Comparação da eficácia de três aparelhos ortodônticos
Comparação da eficácia clínica de três corretores de classe II em ortodontia, experiência prospectiva, estudo controlado combinado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e materiais: A população de pacientes consistirá em pacientes de 10 a 16 anos de idade que tenham ou estejam perto de ter uma dentição permanente completa e se apresentem na clínica com más oclusões de Classe II com mais de 1/2 unidade II de relação molar. (Casos de overbite normais ou profundos também estão incluídos). Os tratamentos a serem comparados são os três aparelhos ortodônticos (de uso rotineiro): Twin Block, Herbst e Frog.
Hipótese: A hipótese principal (nula) é que não há diferença entre os três aparelhos em termos de eficácia, eficiência e conformidade.
Concepção do estudo: O estudo foi concebido como um ensaio longitudinal multicêntrico, prospectivo, baseado em experiência e controlado, e as avaliações serão longitudinais no tempo.
Todos os pacientes que consentirem em fazer parte do estudo (e seus pais) receberão um folheto informativo sobre o estudo e serão solicitados a assinar um termo de assentimento. Os pacientes são livres para interromper o tratamento se assim o desejarem. A duração normal do tratamento ortodôntico é entre 18 e 24 meses. As avaliações serão feitas antes do tratamento e durante todo o período de tratamento, com revisões regulares de progresso a cada 3 meses, conforme a prática padrão.
Resultados: O principal resultado para a eficiência é o tempo necessário para a conclusão do tratamento. Os principais desfechos para efetividade são a evolução clínica, desconforto (causado pelo aparelho ao paciente) e adesão.
O progresso clínico será avaliado medindo o movimento dentário em cada consulta de revisão, usando exame radiográfico (DPT e cefalogramas laterais). Cada paciente registrará o desconforto em uma escala analógica visual (escala VAS ou Likert) e a conformidade anotando os dias em que o aparelho não esteve na boca por qualquer motivo.
Covariáveis: Variáveis socioeconômicas: idade, sexo, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 10 a 16 anos de idade na dentição mista tardia/permanente com más oclusões de Classe II (Cl II div 1 e Cl II div 2)
- > 1/2 unidade de relação molar de Classe II bilateralmente (pelo menos 3,5 mm)
- Casos de overbite normais ou profundos serão incluídos
- Relação esquelética de Classe II (ANB > 4°)
- Overjet ≥ 5 mm em casos de Cl II/1
- Casos sem extração
Critério de exclusão:
- Crianças na dentição mista precoce
- Más oclusões de Classe I e Classe III
- Más oclusões com relação molar inferior a 1/2 unidade II
- Sobremordida reduzida / mordida aberta anterior
- Pacientes clinicamente comprometidos, pacientes sindrômicos ou pacientes com assimetria facial grave
- Pacientes com necessidades especiais incapazes de cumprir as instruções/dificuldade em cumprir
- Hipodontia ou dente permanente extraído (exceto terceiros molares)
- Higiene oral deficiente com índice de sangramento gengival e índice de placa com pontuação não superior a 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco duplo
61 pacientes receberão o aparelho Twin Block (um dos três aparelhos em estudo)
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Estudar qual dos três aparelhos ortodônticos alcança o melhor progresso clínico, produz menos desconforto ao paciente, minimiza o tempo necessário para a conclusão do tratamento e maximiza a adesão.
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Comparador Ativo: Herbst
61 pacientes receberão o aparelho Herbst (um dos três aparelhos em estudo)
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Estudar qual dos três aparelhos ortodônticos alcança o melhor progresso clínico, produz menos desconforto ao paciente, minimiza o tempo necessário para a conclusão do tratamento e maximiza a adesão.
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Comparador Ativo: Aparelho distalizador Frog
61 pacientes receberão o aparelho distalizador Frog (um dos três aparelhos em estudo)
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Estudar qual dos três aparelhos ortodônticos alcança o melhor progresso clínico, produz menos desconforto ao paciente, minimiza o tempo necessário para a conclusão do tratamento e maximiza a adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que sentiram desconforto relacionado ao uso do aparelho
Prazo: 18-24 meses
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Isso é para verificar qual aparelho produz mais desconforto em comparação com os outros aparelhos usando a escala Likert.
Cada questão da escala pede para classificar a dor como (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa) ou (discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente).
Os pacientes escolherão uma resposta que corresponda à sua experiência.
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18-24 meses
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estabelecendo qual dispositivo tem o tempo de conclusão mais rápido
Prazo: 18-24 meses
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Os três aparelhos serão comparados em 'meses' desde o início do tratamento até o final do tratamento para ver qual é o mais rápido para alcançar o resultado final
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18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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