Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​tre ortodontiske apparater

28. februar 2018 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sammenligning af klinisk effektivitet af tre klasse II-korrektorer i ortodonti, prospektiv ekspertise matchet kontrolleret forsøg

At undersøge hver behandlingsmodalitet i dens "optimale" miljø for at undgå operatørerfaringsbias. Derfor foreslår vi at operere ud af tre "specialistcentre" med specifikke enheder, der giver én modalitet alene. Hvilken af ​​de tre ortodontiske apparater opnår den bedste kliniske fremgang, giver mindst ubehag for patienten, minimerer den tid, det tager at afslutte behandlingen og maksimerer compliance.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og materialer: Patientpopulationen vil bestå af patienter i alderen 10-16 år, der har eller er tæt på at have en fuld permanent tandsætning, og som er til stede på klinikken med klasse II-maloklusioner med mere end 1/2 enhed II molær sammenhæng. (Normale eller dybe overbidtilfælde er også inkluderet). De behandlinger, der skal sammenlignes, er de tre (rutinemæssigt anvendte) tandreguleringsapparater: Twin Block, Herbst og Frog.

Hypotese: Den principielle (nul) hypotese er, at der ikke er nogen forskel mellem de tre apparater med hensyn til deres effektivitet, effektivitet og compliance.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er designet som et multicenter, prospektivt ekspertise baseret matchet kontrolleret longitudinalt forsøg, og vurderingerne vil være longitudinelle i tid.

Alle patienter, der giver samtykke til at være en del af undersøgelsen (og deres forældre) vil modtage en informationsfolder om undersøgelsen og vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Patienter kan frit afbryde behandlingen, hvis de ønsker det. Den normale længde af ortodontisk behandling er mellem 18 og 24 måneder. Vurderinger vil blive taget før behandling og i hele behandlingsperioden, med regelmæssige fremskridtsvurderinger hver 3. måned, i henhold til standard praksis.

Resultater: Det primære resultat for effektivitet er den tid, det tager at afslutte behandlingen. De vigtigste resultater for effektivitet er det kliniske fremskridt, ubehag (forårsaget af apparatet til patienten) og compliance.

Kliniske fremskridt vil blive vurderet ved at måle tandbevægelser ved hver kontrolaftale ved hjælp af røntgenundersøgelse (DPT og laterale cefalogrammer). Hver patient vil registrere ubehag i en visuel analog skala (VAS- eller Likert-skala) og compliance ved at skrive de dage, hvor apparatet af en eller anden grund ikke var i munden.

Kovariater: Socioøkonomiske variabler: alder, køn mv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 10-16 år i det sene blandede/permanente tandsæt med klasse II-maloklusioner (Både Cl II div 1 og Cl II div 2)
  2. > 1/2 enhed klasse II molært forhold bilateralt (mindst 3,5 mm)
  3. Normale eller dybe overbidtilfælde vil blive inkluderet
  4. Skeletklasse II forhold (ANB > 4°)
  5. Overjet ≥ 5 mm i Cl II/1 tilfælde
  6. Ikke-ekstraktionskasser

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn i det tidlige blandede tandsæt
  2. Klasse I og Klasse III maloklusioner
  3. Malokklusioner med mindre end 1/2 enhed II molært forhold
  4. Reduceret overbid/anterior openbite
  5. Medicinsk kompromitterede patienter, syndrompatienter eller patienter med svær ansigtsasymmetri
  6. Patienter med særlige behov, der ikke er i stand til at efterleve instruktioner / vanskeligheder med at overholde
  7. Hypodonti eller ekstraheret permanent tand (undtagen tredje kindtænder)
  8. Dårlig mundhygiejne med både tandkødsblødningsindeks og plakindeks, der ikke scorer mere end 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Twin blok
61 patienter vil modtage Twin Block-apparatet (et af de tre apparater, der undersøges)
Enhed: Twin Block, Herbst, Frog distaliseringsapparat
For at undersøge hvilke af de tre ortodontiske apparater der opnår de bedste kliniske fremskridt, give mindst ubehag for patienten, minimere den tid, det tager at afslutte behandlingen og maksimere compliance.
Aktiv komparator: Herbst
61 patienter vil modtage Herbst-apparatet (et af de tre apparater, der undersøges)
Enhed: Twin Block, Herbst, Frog distaliseringsapparat
For at undersøge hvilke af de tre ortodontiske apparater der opnår de bedste kliniske fremskridt, give mindst ubehag for patienten, minimere den tid, det tager at afslutte behandlingen og maksimere compliance.
Aktiv komparator: Frødestillationsapparat
61 patienter vil modtage Frog distaliseringsapparatet (et af de tre apparater, der undersøges)
Enhed: Twin Block, Herbst, Frog distaliseringsapparat
For at undersøge hvilke af de tre ortodontiske apparater der opnår de bedste kliniske fremskridt, give mindst ubehag for patienten, minimere den tid, det tager at afslutte behandlingen og maksimere compliance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet ubehag i forbindelse med at bære apparatet
Tidsramme: 18-24 måneder
Dette er for at kontrollere, hvilket apparat der giver mere ubehag sammenlignet med de andre apparater, der bruger Likert-skalaen. Hvert spørgsmål på skalaen beder om at vurdere smerten som enten (ingen smerte, let smerte, moderat smerte, svær smerte) eller (helt uenig, uenig, enig, meget enig). Patienterne vil vælge et svar, der matcher deres oplevelse.
18-24 måneder
at fastslå, hvilket apparat der har den hurtigste færdiggørelsestid
Tidsramme: 18-24 måneder
De tre apparater vil blive sammenlignet i 'måneder' fra behandlingens start til afslutningen af ​​behandlingen for at se, hvilket der er hurtigst til at opnå slutresultatet
18-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlige patientoplysninger vil blive delt. Kun undersøgelsesdata indsamlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II

Kliniske forsøg med Twin Block, Herbst, Frog distaliseringsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner