Porównanie skuteczności trzech aparatów ortodontycznych
Porównanie skuteczności klinicznej trzech korektorów klasy II w ortodoncji, prospektywna ekspertyza dopasowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i materiały: Populacja pacjentów będzie składać się z pacjentów w wieku 10-16 lat, którzy mają lub są blisko pełnego uzębienia stałego i zgłaszają się do kliniki z wadami zgryzu klasy II z stosunkiem trzonowców większym niż 1/2 jednostki II. (Uwzględniono również przypadki zgryzu normalnego lub głębokiego). Leczeniem do porównania są trzy (rutynowo stosowane) aparaty ortodontyczne: Twin Block, Herbst i Frog.
Hipoteza: Hipoteza główna (zerowa) głosi, że nie ma różnicy między trzema urządzeniami pod względem ich skuteczności, wydajności i zgodności.
Projekt badania: Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, oparte na wiedzy eksperckiej, dopasowane i kontrolowane badanie podłużne, a oceny będą rozłożone w czasie.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę/zgodzą się na udział w badaniu (oraz ich rodzice) otrzymają ulotkę informacyjną o badaniu i zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Pacjenci mogą przerwać leczenie, jeśli sobie tego życzą. Normalny czas leczenia ortodontycznego wynosi od 18 do 24 miesięcy. Oceny będą przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia i przez cały okres leczenia, z regularnymi przeglądami postępów co 3 miesiące, zgodnie ze standardową praktyką.
Wyniki: Głównym wynikiem skuteczności jest czas potrzebny do zakończenia leczenia. Głównymi wynikami skuteczności są postęp kliniczny, dyskomfort (spowodowany pacjentowi przez aparat) i przestrzeganie zaleceń.
Postęp kliniczny będzie oceniany poprzez pomiar ruchu zębów podczas każdej wizyty kontrolnej, przy użyciu badania radiograficznego (DPT i cefalogramy boczne). Każdy pacjent odnotuje dyskomfort w wizualnej skali analogowej (skala VAS lub Likerta) i przestrzeganie zaleceń, zapisując dni, w których aparat nie znajdował się w jamie ustnej z jakiegokolwiek powodu.
Współzmienne: Zmienne społeczno-ekonomiczne: wiek, płeć itp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 10-16 lat w późnym uzębieniu mieszanym/stałym z wadami zgryzu klasy II (zarówno Cl II div 1, jak i Cl II div 2)
- > 1/2 jednostki stosunek trzonowców klasy II obustronnie (co najmniej 3,5 mm)
- Uwzględnione zostaną przypadki zgryzu normalnego lub głębokiego
- Relacja szkieletowa klasy II (ANB > 4°)
- Overjet ≥ 5 mm w przypadkach Cl II/1
- Przypadki bez ekstrakcji
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci we wczesnym uzębieniu mieszanym
- Wady zgryzu klasy I i klasy III
- Wady zgryzu o stosunku molowym mniejszym niż 1/2 jednostki II
- Zmniejszony zgryz nagryzowy / przedni zgryz otwarty
- Pacjenci z problemami medycznymi, pacjenci z zespołem chorobowym lub pacjenci z poważną asymetrią twarzy
- Pacjenci ze specjalnymi potrzebami, którzy nie są w stanie zastosować się do instrukcji/trudności z przestrzeganiem zaleceń
- Hipodoncja lub usunięty ząb stały (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
- Zła higiena jamy ustnej, przy czym zarówno wskaźnik krwawienia z dziąseł, jak i wskaźnik płytki nazębnej nie przekraczają 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bliźniaczy blok
61 pacjentów otrzyma aparat Twin Block (jeden z trzech badanych aparatów)
|
Aby zbadać, który z trzech aparatów ortodontycznych osiąga najlepsze postępy kliniczne, powoduje najmniejszy dyskomfort u pacjenta, minimalizuje czas potrzebny do zakończenia leczenia i maksymalizuje przestrzeganie zaleceń.
|
|
Aktywny komparator: Herbst
61 pacjentów otrzyma aparat Herbsta (jeden z trzech badanych aparatów)
|
Aby zbadać, który z trzech aparatów ortodontycznych osiąga najlepsze postępy kliniczne, powoduje najmniejszy dyskomfort u pacjenta, minimalizuje czas potrzebny do zakończenia leczenia i maksymalizuje przestrzeganie zaleceń.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do dystalizacji żaby
61 pacjentów otrzyma aparat dystalizujący Frog (jeden z trzech badanych aparatów)
|
Aby zbadać, który z trzech aparatów ortodontycznych osiąga najlepsze postępy kliniczne, powoduje najmniejszy dyskomfort u pacjenta, minimalizuje czas potrzebny do zakończenia leczenia i maksymalizuje przestrzeganie zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odczuli dyskomfort związany z noszeniem aparatu
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
|
Ma to na celu sprawdzenie, które urządzenie powoduje większy dyskomfort w porównaniu z innymi urządzeniami za pomocą skali Likerta.
Każde pytanie na skali prosi o ocenę bólu jako (brak bólu, lekki ból, umiarkowany ból, silny ból) lub (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam).
Pacjenci wybiorą odpowiedź, która pasuje do ich doświadczenia.
|
18-24 miesiące
|
|
ustalenie, które urządzenie ma najszybszy czas realizacji
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
|
Trzy urządzenia zostaną porównane w „miesiącach” od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, aby zobaczyć, który najszybciej osiągnie efekt końcowy
|
18-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .