Három fogszabályozó készülék hatékonyságának összehasonlítása
Három II. osztályú korrektor klinikai hatékonyságának összehasonlítása a fogszabályozásban, a leendő szakértelem és a kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és anyagok: A betegpopuláció olyan 10-16 éves betegekből áll, akiknek teljes maradó fogazatuk van, vagy közel állnak annak megszerzéséhez, és II. osztályú, több mint 1/2 egység II. (A normál vagy mély túlharapás esetei is ide tartoznak). Az összehasonlítandó kezelések a három (rutinszerűen használt) fogszabályozó készülék: Twin Block, Herbst és Frog.
Hipotézis: A fő (null) hipotézis az, hogy nincs különbség a három készülék között hatékonyságukat, hatékonyságukat és megfelelőségüket tekintve.
A vizsgálat tervezése: A tanulmányt többközpontú, leendő szakértői alapú egyeztetett, kontrollált longitudinális vizsgálatnak tervezték, és az értékelések időben longitudinálisak lesznek.
Minden beteg, aki beleegyezik/beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban (és szüleik), tájékoztató lapot kapnak a vizsgálatról, és egy hozzájárulási űrlap aláírására kérik őket. A betegek szabadon megszakíthatják a kezelést, ha úgy kívánják. A fogszabályozási kezelés normál időtartama 18 és 24 hónap között van. A kezelés megkezdése előtt és a kezelési periódus alatt értékeléseket végeznek, és 3 havonta rendszeres állapotfelmérést végeznek, a szokásos gyakorlatnak megfelelően.
Eredmények: A hatékonyság fő eredménye a kezelés befejezéséhez szükséges idő. A hatékonyság fő eredménye a klinikai előrehaladás, a kényelmetlenség (amit a készülék okoz a betegnek) és a megfelelőség.
A klinikai előrehaladást a fogmozgások mérésével értékelik minden egyes felülvizsgálati időpontban, radiográfiás vizsgálat (DPT és laterális cefalogram) segítségével. Minden beteg vizuális analóg skálán (VAS vagy Likert skála) rögzíti a kényelmetlenséget és a megfelelést, felírva azokat a napokat, amikor a készülék valamilyen okból nem volt a szájában.
Kovariánsok: Társadalmi-gazdasági változók: életkor, nem stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-16 éves betegek késői vegyes/maradandó fogazatban, II. osztályú malokklúziókkal (mind a Cl II div 1, mind a Cl II div 2)
- > 1/2 egység II. osztályú moláris kapcsolat kétoldalúan (legalább 3,5 mm)
- A normál vagy mély túlharapás esetei is beletartoznak
- II. osztályú csontváz kapcsolat (ANB > 4°)
- Overjet ≥ 5 mm Cl II/1 esetekben
- Nem extrakciós esetek
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek a korai vegyes fogazatban
- I. és III. osztályú elzáródások
- Kisebb, mint 1/2 egység II moláris kapcsolatú hibás zárványok
- Csökkent túlharapás / elülső harapás
- Orvosilag veszélyeztetett betegek, szindrómás betegek vagy súlyos arcaszimmetriában szenvedő betegek
- Speciális igényű betegek, akik nem képesek megfelelni az utasításoknak / nehézségek a megfelelésben
- Hipodontia vagy kihúzott maradandó fog (kivéve a harmadik őrlőfogakat)
- Rossz szájhigiénia, mind a fogínyvérzési index, mind a plakk index nem több, mint 1
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iker blokk
61 beteg kapja meg a Twin Block készüléket (a három vizsgált készülék egyikét)
|
Annak tanulmányozása, hogy a három fogszabályozó készülék közül melyik éri el a legjobb klinikai előrehaladást, okozza a legkevesebb kényelmetlenséget a betegnek, minimalizálja a kezelés befejezéséhez szükséges időt és maximalizálja a megfelelőséget.
|
|
Aktív összehasonlító: Herbst
61 beteg kapja meg a Herbst készüléket (a három vizsgált készülék egyikét)
|
Annak tanulmányozása, hogy a három fogszabályozó készülék közül melyik éri el a legjobb klinikai előrehaladást, okozza a legkevesebb kényelmetlenséget a betegnek, minimalizálja a kezelés befejezéséhez szükséges időt és maximalizálja a megfelelőséget.
|
|
Aktív összehasonlító: Béka eltávolító készülék
61 beteg kapja meg a Béka eltávolító készüléket (a három vizsgált készülék egyike)
|
Annak tanulmányozása, hogy a három fogszabályozó készülék közül melyik éri el a legjobb klinikai előrehaladást, okozza a legkevesebb kényelmetlenséget a betegnek, minimalizálja a kezelés befejezéséhez szükséges időt és maximalizálja a megfelelőséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kényelmetlenséget tapasztaltak a készülék viselésével kapcsolatban
Időkeret: 18-24 hónap
|
Ez annak ellenőrzésére szolgál, hogy melyik készülék okoz nagyobb kényelmetlenséget a Likert skálát használó többi készülékhez képest.
A skála minden kérdése a fájdalom értékelését kéri (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom) vagy (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek).
A betegek a tapasztalatuknak megfelelő választ választanak.
|
18-24 hónap
|
|
annak meghatározása, hogy melyik készüléknek van a leggyorsabb befejezési ideje
Időkeret: 18-24 hónap
|
A három készüléket a kezelés kezdetétől a kezelés befejezéséig tartó „hónapok” alatt összehasonlítják, hogy kiderüljön, melyik éri el leggyorsabban a végeredményt
|
18-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 108653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .