Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-0316 Första gången hos patienter Studie av stigande dos

23 april 2023 uppdaterad av: InventisBio Co., Ltd

En fas I-studie av D-0316 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinas

Detta är en öppen fas 1 multicenterstudie av D-0316 administrerat oralt till patienter med avancerad NSCLC som har utvecklats efter tidigare behandling med en EGFR-TKI (epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinasinhibitor). Detta är första gången detta läkemedel någonsin har testats på patienter, och det kommer därför att hjälpa till att förstå säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av stigande doser av D-0316.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser
  • Histologisk eller cytologisk bekräftelsediagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  • Radiologisk dokumentation av sjukdomsprogression vid en tidigare kontinuerlig behandling med en EGFR TKI t.ex. gefitinib eller erlotinib. Dessutom kan andra behandlingslinjer ha givits. Alla patienter måste ha dokumenterad radiologisk progression vid den sista behandlingen som administrerades innan de registrerades i studien.
  • Bekräftelse på att tumören har en EGFR T790M-mutation.
  • Ingen försämring under de senaste 2 veckorna och en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Utvärderbar eller mätbar sjukdom per RECIST v1.1

Exklusions kriterier:

  • Behandling med en EGFR TKI (erlotinib eller gefitinib) inom 14 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Eventuell cytotoxisk kemoterapi, prövningsmedel eller andra anticancerläkemedel från behandling av avancerad NSCLC från en tidigare behandlingsregim eller klinisk studie inom 14 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daglig oral dos av D-0316
Läkemedel: D-0316
Om initial dosering av D-0316 tolereras kommer efterföljande kohorter att testa ökande doser tills en maximal tolererad dos eller maximal genomförbar dos har definierats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 - Dag 28
Förekomst av DLT
Dag 1 - Dag 28
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 - Dag 28
Förekomst av AE
Dag 1 - Dag 28
Laboratorieresultat
Tidsram: Dag 1 - Dag 28
Förekomst av laboratorieavvikelser
Dag 1 - Dag 28
Vitala tecken
Tidsram: Dag 1 - Dag 28
Förekomst av avvikelser från vitala tecken
Dag 1 - Dag 28
Elektrokardiogram
Tidsram: Dag 1 - Dag 28
Förekomst av EKG-avvikelser
Dag 1 - Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Dag 1 till 6, cykeldag 1-dag 15
AUC: area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan för D-0316
Dag 1 till 6, cykeldag 1-dag 15
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till 6, cykeldag 1-dag 15
Cmax: maximal plasmakoncentration av läkemedel på D-0316
Dag 1 till 6, cykeldag 1-dag 15
Farmakokinetik: Dags att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till 6, cykeldag 1-dag 15
tmax: Dags att nå Cmax för D-0316
Dag 1 till 6, cykeldag 1-dag 15
Farmakokinetik: Synbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till 6, cykeldag 1-dag 15
t1/2: skenbar terminal halveringstid för D-0316
Dag 1 till 6, cykeldag 1-dag 15
Antitumöraktivitet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Antitumöraktivitet genom utvärdering av tumörsvarsbedömningar med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XY-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på D-0316

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera