3가지 교정장치의 효능 비교
교정에서 3개의 Class II 교정기의 임상적 효능 비교, 전향적 전문성 일치 대조 시험
연구 개요
상세 설명
환자 및 재료: 환자 모집단은 완전한 영구치열을 가졌거나 가질 예정인 10-16세의 환자로 구성되며, 1/2 단위 II 이상의 어금니 관계가 있는 클래스 II 부정교합으로 병원에 내원합니다. (정상 또는 깊은 피개교합 사례도 포함됩니다). 비교할 치료법은 세 가지(일상적으로 사용되는) 교정 장치인 Twin Block, Herbst 및 Frog입니다.
가설: 주요(영) 가설은 효율성, 효율성 및 준수 측면에서 세 가지 장치 간에 차이가 없다는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 다기관, 전향적 전문 지식 기반 일치 제어 종단 시험으로 설계되었으며 평가는 종단적 시간이 될 것입니다.
연구 참여에 동의/동의하는 모든 환자(및 그 부모)는 연구에 대한 정보 전단지를 받고 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 환자는 원하는 경우 치료를 중단할 수 있습니다. 정상적인 교정 치료 기간은 18개월에서 24개월 사이입니다. 표준 관행에 따라 3개월마다 정기적인 경과 검토와 함께 치료 전과 치료 기간 동안 평가가 이루어집니다.
결과: 효율성에 대한 주요 결과는 치료 완료에 걸리는 시간입니다. 유효성에 대한 주요 결과는 임상 진행, 불편함(환자에 대한 장치로 인해 발생) 및 순응도입니다.
방사선 검사(DPT 및 측면 두부조영도)를 사용하여 각 검토 약속에서 치아 이동을 측정하여 임상 진행 상황을 평가합니다. 각 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS 또는 리커트 척도)로 불편함을 기록하고 어떤 이유로든 장치를 입에 넣지 않은 날을 기록하여 순응도를 기록합니다.
공변량: 사회경제적 변수: 연령, 성별 등
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Class II 부정교합(Cl II div 1 및 Cl II div 2 모두)을 동반한 후기 혼합/영구 치열의 10-16세 환자
- > 양측으로 1/2 단위 Class II 어금니 관계(최소 3.5mm)
- 정상 또는 깊은 피개교합 사례가 포함됩니다.
- 골격 등급 II 관계(ANB > 4°)
- Cl II/1 케이스에서 오버젯 ≥ 5mm
- 미추출 사례
제외 기준:
- 초기 혼합 치열의 어린이
- 1급 및 3급 부정교합
- 1/2 unit II 어금니 관계 미만의 부정교합
- 감소된 피개교합/전치부 개방교합
- 의학적으로 손상된 환자, 증후군 환자 또는 심한 안면 비대칭 환자
- 지시사항을 따르지 못하거나 따르기 어려운 특별한 필요 환자
- 치아저하증 또는 발치된 영구치(제3대구치 제외)
- 치은 출혈 지수와 플라크 지수가 모두 1점 이하인 열악한 구강 위생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트윈 블록
61명의 환자에게 트윈 블록 장치(연구 중인 세 가지 장치 중 하나)를 제공합니다.
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3가지 교정장치 중 어느 것이 최고의 임상 진행을 달성하는지, 환자에게 최소한의 불편함을 주는지, 치료 완료에 걸리는 시간을 최소화하고 순응도를 최대화하는지 연구합니다.
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활성 비교기: 허브스트
61명의 환자가 Herbst 장치를 받게 됩니다(연구 중인 세 가지 장치 중 하나).
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3가지 교정장치 중 어느 것이 최고의 임상 진행을 달성하는지, 환자에게 최소한의 불편함을 주는지, 치료 완료에 걸리는 시간을 최소화하고 순응도를 최대화하는지 연구합니다.
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활성 비교기: 개구리 해체 장치
61명의 환자가 Frog 해부 장치를 받게 됩니다(연구 중인 세 가지 장치 중 하나).
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3가지 교정장치 중 어느 것이 최고의 임상 진행을 달성하는지, 환자에게 최소한의 불편함을 주는지, 치료 완료에 걸리는 시간을 최소화하고 순응도를 최대화하는지 연구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 착용과 관련하여 불편함을 경험한 참가자 수
기간: 18~24개월
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리커트 척도를 사용하여 어떤 기구가 다른 기구에 비해 불편함을 더 많이 느끼는지 확인하는 것입니다.
척도의 각 질문은 통증을 (통증 없음, 경미한 통증, 중간 통증, 심한 통증) 또는 (강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함)으로 평가하도록 요청합니다.
환자는 자신의 경험과 일치하는 응답을 선택합니다.
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18~24개월
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완료 시간이 가장 빠른 어플라이언스 설정
기간: 18~24개월
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치료 시작부터 치료 완료까지 '몇 달' 동안 3개의 기구를 비교하여 최종 결과를 달성하는 데 가장 빠른 기구를 확인합니다.
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18~24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108653
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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