Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti tří ortodontických aparátů

28. února 2018 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Srovnání klinické účinnosti tří korektorů třídy II v ortodoncii, prospektivní odborná kontrolovaná studie

Prozkoumat každou modalitu léčby v jejím „optimálním“ prostředí, aby se předešlo zkreslení zkušeností operátora. Proto navrhujeme provozovat tři „specializovaná centra“ se specifickými jednotkami poskytujícími pouze jednu modalitu. Který ze tří ortodontických aparátů dosahuje nejlepšího klinického pokroku, přináší pacientovi nejmenší nepohodlí, minimalizuje dobu potřebnou k dokončení léčby a maximalizuje compliance.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a materiál: Populace pacientů se bude skládat z pacientů ve věku 10-16 let, kteří mají nebo se blíží úplnému trvalému chrupu a kteří jsou na klinice s malokluzí třídy II s více než 1/2 jednotky II molárního vztahu. (Jsou zahrnuty i případy normálního nebo hlubokého předkusu). Srovnávané léčby jsou tři (rutinně používané) ortodontické aparáty: Twin Block, Herbst a Frog.

Hypotéza: Hlavní (nulová) hypotéza je, že mezi těmito třemi spotřebiči není žádný rozdíl z hlediska jejich účinnosti, účinnosti a shody.

Design studie: Studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, odborně založená shodná kontrolovaná longitudinální studie a hodnocení budou v čase longitudinální.

Všichni pacienti, kteří souhlasí/souhlas s účastí ve studii (a jejich rodiče), obdrží informační leták o studii a budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Pacienti mohou léčbu přerušit, pokud si to přejí. Běžná délka ortodontické léčby je mezi 18 a 24 měsíci. Před léčbou a po celou dobu léčby se budou provádět hodnocení s pravidelným hodnocením pokroku každé 3 měsíce, podle standardní praxe.

Výsledky: Hlavním výsledkem účinnosti je čas potřebný k dokončení léčby. Hlavními výsledky pro účinnost jsou klinický pokrok, nepohodlí (způsobené přístrojem pacientovi) a poddajnost.

Klinický pokrok bude hodnocen měřením pohybu zubů při každé kontrole pomocí radiografického vyšetření (DPT a laterální cefalogramy). Každý pacient zaznamená diskomfort na vizuální analogové stupnici (VAS nebo Likertova stupnice) a poddajnost zapsáním dnů, kdy přístroj nebyl z jakéhokoli důvodu v ústech.

Kovarianty: Socioekonomické proměnné: věk, pohlaví atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 10-16 let v pozdní smíšené/trvalé dentici s malokluzí třídy II (jak Cl II div 1, tak Cl II div 2)
  2. > 1/2 jednotky molární vztah třídy II bilaterálně (alespoň 3,5 mm)
  3. Budou zahrnuty případy normálního nebo hlubokého předkusu
  4. Vztah kostry třídy II (ANB > 4°)
  5. Nadměrný proud ≥ 5 mm v případech Cl II/1
  6. Neextrahovací pouzdra

Kritéria vyloučení:

  1. Děti v raném smíšeném chrupu
  2. Malokluze třídy I a třídy III
  3. Malokluze s méně než 1/2 jednotky II molárního vztahu
  4. Snížený předkus / přední otevřený skus
  5. Zdravotně oslabení pacienti, syndromičtí pacienti nebo pacienti s těžkou asymetrií obličeje
  6. Pacienti se speciálními potřebami nejsou schopni dodržovat pokyny / potíže s dodržováním
  7. Hypodoncie nebo extrahovaný trvalý zub (kromě třetích molárů)
  8. Špatná ústní hygiena s indexem krvácení z dásní a indexem plaku ne více než 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Twin Block
61 pacientů dostane zařízení Twin Block (jeden ze tří zkoumaných zařízení)
Přístroj: Destilační zařízení Twin Block, Herbst, Frog
Chcete-li zjistit, který ze tří ortodontických aparátů dosahuje nejlepšího klinického pokroku, přináší pacientovi nejmenší nepohodlí, minimalizuje dobu potřebnou k dokončení léčby a maximalizuje komplianci.
Aktivní komparátor: Herbst
61 pacientů obdrží přístroj Herbst (jeden ze tří zkoumaných přístrojů)
Přístroj: Destilační zařízení Twin Block, Herbst, Frog
Chcete-li zjistit, který ze tří ortodontických aparátů dosahuje nejlepšího klinického pokroku, přináší pacientovi nejmenší nepohodlí, minimalizuje dobu potřebnou k dokončení léčby a maximalizuje komplianci.
Aktivní komparátor: Zařízení na destilaci žáby
61 pacientů dostane distalizační přístroj Frog (jeden ze tří zkoumaných přístrojů)
Přístroj: Destilační zařízení Twin Block, Herbst, Frog
Chcete-li zjistit, který ze tří ortodontických aparátů dosahuje nejlepšího klinického pokroku, přináší pacientovi nejmenší nepohodlí, minimalizuje dobu potřebnou k dokončení léčby a maximalizuje komplianci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepohodlí související s nošením spotřebiče
Časové okno: 18-24 měsíců
Slouží ke kontrole, které zařízení vytváří více nepohodlí ve srovnání s ostatními zařízeními používajícími Likertovu stupnici. Každá otázka na škále vyžaduje ohodnotit bolest buď jako (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, silná bolest) nebo (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím). Pacienti si vyberou odpověď, která odpovídá jejich zkušenostem.
18-24 měsíců
určení, které zařízení má nejrychlejší čas dokončení
Časové okno: 18-24 měsíců
Tyto tři přístroje budou porovnány v „měsících“ od začátku léčby do dokončení léčby, aby se zjistilo, který z nich nejrychleji dosáhne konečného výsledku
18-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Žádné osobní údaje pacienta nebudou sdíleny. Shromážděna pouze studijní data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze, úhlová třída II

Klinické studie na Destilační zařízení Twin Block, Herbst, Frog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit