Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til tre ortodontiske apparater

28. februar 2018 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sammenligning av klinisk effekt av tre klasse II-korrektorer i kjeveortopedi, prospektiv ekspertise Matched Controlled Trial

Å undersøke hver behandlingsmodalitet i dets "optimale" miljø for å unngå operatørerfaringsskjevhet. Derfor foreslår vi å operere fra tre "spesialistsentre" med spesifikke enheter som gir én modalitet alene. Hvilken av de tre kjeveortopedisk apparater oppnår best klinisk fremgang, gir minst ubehag for pasienten, minimerer tiden det tar å fullføre behandlingen og maksimerer etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og materialer: Pasientpopulasjonen vil bestå av pasienter i alderen 10-16 år som har, eller er nær ved å ha, full permanent tann, og tilstede på klinikken med klasse II malokklusjoner med mer enn 1/2 enhet II molar sammenheng. (Vanlige eller dype overbittsaker er også inkludert). Behandlingene som skal sammenlignes er de tre (rutinemessig brukte) kjeveortopedisk apparater: Twin Block, Herbst og Frog.

Hypotese: Hovedhypotesen (null) er at det ikke er noen forskjell mellom de tre apparatene når det gjelder effektivitet, effektivitet og samsvar.

Studiedesign: Studien er designet som et multisenter, prospektiv ekspertisebasert matchet kontrollert longitudinell forsøk og vurderingene vil være longitudinelle i tid.

Alle pasienter som samtykker til å være en del av studien (og deres foreldre) vil motta et informasjonshefte om studien og vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Pasienter står fritt til å avbryte behandlingen dersom de ønsker det. Normal lengde på kjeveortopedisk behandling er mellom 18 og 24 måneder. Vurderinger vil bli tatt før behandling og gjennom hele behandlingsperioden, med regelmessige fremdriftsgjennomganger hver 3. måned, i henhold til standard praksis.

Utfall: Hovedresultatet for effektivitet er tiden det tar før behandlingen er fullført. De viktigste resultatene for effektivitet er klinisk fremgang, ubehag (forårsaket av apparatet til pasienten) og etterlevelse.

Klinisk fremgang vil bli vurdert ved å måle tannbevegelse ved hver gjennomgangsavtale, ved hjelp av radiografisk undersøkelse (DPT og laterale cefalogram). Hver pasient vil registrere ubehag i en visuell analog skala (VAS- eller Likert-skala) og etterlevelse ved å skrive dagene apparatet av en eller annen grunn ikke var i munnen.

Kovariater: Sosioøkonomiske variabler: alder, kjønn osv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 10-16 år i sent blandet/permanent tannsett med klasse II malokklusjoner (Både Cl II div 1 og Cl II div 2)
  2. > 1/2 enhet klasse II molar forhold bilateralt (minst 3,5 mm)
  3. Vanlige eller dype overbitttilfeller vil bli inkludert
  4. Skjelettklasse II-forhold (ANB > 4°)
  5. Overjet ≥ 5 mm i Cl II/1 tilfeller
  6. Ikke-ekstraksjonssaker

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn i tidlig blandet tannsett
  2. Klasse I og klasse III malokklusjoner
  3. Malokklusjoner med mindre enn 1/2 enhet II molar forhold
  4. Redusert overbitt / fremre åpenbitt
  5. Medisinsk kompromitterte pasienter, syndrompasienter eller pasienter med alvorlig ansiktsasymmetri
  6. Pasienter med spesielle behov som ikke er i stand til å etterleve instrukser/vansker med etterlevelse
  7. Hypodonti eller ekstrahert permanent tann (unntatt tredje molarer)
  8. Dårlig munnhygiene med både Gingival blødningsindeks og plakkindeks som ikke scorer mer enn 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tvillingblokk
61 pasienter vil motta Twin Block-apparatet (ett av de tre apparatene som studeres)
Enhet: Twin Block, Herbst, Frog distaliseringsapparat
For å studere hvilke av de tre kjeveortopedisk apparater som oppnår best klinisk fremgang, gi minst ubehag for pasienten, minimere tiden det tar å fullføre behandlingen og maksimere etterlevelse.
Aktiv komparator: Herbst
61 pasienter vil motta Herbst-apparatet (ett av de tre apparatene som studeres)
Enhet: Twin Block, Herbst, Frog distaliseringsapparat
For å studere hvilke av de tre kjeveortopedisk apparater som oppnår best klinisk fremgang, gi minst ubehag for pasienten, minimere tiden det tar å fullføre behandlingen og maksimere etterlevelse.
Aktiv komparator: Froskedestillasjonsapparat
61 pasienter vil motta Frog-distaliseringsapparatet (en av de tre apparatene som studeres)
Enhet: Twin Block, Herbst, Frog distaliseringsapparat
For å studere hvilke av de tre kjeveortopedisk apparater som oppnår best klinisk fremgang, gi minst ubehag for pasienten, minimere tiden det tar å fullføre behandlingen og maksimere etterlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har opplevd ubehag knyttet til bruk av apparatet
Tidsramme: 18-24 måneder
Dette for å sjekke hvilket apparat som gir mer ubehag sammenlignet med de andre apparatene som bruker Likert-skalaen. Hvert spørsmål på skalaen ber om å rangere smerten som enten (ingen smerte, lett smerte, moderat smerte, sterke smerter) eller (helt uenig, uenig, enig, helt enig). Pasientene vil velge et svar som samsvarer med deres opplevelse.
18-24 måneder
fastslå hvilket apparat som har raskest gjennomføringstid
Tidsramme: 18-24 måneder
De tre apparatene vil bli sammenlignet i "måneder" fra behandlingsstart til fullført behandling for å se hvilken som er raskest for å oppnå sluttresultatet
18-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlige pasientdetaljer vil bli delt. Kun studiedata er samlet inn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon, vinkelklasse II

Kliniske studier på Twin Block, Herbst, Frog distaliseringsapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere