Сравнение эффективности трех ортодонтических аппаратов
Сравнение клинической эффективности трех корректоров класса II в ортодонтии, проспективная экспертиза, сопоставленное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и материалы: популяция пациентов будет состоять из пациентов в возрасте 10-16 лет, которые имеют или близки к тому, чтобы иметь полный постоянный прикус и обращаются в клинику с аномалиями прикуса класса II с соотношением моляров более 1/2 единицы II. (Также включены случаи нормального или глубокого прикуса). Сравниваются три (обычно используемые) ортодонтические аппараты: Twin Block, Herbst и Frog.
Гипотеза. Основная (нулевая) гипотеза заключается в том, что между тремя приборами нет различий с точки зрения их эффективности, действенности и соответствия требованиям.
Дизайн исследования: исследование разработано как многоцентровое проспективное контролируемое лонгитюдное исследование, основанное на экспертных оценках, и оценки будут лонгитюдными во времени.
Все пациенты, давшие согласие на участие в исследовании (и их родители), получат информационный буклет об исследовании, и им будет предложено подписать форму согласия. Пациенты могут прекратить лечение, если они того пожелают. Нормальная продолжительность ортодонтического лечения составляет от 18 до 24 месяцев. Оценки будут проводиться до лечения и в течение всего периода лечения, с регулярным обзором прогресса каждые 3 месяца в соответствии со стандартной практикой.
Результаты. Основным результатом эффективности является время, затраченное на завершение лечения. Основными результатами эффективности являются клинический прогресс, дискомфорт (вызванный аппаратом пациенту) и соблюдение режима лечения.
Клинический прогресс будет оцениваться путем измерения движения зубов при каждом осмотре с использованием рентгенографического исследования (ДПТ и боковых цефалограмм). Каждый пациент будет записывать дискомфорт по визуальной аналоговой шкале (ВАШ или шкала Лайкерта) и соблюдение режима лечения, указывая дни, когда прибор не находился во рту по какой-либо причине.
Ковариаты: социально-экономические переменные: возраст, пол и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 10-16 лет в позднем смешанном/постоянном прикусе с аномалиями прикуса II класса (Класс II, раздел 1 и класс II, раздел 2)
- > 1/2 единицы молярных соотношений II класса с двух сторон (не менее 3,5 мм)
- Будут включены случаи нормального или глубокого прикуса
- Соотношение скелетного класса II (ANB> 4 °)
- Overjet ≥ 5 мм в случаях Cl II/1
- Случаи без извлечения
Критерий исключения:
- Дети в раннем смешанном прикусе
- Неправильный прикус I и III классов
- Аномалии прикуса с соотношением моляров менее 1/2 единицы II
- Уменьшенный неправильный прикус / передний открытый прикус
- Пациенты с ослабленным здоровьем, синдромальные пациенты или пациенты с выраженной лицевой асимметрией
- Пациенты с особыми потребностями, которые не могут выполнять инструкции / трудности с соблюдением
- Гиподонтия или удаленный постоянный зуб (кроме третьих моляров)
- Плохая гигиена полости рта с индексом кровоточивости десен и индексом зубного налета не более 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Твин Блок
61 пациент получит аппарат Twin Block (один из трех изучаемых аппаратов).
|
Изучить, какие из трех ортодонтических аппаратов обеспечивают наилучший клинический прогресс, вызывают наименьший дискомфорт у пациента, минимизируют время, необходимое для завершения лечения, и максимально соблюдают режим лечения.
|
|
Активный компаратор: Хербст
61 пациент получит аппарат Гербста (один из трех изучаемых аппаратов).
|
Изучить, какие из трех ортодонтических аппаратов обеспечивают наилучший клинический прогресс, вызывают наименьший дискомфорт у пациента, минимизируют время, необходимое для завершения лечения, и максимально соблюдают режим лечения.
|
|
Активный компаратор: Аппарат для дистализации лягушки
61 пациент получит дистализирующий аппарат Frog (один из трех изучаемых аппаратов).
|
Изучить, какие из трех ортодонтических аппаратов обеспечивают наилучший клинический прогресс, вызывают наименьший дискомфорт у пациента, минимизируют время, необходимое для завершения лечения, и максимально соблюдают режим лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытавших дискомфорт, связанный с ношением прибора
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
Это делается для того, чтобы проверить, какой прибор вызывает больший дискомфорт по сравнению с другими приборами, используя шкалу Лайкерта.
В каждом вопросе шкалы предлагается оценить боль как (нет боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль) или (полностью не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен).
Пациенты выберут ответ, соответствующий их опыту.
|
18-24 месяца
|
|
определение того, какое устройство имеет самое быстрое время завершения
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
Три устройства будут сравниваться в течение «месяцев» с начала лечения до его завершения, чтобы увидеть, какой из них быстрее всего достигает конечного результата.
|
18-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неправильный прикус, угол II класса
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйХроническое заболевание | Сердечная недостаточность NYHA Class II-IVСоединенные Штаты
Клинические исследования Устройство для дистализации Twin Block, Herbst, Frog
-
Klaus Barretto-LopesАктивный, не рекрутирующийНеправильный прикус, угол II классаБразилия