herbst
61 potilasta saa Herbst-laitteen (yksi kolmesta tutkittavasta laitteesta)
|
Tutkia, mikä kolmesta oikomishoidosta saavuttaa parhaan kliinisen edistymisen, tuottaa potilaalle vähiten epämukavuutta, minimoi hoidon loppuunsaattamiseen kuluvan ajan ja maksimoi hoitomyöntyvyyden.
|
|
Active Comparator: Sammakon irrotuslaite
61 potilasta saa Frog-distalisointilaitteen (yksi kolmesta tutkittavasta laitteesta)
|
Tutkia, mikä kolmesta oikomishoidosta saavuttaa parhaan kliinisen edistymisen, tuottaa potilaalle vähiten epämukavuutta, minimoi hoidon loppuunsaattamiseen kuluvan ajan ja maksimoi hoitomyöntyvyyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kokeneet laitteen käyttämiseen liittyvää epämukavuutta
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Tällä tarkistetaan, mikä laite tuottaa enemmän epämukavuutta verrattuna muihin Likert-vaakaa käyttäviin laitteisiin.
Jokaisessa asteikon kysymyksessä pyydetään arvioimaan kipua joko (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu) tai (täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
Potilaat valitsevat vastauksen, joka vastaa heidän kokemustaan.
|
18-24 kuukautta
|
|
määrittää, millä laitteilla on nopein valmistumisaika
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Kolmea laitetta verrataan "kuukausissa" hoidon alusta hoidon loppuun asti, jotta nähdään, mikä on nopein saavuttaa lopputulos
|
18-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Twin Block, Herbst, Frog distisointilaite
-
Klaus Barretto-LopesAktiivinen, ei rekrytointiVika, kulmaluokka IIBrasilia