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D-0316 首次患者递增剂量研究

2023年4月23日 更新者：InventisBio Co., Ltd

D-0316在表皮生长因子受体酪氨酸激酶突变的晚期非小细胞肺癌患者中的I期研究

这是一项针对在先前使用 EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗后疾病进展的晚期 NSCLC 患者口服 D-0316 的 1 期开放标签多中心研究。 这是该药物首次在患者身上进行测试，因此将有助于了解递增剂量的 D-0316 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
  • 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学确认诊断。
  • 先前使用 EGFR TKI 进行连续治疗时疾病进展的放射学记录，例如 吉非替尼或厄洛替尼。 此外，可能已给予其他治疗。 在参加研究之前，所有患者都必须记录最后一次治疗的放射学进展。
  • 确认肿瘤携带 EGFR T790M 突变。
  • 过去 2 周没有恶化，最低预期寿命为 12 周。
  • 符合 RECIST v1.1 的可评估或可测量疾病

排除标准：

  • 在首次接受研究治疗后 14 天内接受 EGFR TKI（厄洛替尼或吉非替尼）治疗。
  • 任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物，来自先前治疗方案或临床研究的晚期 NSCLC 治疗，且在研究治疗首次给药后 14 天内。

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D-0316 的每日口服剂量
药品：D-0316
如果可以耐受 D-0316 的初始剂量，则随后的队列将测试增加的剂量，直到确定最大耐受剂量或最大可行剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：第 1 天 - 第 28 天
分布式账本技术的发生率
第 1 天 - 第 28 天
不良事件
大体时间：第 1 天 - 第 28 天
不良事件的发生率
第 1 天 - 第 28 天
化验结果
大体时间：第 1 天 - 第 28 天
实验室异常的发生率
第 1 天 - 第 28 天
生命体征
大体时间：第 1 天 - 第 28 天
生命体征异常发生率
第 1 天 - 第 28 天
心电图
大体时间：第 1 天 - 第 28 天
心电图异常发生率
第 1 天 - 第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学：血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天到第 6 天，周期第 1 天到第 15 天
AUC：D-0316 的血浆浓度与时间曲线下的面积
第 1 天到第 6 天，周期第 1 天到第 15 天
药代动力学：最大血浆药物浓度（Cmax）
大体时间：第 1 天到第 6 天，周期第 1 天到第 15 天
Cmax：D-0316 的最大血浆药物浓度
第 1 天到第 6 天，周期第 1 天到第 15 天
药代动力学：达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天到第 6 天，周期第 1 天到第 15 天
tmax：达到 D-0316 的 Cmax 的时间
第 1 天到第 6 天，周期第 1 天到第 15 天
药代动力学：表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天到第 6 天，周期第 1 天到第 15 天
t1/2：D-0316 的表观终端半衰期
第 1 天到第 6 天，周期第 1 天到第 15 天
抗肿瘤活性
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InventisBio Co., Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月3日

初级完成 (实际的)

2020年8月28日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月23日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XY-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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