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Confronto dell'efficacia di tre apparecchi ortodontici

28 febbraio 2018 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Confronto dell'efficacia clinica di tre correttori di classe II in ortodonzia, studio prospettico controllato abbinato

Indagare ogni modalità di trattamento nel suo ambiente "ottimale" per evitare pregiudizi sull'esperienza dell'operatore. Pertanto proponiamo di operare su tre "centri specialistici" con unità specifiche che forniscono una sola modalità Quale dei tre apparecchi ortodontici ottiene il miglior progresso clinico, produce meno disagio per il paziente, riduce al minimo il tempo necessario per il completamento del trattamento e massimizza la compliance.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e materiali: la popolazione di pazienti sarà composta da pazienti di età compresa tra 10 e 16 anni che hanno, o sono vicini ad avere, una dentatura permanente completa e si presenteranno alla clinica con malocclusioni di Classe II con rapporto molare superiore a 1/2 unità II. (Sono inclusi anche i casi di overbite normale o profondo). I trattamenti da mettere a confronto sono i tre apparecchi ortodontici (utilizzati abitualmente): Twin Block, Herbst e Frog.

Ipotesi: L'ipotesi principale (nulla) è che non vi sia alcuna differenza tra i tre apparecchi in termini di efficacia, efficienza e conformità.

Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio longitudinale controllato, multicentrico, basato su competenze prospettiche e le valutazioni saranno longitudinali nel tempo.

Tutti i pazienti che acconsentono/acconsentono a far parte dello studio (e i loro genitori) riceveranno un opuscolo informativo sullo studio e verrà chiesto di firmare un modulo di assenso. I pazienti sono liberi di interrompere il trattamento se lo desiderano. La durata normale del trattamento ortodontico è compresa tra 18 e 24 mesi. Verranno effettuate valutazioni prima del trattamento e durante tutto il periodo di trattamento, con revisioni regolari dei progressi ogni 3 mesi, come da prassi standard.

Risultati: il risultato principale per l'efficienza è il tempo impiegato per il completamento del trattamento. I principali risultati per l'efficacia sono il progresso clinico, il disagio (causato dall'apparecchio al paziente) e la compliance.

Il progresso clinico sarà valutato misurando il movimento dei denti ad ogni appuntamento di revisione, utilizzando l'esame radiografico (DPT e cefalogrammi laterali). Ogni paziente registrerà il disagio in una scala analogica visiva (VAS o scala Likert) e la compliance scrivendo i giorni in cui l'apparecchio non è stato in bocca per qualsiasi motivo.

Covariate: Variabili socio-economiche: età, sesso, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 10 e 16 anni in dentizione tardiva mista/permanente con malocclusioni di Classe II (sia Cl II div 1 che Cl II div 2)
  2. > Rapporto molare di Classe II di 1/2 unità bilateralmente (almeno 3,5 mm)
  3. Saranno inclusi i casi di overbite normale o profondo
  4. Relazione di classe scheletrica II (ANB > 4°)
  5. Overjet ≥ 5 mm nei casi Cl II/1
  6. Casi non estrattivi

Criteri di esclusione:

  1. Bambini nella prima dentatura mista
  2. Malocclusioni di Classe I e Classe III
  3. Malocclusioni con rapporto molare inferiore a 1/2 unità II
  4. Overbite ridotto / openbite anteriore
  5. Pazienti con compromissione medica, pazienti sindromici o pazienti con grave asimmetria facciale
  6. Pazienti con bisogni speciali non in grado di rispettare le istruzioni/difficoltà con la conformità
  7. Ipodontia o dente permanente estratto (tranne i terzi molari)
  8. Scarsa igiene orale con indice di sanguinamento gengivale e indice di placca non superiore a 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco gemello
61 pazienti riceveranno l'apparecchio Twin Block (uno dei tre apparecchi oggetto di studio)
Dispositivo: Apparecchio distalizzante Twin Block, Herbst, Frog
Studiare quale dei tre apparecchi ortodontici ottiene i migliori progressi clinici, produce meno disagio per il paziente, riduce al minimo il tempo necessario per il completamento del trattamento e massimizza la compliance.
Comparatore attivo: Herbst
61 pazienti riceveranno l'apparecchio Herbst (uno dei tre apparecchi studiati)
Dispositivo: Apparecchio distalizzante Twin Block, Herbst, Frog
Studiare quale dei tre apparecchi ortodontici ottiene i migliori progressi clinici, produce meno disagio per il paziente, riduce al minimo il tempo necessario per il completamento del trattamento e massimizza la compliance.
Comparatore attivo: Apparecchio distalizzante Frog
61 pazienti riceveranno il distalizzatore Frog (uno dei tre apparecchi studiati)
Dispositivo: Apparecchio distalizzante Twin Block, Herbst, Frog
Studiare quale dei tre apparecchi ortodontici ottiene i migliori progressi clinici, produce meno disagio per il paziente, riduce al minimo il tempo necessario per il completamento del trattamento e massimizza la compliance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato disagio correlato all'uso dell'apparecchio
Lasso di tempo: 18-24 mesi
Questo per verificare quale apparecchio produce più disagio rispetto agli altri apparecchi che utilizzano la scala Likert. Ogni domanda sulla scala chiede di valutare il dolore come (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso) o (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo). I pazienti sceglieranno una risposta che corrisponda alla loro esperienza.
18-24 mesi
stabilire quale apparecchio ha il tempo di completamento più veloce
Lasso di tempo: 18-24 mesi
I tre apparecchi saranno confrontati in "mesi" dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento per vedere quale è il più veloce per raggiungere il risultato finale
18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Nessun dettaglio personale del paziente verrà condiviso. Solo dati di studio raccolti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malocclusione, Classe Angle II

Prove cliniche su Apparecchio distalizzante Twin Block, Herbst, Frog

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