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D-0316 환자에서 처음으로 증량 연구

2023년 4월 23일 업데이트: InventisBio Co., Ltd

표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 D-0316의 1상 연구

이것은 EGFR-TKI(표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제)를 사용한 이전 요법 이후 진행된 진행성 NSCLC 환자에게 경구 투여된 D-0316의 1상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 이것은 이 약물이 환자에게 테스트된 최초의 사례이므로 D-0316의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
  • 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단.
  • 이전에 EGFR TKI로 지속적인 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 문서화. 게피티닙 또는 엘로티닙. 또한 다른 치료 라인이 제공되었을 수 있습니다. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 투여된 마지막 치료에서 문서화된 방사선학적 진행을 가지고 있어야 합니다.
  • 종양에 EGFR T790M 돌연변이가 있음을 확인합니다.
  • 이전 2주 동안 악화되지 않았으며 최소 기대 수명은 12주입니다.
  • RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 연구 치료의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 EGFR TKI(엘로티닙 또는 게피티닙)를 사용한 치료.
  • 연구 치료의 첫 번째 용량의 14일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 진행된 NSCLC의 치료로 인한 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-0316의 일일 경구 투여량
의약품: D-0316
D-0316의 초기 용량이 허용되는 경우 후속 코호트는 최대 허용 용량 또는 최대 실행 가능한 용량이 정의될 때까지 용량을 증가시켜 테스트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1일차 - 28일차
DLT의 발생률
1일차 - 28일차
부작용
기간: 1일차 - 28일차
AE의 발생률
1일차 - 28일차
실험실 결과
기간: 1일차 - 28일차
실험실 이상 발생률
1일차 - 28일차
활력징후
기간: 1일차 - 28일차
활력징후 이상 발생
1일차 - 28일차
심전도
기간: 1일차 - 28일차
ECG 이상 발생률
1일차 - 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일~6일, 주기 1일~15일
AUC: D-0316에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일~6일, 주기 1일~15일
약동학: 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일~6일, 주기 1일~15일
Cmax: D-0316의 최대 혈장 약물 농도
1일~6일, 주기 1일~15일
약동학: Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일~6일, 주기 1일~15일
tmax: D-0316의 Cmax에 도달하는 시간
1일~6일, 주기 1일~15일
약동학: 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일~6일, 주기 1일~15일
t1/2: D-0316의 겉보기 말기 반감기
1일~6일, 주기 1일~15일
항종양 작용
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InventisBio Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XY-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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