Comparaison de l'efficacité de trois appareils orthodontiques
Comparaison de l'efficacité clinique de trois correcteurs de classe II en orthodontie, essai prospectif contrôlé apparié à l'expertise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et matériel : la population de patients sera composée de patients âgés de 10 à 16 ans qui ont ou sont sur le point d'avoir une dentition permanente complète et qui se présentent à la clinique avec des malocclusions de classe II avec une relation molaire supérieure à 1/2 unité II. (Les cas de surocclusion normale ou profonde sont également inclus). Les traitements à comparer sont les trois appareils orthodontiques (courants) : Twin Block, Herbst et Frog.
Hypothèse : L'hypothèse principale (nulle) est qu'il n'y a pas de différence entre les trois appareils en termes d'efficacité, d'efficience et de conformité.
Conception de l'étude : L'étude est conçue comme un essai longitudinal contrôlé apparié, multicentrique et prospectif, basé sur l'expertise, et les évaluations seront longitudinales dans le temps.
Tous les patients qui consentent/assentiment à faire partie de l'étude (et leurs parents) recevront une notice d'information sur l'étude et seront invités à signer un formulaire d'assentiment. Les patients sont libres d'arrêter le traitement s'ils le souhaitent. La durée normale d'un traitement orthodontique est comprise entre 18 et 24 mois. Des évaluations seront effectuées avant le traitement et tout au long de la période de traitement, avec des examens réguliers des progrès tous les 3 mois, conformément à la pratique standard.
Résultats : Le principal résultat de l'efficacité est le temps nécessaire pour terminer le traitement. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité sont l'évolution clinique, l'inconfort (causé par l'appareillage au patient) et l'observance.
L'évolution clinique sera évaluée en mesurant le mouvement des dents à chaque rendez-vous d'examen, à l'aide d'un examen radiographique (DPT et céphalogrammes latéraux). Chaque patient enregistrera l'inconfort sur une échelle visuelle analogique (EVA ou échelle de Likert) et l'observance en écrivant les jours où l'appareil n'était pas en bouche pour une raison quelconque.
Covariables : Variables socio-économiques : âge, sexe, etc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 10 à 16 ans en dentition mixte/permanente tardive avec malocclusions de classe II (Cl II div 1 et Cl II div 2)
- > 1/2 unité de relation molaire de classe II bilatéralement (au moins 3,5 mm)
- Les cas de surocclusion normale ou profonde seront inclus
- Relation squelettique de classe II (ANB > 4°)
- Overjet ≥ 5 mm dans les cas Cl II/1
- Cas de non-extraction
Critère d'exclusion:
- Enfants en dentition mixte précoce
- Malocclusions de classe I et de classe III
- Malocclusions avec une relation molaire inférieure à 1/2 unité II
- Overbite réduit / béance antérieure
- Patients médicalement compromis, patients syndromiques ou patients présentant une asymétrie faciale sévère
- Patients ayant des besoins spéciaux incapables de se conformer aux instructions/difficulté à se conformer
- Hypodontie ou dent permanente extraite (sauf troisièmes molaires)
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire avec un indice de saignement gingival et un indice de plaque ne dépassant pas 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc jumeau
61 patients recevront l'appareil Twin Block (l'un des trois appareils à l'étude)
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Pour étudier lequel des trois appareils orthodontiques réalise le meilleur progrès clinique, produit le moins d'inconfort pour le patient, minimise le temps nécessaire pour terminer le traitement et maximise l'observance.
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Comparateur actif: Herbst
61 patients recevront l'appareil Herbst (l'un des trois appareils à l'étude)
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Pour étudier lequel des trois appareils orthodontiques réalise le meilleur progrès clinique, produit le moins d'inconfort pour le patient, minimise le temps nécessaire pour terminer le traitement et maximise l'observance.
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Comparateur actif: Appareil de distalisation Frog
61 patients recevront l'appareil de distalisation Frog (l'un des trois appareils à l'étude)
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Pour étudier lequel des trois appareils orthodontiques réalise le meilleur progrès clinique, produit le moins d'inconfort pour le patient, minimise le temps nécessaire pour terminer le traitement et maximise l'observance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant ressenti une gêne liée au port de l'appareil
Délai: 18-24 mois
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Il s'agit de vérifier quel appareil produit le plus d'inconfort par rapport aux autres appareils en utilisant l'échelle de Likert.
Chaque question de l'échelle demande d'évaluer la douleur soit (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense) ou (fortement en désaccord, en désaccord, d'accord, fortement d'accord).
Les patients choisiront une réponse qui correspond à leur expérience.
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18-24 mois
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déterminer quel appareil a le temps d'exécution le plus rapide
Délai: 18-24 mois
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Les trois appareils seront comparés en "mois" du début du traitement jusqu'à la fin du traitement pour voir lequel est le plus rapide pour atteindre le résultat final
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18-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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