Vergelijking van de werkzaamheid van drie orthodontische apparaten
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van drie klasse II-correctors in de orthodontie, prospectieve expertise, gematcht gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en materiaal: De patiëntenpopulatie zal bestaan uit patiënten van 10-16 jaar die een volledig permanent gebit hebben of bijna hebben, en die zich bij de kliniek melden met klasse II-malocclusies met meer dan 1/2 eenheid II molaire verhouding. (Gevallen van normale of diepe overbeet zijn ook inbegrepen). De te vergelijken behandelingen zijn de drie (routinematig gebruikte) orthodontische hulpmiddelen: Twin Block, Herbst en Frog.
Hypothese: De belangrijkste (nul)hypothese is dat er geen verschil is tussen de drie apparaten wat betreft hun effectiviteit, efficiëntie en compliance.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek is opgezet als een multicenter, prospectief, op expertise gebaseerd, gematcht gecontroleerd longitudinaal onderzoek en de beoordelingen zullen longitudinaal in de tijd zijn.
Alle patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek (en hun ouders) ontvangen een informatiebrochure over het onderzoek en worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Patiënten zijn vrij om de behandeling te staken als ze dat willen. De normale duur van een orthodontische behandeling ligt tussen de 18 en 24 maanden. Voorafgaand aan de behandeling en gedurende de behandelingsperiode zullen beoordelingen worden uitgevoerd, met regelmatige voortgangsbeoordelingen om de 3 maanden, zoals gebruikelijk is.
Resultaten: De belangrijkste uitkomst voor efficiëntie is de tijd die nodig is om de behandeling te voltooien. De belangrijkste uitkomsten voor effectiviteit zijn de klinische voortgang, ongemak (veroorzaakt door het apparaat voor de patiënt) en therapietrouw.
De klinische voortgang wordt beoordeeld door het meten van de tandbeweging bij elke beoordelingsafspraak, met behulp van radiografisch onderzoek (DPT en laterale cephalogrammen). Elke patiënt registreert het ongemak op een visueel analoge schaal (VAS- of Likert-schaal) en de therapietrouw door de dagen op te schrijven dat het apparaat om welke reden dan ook niet in de mond was.
Covariaten: sociaal-economische variabelen: leeftijd, geslacht, enz.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 10-16 jaar in de late gemengde/permanente dentitie met klasse II-malocclusies (zowel Cl II div 1 als Cl II div 2)
- > 1/2 eenheid Klasse II molaire verwantschap bilateraal (minstens 3,5 mm)
- Gevallen van normale of diepe overbeet worden meegerekend
- Skelet Klasse II relatie (ANB > 4°)
- Overjet ≥ 5 mm in Cl II/1 gevallen
- Gevallen van niet-extractie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen in het vroege gemengde gebit
- Klasse I en klasse III malocclusies
- Malocclusies met minder dan 1/2 eenheid II molaire relatie
- Verminderde overbeet / voorste open beet
- Medisch gecompromitteerde patiënten, syndromale patiënten of patiënten met ernstige gezichtsasymmetrie
- Patiënten met speciale behoeften die de instructies niet kunnen volgen / moeite hebben met de naleving
- Hypodontie of getrokken blijvende tand (behalve derde molaren)
- Slechte mondhygiëne met zowel Gingival Blooding Index als Plaque Index die niet meer dan 1 scoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tweeling blok
61 patiënten zullen het Twin Block-apparaat ontvangen (een van de drie apparaten die worden bestudeerd)
|
Om te onderzoeken welke van de drie orthodontische apparaten de beste klinische vooruitgang boekt, de patiënt het minste ongemak bezorgt, de tijd die nodig is voor het voltooien van de behandeling minimaliseert en de therapietrouw maximaliseert.
|
|
Actieve vergelijker: Kruidst
61 patiënten zullen het Herbst-apparaat ontvangen (een van de drie apparaten die worden bestudeerd)
|
Om te onderzoeken welke van de drie orthodontische apparaten de beste klinische vooruitgang boekt, de patiënt het minste ongemak bezorgt, de tijd die nodig is voor het voltooien van de behandeling minimaliseert en de therapietrouw maximaliseert.
|
|
Actieve vergelijker: Kikker distalisatie apparaat
61 patiënten zullen het Frog distalisatieapparaat ontvangen (een van de drie apparaten die worden bestudeerd)
|
Om te onderzoeken welke van de drie orthodontische apparaten de beste klinische vooruitgang boekt, de patiënt het minste ongemak bezorgt, de tijd die nodig is voor het voltooien van de behandeling minimaliseert en de therapietrouw maximaliseert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ongemak heeft ervaren in verband met het dragen van het apparaat
Tijdsspanne: 18-24 maanden
|
Dit is om te controleren welk apparaat meer ongemak veroorzaakt in vergelijking met de andere apparaten die de Likert-schaal gebruiken.
Elke vraag op de schaal vraagt om de pijn te beoordelen als (geen pijn, lichte pijn, matige pijn, ernstige pijn) of (helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens, helemaal mee eens).
Patiënten kiezen een antwoord dat overeenkomt met hun ervaring.
|
18-24 maanden
|
|
vaststellen welk apparaat de snelste voltooiingstijd heeft
Tijdsspanne: 18-24 maanden
|
De drie apparaten worden vergeleken in 'maanden' vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van de behandeling om te zien welke het snelste is om het eindresultaat te bereiken
|
18-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Twin Block, Herbst, Frog distalisatieapparaat
-
Klaus Barretto-LopesWervingMalocclusie, hoekklasse IIBrazilië